- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278467
Hyppighet av kognitiv dysfunksjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Hyppighet av kognitiv dysfunksjon og relaterte faktorer hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: visuell smerteskala (VASpain/fatigue), Beck depresjonsindeks (BDI),
- Diagnostisk test: Smertekatastrofiserende skala, søvnkvalitet med et enkelt Likert-spørsmål i Pittsburgh-spørreskjemaet
- Diagnostisk test: Roland Morris Disability Questionnaire, livskvalitet med Short Form-36 (SF-36),
- Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA); Standard Mini mental test (SMMT)
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som prospektiv, tverrsnittsbasert og sykehusbasert. 55 påfølgende pasienter over 60 år, diagnostisert med CBP, som har lidd av korsryggsmerter i minst 6 måneder, og et tilsvarende antall friske frivillige (kontroll) når det gjelder alder og kjønn, som søkte til Fysisk medisin og Rehabiliteringspoliklinikk ved Konya Beyhekim Training and Research Hospital, vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli inkludert i denne tverrsnittsundersøkelsen etter at deres overholdelse av inklusjonskriteriene er omhyggelig bestemt som et resultat av anamnese og fysisk undersøkelse.
Detaljerte historier om alle deltakerne vil bli tatt og detaljerte fysiske undersøkelser vil bli utført. Sosiodemografiske og kliniske karakteristika for deltakerne, som alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsstatus, ekteskapsstatus, sykdomsvarighet og arbeidsstatus, vil bli registrert.
Pasienter vil bli stilt noen spørreundersøkelser i et anstendig miljø. Pasientenes smerte- og tretthetsnivåer ble målt ved hjelp av den visuelle smerteskalaen (VAS), deres emosjonelle tilstander ved Becks depresjonsskala (BDI) og Pain catastrophizing-skalaen, deres funksjonshemmingsnivå ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire, og deres søvnkvalitet ved hjelp av enkelt Likert-spørsmål i Pittsburgh-spørreskjemaet. Livskvalitet vil bli evaluert med Short Form-36 (SF-36), og deres kognitive status vil bli evaluert med Standard Mini mental test (SMMT) og Montreal kognitiv vurderingsskala (MOCA). MOCA, mini mental test og humør tester er administrert av en profesjonell psykolog med erfaring i bruken av disse skalaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42060
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia, 42060
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være over 60 år Å ha en historie med korsryggsmerter som varer i mer enn 6 måneder og bli diagnostisert med CBP Har smerter på minst 3 intensitet i henhold til VAS
Ekskluderingskriterier:
De under 60 år
- De med nevrologiske mangler
- De med inflammatoriske korsryggsmerter
- De med revmatiske sykdommer som fibromyalgi, polymyalgia rheumatica, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt
- Har gjennomgått operasjon i korsryggen de siste 6 månedene
- De med utbredt smerte, de med betydelig smerte på et annet anatomisk sted (f. gonartrose)
- De som bruker rusmidler eller stoffer (alkohol, rusmidler osv.) som kan forårsake kognitiv svikt
- De med kjente nevrologiske sykdommer som cerebrovaskulær sykdom, MS, Parkinsons, demens
- De med alvorlig psykiatrisk sykdom
- De med kommunikasjonsproblemer
- De som har startet psykiatrisk medisinsk behandling i løpet av de siste tre månedene
- De med betydelige hørsels- eller synsproblemer
- De med en historie med ukontrollert systemisk sykdom (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hematologisk, endokrin, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kroniske korsryggsmerter
Påfølgende pasienter over 60 år, diagnostisert med CBP, som har lidd av korsryggsmerter i minst 6 måneder (n=57)
|
VAS (0-10)
PCS (Pain catastrophizing scale); søvnkvalitet med et enkelt spørsmål av Likert-typen i Pittsburgh-spørreskjemaet (0-3)
funksjonshemmingsnivå med Roland Morris Disability Questionnaire, livskvalitet med Short Form-36 (SF-36)
kognitiv status ble målt ved Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) og Standard Mini mental test (SMMT)
|
|
Helsekontroll
Sunn kontroll med kompatible sosiodemografiske egenskaper (n=50)
|
VAS (0-10)
PCS (Pain catastrophizing scale); søvnkvalitet med et enkelt spørsmål av Likert-typen i Pittsburgh-spørreskjemaet (0-3)
funksjonshemmingsnivå med Roland Morris Disability Questionnaire, livskvalitet med Short Form-36 (SF-36)
kognitiv status ble målt ved Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) og Standard Mini mental test (SMMT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
Tidsramme: 2022-2024
|
minimums- og maksimumsverdier: 0 - 30, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
2022-2024
|
|
Standard Mini mental test (SMMT)
Tidsramme: 2022-2024
|
minimums- og maksimumsverdier: 0 -30, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
2022-2024
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 2022-2024
|
minimums- og maksimumsverdier: 0 -100, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
2022-2024
|
|
Beck depresjonsskala (BDI)
Tidsramme: 2022-2024
|
minimums- og maksimumsverdier: 0 -63, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
2022-2024
|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 2022-2024
|
minimums- og maksimumsverdier: 0 - 24, og høyere score betyr dårligere resultat
|
2022-2024
|
|
Et enkelt spørsmål av Likert-typen i Pittsburgh-spørreskjemaet (Søvnkvalitet)
Tidsramme: 2022-2024
|
minimums- og maksimumsverdier: 0 - 3, og høyere score betyr et bedre resultat
|
2022-2024
|
|
VAS-smerter og VAS-tretthet
Tidsramme: 2022-2024
|
VAS minimums- og maksimumsverdier: 0 - 10, og høyere score betyr dårligere resultat
|
2022-2024
|
|
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 2022-2024
|
minimums- og maksimumsverdier: 0 - 52, og høyere score betyr dårligere resultat
|
2022-2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berryman C, Stanton TR, Jane Bowering K, Tabor A, McFarlane A, Lorimer Moseley G. Evidence for working memory deficits in chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2013 Aug;154(8):1181-96. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Corti EJ, Gasson N, Loftus AM. Cognitive profile and mild cognitive impairment in people with chronic lower back pain. Brain Cogn. 2021 Jul;151:105737. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105737. Epub 2021 May 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KonyaBeyhekimTRH2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .