- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06278467
Frequentie van cognitieve disfunctie bij patiënten met chronische lage rugpijn
Frequentie van cognitieve stoornissen en gerelateerde factoren bij patiënten met chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: visuele pijnschaal (VASpain/vermoeidheid), Beck-depressie-index (BDI),
- Diagnostische toets: Pijn catastroferende schaal, slaapkwaliteit met een enkele vraag van het Likert-type in de Pittsburgh-vragenlijst
- Diagnostische toets: Roland Morris-vragenlijst over handicaps, kwaliteit van leven met Short Form-36 (SF-36),
- Diagnostische toets: Montreal Cognitieve Beoordelingsschaal (MOCA); Standaard Mini mentale test (SMMT)
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was prospectief, cross-sectioneel en ziekenhuisgebaseerd opgezet. 55 opeenvolgende patiënten ouder dan 60 jaar, gediagnosticeerd met CBP, die al minstens 6 maanden aan lage rugpijn lijden, en een vergelijkbaar aantal gezonde vrijwilligers (controle) in termen van leeftijd en geslacht, die zich bij de Fysische Geneeskunde hebben aangemeld en de revalidatiepolikliniek van het Konya Beyhekim Training and Research Hospital, zullen bij het onderzoek worden betrokken. Patiënten zullen worden geïncludeerd in dit cross-sectionele, enquête-achtige onderzoek nadat hun naleving van de inclusiecriteria nauwgezet is vastgesteld als resultaat van anamnese en lichamelijk onderzoek.
Van alle deelnemers wordt een gedetailleerde anamnese afgenomen en er worden gedetailleerde lichamelijke onderzoeken uitgevoerd. Sociodemografische en klinische kenmerken van de deelnemers, zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, opleidingsstatus, huwelijksstatus, ziekteduur en arbeidsstatus, zullen worden geregistreerd.
Patiënten zullen in een fatsoenlijke omgeving een aantal enquête-achtige vragen worden gesteld. De pijn- en vermoeidheidsniveaus van patiënten werden gemeten aan de hand van de visuele pijnschaal (VAS), hun emotionele toestanden aan de hand van de Beck-depressieschaal (BDI) en de pijncatastroferende schaal, hun niveau van functionele beperkingen aan de hand van de Roland Morris Disability Questionnaire, en hun slaapkwaliteit aan de hand van de enkele Likert-type vraag in de Pittsburgh-vragenlijst. De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met Short Form-36 (SF-36), en hun cognitieve status zal worden geëvalueerd met de Standard Mini mentale test (SMMT) en de Montreal cognitieve beoordelingsschaal (MOCA).MOCA, mini mentale test en stemmingstests zijn afgenomen door een professionele psycholoog die ervaring heeft met de toepassing van deze schalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42060
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkoen, 42060
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouder dan 60 jaar zijn Een voorgeschiedenis van lage rugpijn hebben die langer dan 6 maanden aanhoudt en waarbij de diagnose CBP is gesteld. Pijn hebben met een intensiteit van ten minste 3 volgens VAS
Uitsluitingscriteria:
Degenen jonger dan 60 jaar
- Degenen met neurologische gebreken
- Degenen met inflammatoire lage rugpijn
- Degenen met reumatische aandoeningen zoals fibromyalgie, polymyalgia rheumatica, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis
- Als u in de afgelopen 6 maanden een operatie in de lumbale regio heeft ondergaan
- Degenen met wijdverspreide pijn, degenen met aanzienlijke pijn op een andere anatomische locatie (bijv. gonartrose)
- Degenen die drugs of stoffen (alcohol, drugs, enz.) gebruiken die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken
- Degenen met bekende neurologische ziekten zoals cerebrovasculaire aandoeningen, MS, Parkinson, dementie
- Degenen met een ernstige psychiatrische aandoening
- Mensen met communicatieproblemen
- Degenen die in de afgelopen drie maanden met een psychiatrische medische behandeling zijn begonnen
- Degenen met aanzienlijke gehoor- of gezichtsproblemen
- Degenen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde systemische ziekten (cardiovasculair, pulmonaal, hepatisch, renaal, hematologisch, endocrien, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische lage rugpijn
Opeenvolgende patiënten ouder dan 60 jaar, gediagnosticeerd met CBP, die al minstens 6 maanden last hebben van lage rugpijn (n=57)
|
VAS (0-10)
PCS (Pijn catastroferende schaal); slaapkwaliteit met een enkele vraag van het Likert-type in de Pittsburgh-vragenlijst (0-3)
niveau van functionele beperkingen met Roland Morris Disability Questionnaire, kwaliteit van leven met Short Form-36 (SF-36)
cognitieve status werd gemeten door Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) en Standard Mini mentale test (SMMT)
|
|
Gezonde controle
Gezonde controle met compatibele sociodemografische kenmerken (n=50)
|
VAS (0-10)
PCS (Pijn catastroferende schaal); slaapkwaliteit met een enkele vraag van het Likert-type in de Pittsburgh-vragenlijst (0-3)
niveau van functionele beperkingen met Roland Morris Disability Questionnaire, kwaliteit van leven met Short Form-36 (SF-36)
cognitieve status werd gemeten door Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) en Standard Mini mentale test (SMMT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve beoordelingsschaal (MOCA)
Tijdsspanne: 2022-2024
|
minimum- en maximumwaarden: 0 - 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
2022-2024
|
|
Standaard Mini mentale test (SMMT)
Tijdsspanne: 2022-2024
|
minimum- en maximumwaarden: 0 -30, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
2022-2024
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 2022-2024
|
minimum- en maximumwaarden: 0 -100, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
2022-2024
|
|
Beck-depressieschaal (BDI)
Tijdsspanne: 2022-2024
|
minimum- en maximumwaarden: 0 -63, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
2022-2024
|
|
Vragenlijst over handicaps van Roland Morris
Tijdsspanne: 2022-2024
|
minimum- en maximumwaarden: 0 - 24, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2022-2024
|
|
Eén vraag van het Likert-type in de Pittsburgh-vragenlijst (slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: 2022-2024
|
minimum- en maximumwaarden: 0 - 3, en hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2022-2024
|
|
VAS-pijn en VAS-vermoeidheid
Tijdsspanne: 2022-2024
|
Minimale en maximale VAS-waarden: 0 - 10, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2022-2024
|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: 2022-2024
|
minimum- en maximumwaarden: 0 - 52, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2022-2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berryman C, Stanton TR, Jane Bowering K, Tabor A, McFarlane A, Lorimer Moseley G. Evidence for working memory deficits in chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2013 Aug;154(8):1181-96. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Corti EJ, Gasson N, Loftus AM. Cognitive profile and mild cognitive impairment in people with chronic lower back pain. Brain Cogn. 2021 Jul;151:105737. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105737. Epub 2021 May 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KonyaBeyhekimTRH2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .