Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCORI II: Poprawa wyników matek po porodzie (HEAR4Mamas)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Wykorzystanie technologii w celu zmniejszenia rozbieżności i poprawy wczesnego wykrywania powikłań poporodowych oraz zapewnienia im terminowej opieki

Celem proponowanego badania jest sprawdzenie porównawczej skuteczności pakietów bezpieczeństwa AIM dla kobiet po porodzie dostarczanych osobiście w porównaniu z dostarczaniem za pośrednictwem wiadomości SMS/telefonicznej, w celu poprawy wczesnego wykrywania powikłań i szybkiego leczenia powikłań w ciągu pierwszych sześciu tygodni po porodzie u kobiet doświadczających znaczne dysproporcje w stanie zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie, czy program dla nowo narodzonych mam może poprawić wykrywanie powikłań po porodzie i pomóc kobietom szybko i łatwo uzyskać opiekę medyczną. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w momencie rejestracji oraz 4 razy dodatkowo. Wszystkie ankiety można wypełnić telefonicznie lub e-mailem. Wszystkie kobiety będą obserwowane przez rok po porodzie. Kobiety, które się zapiszą, zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup: zwykła opieka osobista LUB zwykła opieka osobista PLUS program oparty na wiadomościach tekstowych, który będzie pytać o oznaki i objawy powikłań, które mogą wystąpić po porodzie. Jeśli pojawią się wątpliwości, koordynator opieki zadzwoni przez telefon, aby omówić dostępne opcje i w razie potrzeby pomóc w skierowaniu do opieki. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za czas poświęcony na wypełnienie ankiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2894

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Constance Guille, MD
  • Numer telefonu: 843-792-6489
  • E-mail: guille@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla kobiet po porodzie:

  • Przyjęta na oddział poporodowy Roper St. Francis HealthCare po urodzeniu żywego dziecka.
  • Kobieta po porodzie w ciągu około 1 tygodnia od porodu żywego.
  • Wiek 18-45 lat.
  • Ubezpieczony w Medicaid.

Kryteria wykluczenia dla kobiet po porodzie

  • Planuje przenieść się poza SC w dowolnym momencie w ciągu roku poporodowego.
  • Planuje zaprzestać ubezpieczenia zdrowotnego Medicaid w ciągu roku po porodzie.
  • Mówi w języku innym niż angielski lub hiszpański.
  • Uwięziony/oczekujący na pozbawienie wolności w okresie okołoporodowym.
  • Obecnie zinstytucjonalizowany.
  • Uczestniczył w bieżącym badaniu MUSC finansowanym przez PCORI (#Pro00123833).

Kryteria włączenia dla lekarzy położników i administratorów szpitali

- Lekarz położniczy pracujący w szpitalu porodowym w SC i bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad kobietami po porodzie; lub administrator szpitala pracujący w szpitalu położniczym w SC, a obowiązki służbowe dotyczą oddziału poporodowego.

Kryteria wykluczenia dla dostawców usług położniczych i administratorów szpitali

  • Mniej niż 1 miesiąc doświadczenia w LTWP, jeśli jest zatrudniony w szpitalu, w którym rekrutowani są uczestnicy.
  • Nie mogę lub nie chcę zaangażować się w wypełnianie ankiet lub rozmowę kwalifikacyjną.
  • Mówienie w języku innym niż angielski lub hiszpański.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pakiety bezpieczeństwa AIM (AIM Alliance for Innovation on Maternal Health) dostarczane osobiście
Eksperymentalny: Zwykła opieka plus H.E.A.R. dla Mam
SŁYSZEĆ. for Mamas ma na celu systematyczne zapewnianie edukacji w ramach AIM (Alliance for Innovation on Maternal Health) w zakresie okresu przejściowego po porodzie oraz częste monitorowanie kobiet pod kątem oznak i objawów powikłań poporodowych przy użyciu prostej, skoncentrowanej na pacjencie technologii (tekst/telefon).
Inny: SŁYSZEĆ. dla Mam
SŁYSZEĆ. for Mamas to wieloskładnikowa interwencja oparta na wiedzy pacjenta i świadczeniodawcy, która wykorzystuje proste badania przesiewowe za pośrednictwem wiadomości tekstowych/telefonu w celu systematycznego i częstego monitorowania kobiet pod kątem powikłań poporodowych, schorzeń przewlekłych i SDoH (społecznych determinantów zdrowia), a także zapewnia pacjentkom natychmiastową informację zwrotną i zalecenia oparte na ich seanse.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED) w ciągu sześciu tygodni po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu sześciu tygodni po urodzeniu żywego dziecka
Odsetek kobiet po porodzie, które zgłosiły się na wizytę na SOR w ciągu sześciu tygodni od porodu żywego
W ciągu sześciu tygodni po urodzeniu żywego dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: czas włączenia do badania (wartość wyjściowa = 0) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie
Drugorzędne wyniki będą obejmować PRO, które zostaną zmierzone w momencie włączenia do badania (wartość wyjściowa = 0) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie.
czas włączenia do badania (wartość wyjściowa = 0) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Społeczne determinanty zdrowia (SDoH), Aktywizacja pacjenta, Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: HRSN, PAM-10 i SDM-Q-9 zostaną zmierzone w chwili włączenia do badania (wartość wyjściowa = 0), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie
SDoH będzie mierzone na podstawie potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (HRSN) i obejmuje ocenę niestabilności gospodarczej, niskiego wsparcia społecznego, niedoboru żywności itp.
HRSN, PAM-10 i SDM-Q-9 zostaną zmierzone w chwili włączenia do badania (wartość wyjściowa = 0), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: HRSN, PAM-10 i SDM-Q-9 zostaną zmierzone w chwili włączenia do badania (wartość wyjściowa = 0), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie
Aktywacja pacjenta będzie mierzona za pomocą miernika aktywacji pacjenta (PAM-10).
HRSN, PAM-10 i SDM-Q-9 zostaną zmierzone w chwili włączenia do badania (wartość wyjściowa = 0), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: HRSN, PAM-10 i SDM-Q-9 zostaną zmierzone w chwili włączenia do badania (wartość wyjściowa = 0), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie
Postrzeganie wspólnego procesu decyzyjnego będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9).
HRSN, PAM-10 i SDM-Q-9 zostaną zmierzone w chwili włączenia do badania (wartość wyjściowa = 0), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00130902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania poporodowe

Badania kliniczne na SŁYSZEĆ. dla Mam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj