PCORI II: Melhorando os resultados maternos pós-parto (HEAR4Mamas)
21 de julho de 2026 atualizado por: Constance Guille, Medical University of South Carolina
Aproveitando a tecnologia para reduzir disparidades e melhorar a detecção precoce e o atendimento oportuno de complicações pós-parto
O objetivo da pesquisa proposta é testar a eficácia comparativa dos pacotes de segurança AIM para mulheres pós-parto entregues pessoalmente versus via texto/telefone para melhorar a detecção precoce e o atendimento oportuno de complicações durante as primeiras seis semanas pós-parto para mulheres que experimentam disparidades significativas na saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é saber se um programa para mães recém-nascidas pode melhorar a detecção de complicações após o parto e ajudar as mulheres a obter cuidados médicos de forma rápida e fácil.
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa no momento da inscrição e em 4 momentos adicionais.
Todas as pesquisas podem ser respondidas via celular ou e-mail.
Todas as mulheres serão acompanhadas por 1 ano após o parto.
As mulheres que se inscreverem serão atribuídas a um de dois grupos: atendimento presencial habitual OU atendimento presencial habitual, MAIS um programa baseado em mensagens de texto que perguntará sobre sinais e sintomas de complicações que podem ocorrer após o parto.
Se houver alguma preocupação, um coordenador de cuidados ligará para discutir opções e ajudar no encaminhamento para cuidados, se necessário.
Os participantes serão pagos pelo seu tempo respondendo às pesquisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2894
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Constance Guille, MD
- Número de telefone: 843-792-6489
- E-mail: guille@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Edie Douglas
- Número de telefone: 8439985635
- E-mail: douglaed@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Constance Guille, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para puérperas:
- Internada na Unidade Pós-Parto Roper St. Francis HealthCare após o parto de um nascido vivo.
- Mulher no pós-parto aproximadamente 1 semana após o parto de um nascido vivo.
- De 18 a 45 anos.
- Segurado pelo Medicaid.
Critérios de exclusão para puérperas
- Planeja se mudar para fora de SC a qualquer momento durante o ano pós-parto.
- Planos para descontinuar o seguro saúde Medicaid durante o ano pós-parto.
- Fala um idioma diferente do inglês ou espanhol.
- Encarcerado/pendente de encarceramento durante o período periparto.
- Atualmente institucionalizado.
- Inscrito no estudo MUSC atual financiado pelo PCORI (#Pro00123833).
Critérios de inclusão para prestadores de serviços obstétricos e administradores hospitalares
- Prestador de obstetrícia atuante em hospital de parto em SC e diretamente envolvido no atendimento à puérpera; ou administrador hospitalar trabalhando em hospital de parto em SC e as responsabilidades do trabalho referem-se à unidade pós-parto.
Critérios de exclusão para prestadores de serviços obstétricos e administradores hospitalares
- Menos de 1 mês de experiência em LTWP se estiver envolvido no hospital onde os participantes são recrutados.
- Incapaz ou sem vontade de se comprometer a responder pesquisas ou entrevistas.
- Falar um idioma diferente do inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacotes de segurança AIM (Aliança AIM para Inovação em Saúde Materna) entregues pessoalmente
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Experimental: Cuidados habituais mais H.E.A.R. para mamães
OUVIR. for Mamas foi projetado para fornecer educação de transição de alta pós-parto da AIM (Aliança para Inovação em Saúde Materna) sistematicamente e monitorar frequentemente as mulheres quanto a sinais e sintomas de complicações pós-parto usando tecnologia simples e centrada no paciente (texto/telefone).
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OUVIR. for Mamas é uma intervenção multicomponente informada pelo paciente e pelo provedor que usa triagens simples baseadas em texto/telefone para monitorar sistematicamente e frequentemente as mulheres quanto a complicações pós-parto, condições crônicas e SDoH (Determinantes Sociais da Saúde) e fornece aos pacientes feedback imediato e recomendações com base em suas exibições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas ao Departamento de Emergência (DE) dentro de seis semanas após o parto
Prazo: Dentro de seis semanas após a entrega
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Porcentagem de mulheres no pós-parto com consulta no pronto-socorro que ocorre dentro de seis semanas após o parto
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Dentro de seis semanas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: momento da inscrição no estudo (linha de base = 0) e 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Os resultados secundários incluirão PROs que serão medidos no momento da inscrição no estudo (linha de base = 0) e 3, 6 e 12 meses após o parto.
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momento da inscrição no estudo (linha de base = 0) e 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes Sociais da Saúde (SDoH), Ativação do Paciente, Tomada de Decisão Compartilhada
Prazo: HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 serão medidos na inscrição no estudo (linha de base = 0), 3, 6 e 12 meses após o parto
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O SDoH será medido pelas Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde das Comunidades de Saúde Responsáveis (HRSN) e inclui avaliação da instabilidade económica, baixo apoio social, escassez de alimentos, etc.
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HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 serão medidos na inscrição no estudo (linha de base = 0), 3, 6 e 12 meses após o parto
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Ativação do Paciente
Prazo: HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 serão medidos na inscrição no estudo (linha de base = 0), 3, 6 e 12 meses após o parto
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A ativação do paciente será medida pela Medida de Ativação do Paciente (PAM-10).
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HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 serão medidos na inscrição no estudo (linha de base = 0), 3, 6 e 12 meses após o parto
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Tomada de decisão compartilhada
Prazo: HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 serão medidos na inscrição no estudo (linha de base = 0), 3, 6 e 12 meses após o parto
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A percepção do processo de tomada de decisão compartilhada será medida pelo Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM-Q-9).
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HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 serão medidos na inscrição no estudo (linha de base = 0), 3, 6 e 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ensaio controlado randomizado (RCT)
- Resultados relatados pelo paciente (PROs)
- Tomada de decisão compartilhada (SDM)
- Pacotes de segurança AIM (Aliança para Inovação em Saúde Materna)
- Visitas ao Departamento de Emergência (ED)
- Grupo de Partes Interessadas de Pacientes (PSG)
- Comitê Consultivo de Estudo (SAC)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00130902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .