- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278467
Häufigkeit kognitiver Dysfunktionen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Häufigkeit kognitiver Dysfunktionen und verwandte Faktoren bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: visuelle Schmerzskala (VASpain/Fatigue), Beck-Depressionsindex (BDI),
- Diagnosetest: Schmerzkatastrophale Skala, Schlafqualität mit einer einzigen Frage vom Typ Likert im Pittsburgh-Fragebogen
- Diagnosetest: Roland Morris Disability Questionnaire, Lebensqualität mit Kurzform-36 (SF-36),
- Diagnosetest: Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA); Standard-Mini-Mentaltest (SMMT)
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde prospektiv, querschnittlich und krankenhausbasiert konzipiert. 55 aufeinanderfolgende Patienten im Alter von über 60 Jahren, bei denen CBP diagnostiziert wurde und die seit mindestens 6 Monaten unter Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden, und eine ähnliche Anzahl gesunder Freiwilliger (Kontrolle) in Bezug auf Alter und Geschlecht, die sich für die Physikalische Medizin beworben haben Die ambulante Klinik für Rehabilitation und Rehabilitation des Konya Beyhekim Trainings- und Forschungskrankenhauses wird in die Studie einbezogen. In diese querschnittliche, umfrageartige Untersuchung werden Patienten einbezogen, nachdem anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung sorgfältig festgestellt wurde, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen.
Von allen Teilnehmern werden detaillierte Anamnesen erhoben und detaillierte körperliche Untersuchungen durchgeführt. Erfasst werden soziodemografische und klinische Merkmale der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Bildungsstand, Ehestand, Krankheitsdauer und Beschäftigungsstatus.
Den Patienten werden in einer angenehmen Umgebung einige umfrageähnliche Fragen gestellt. Das Schmerz- und Ermüdungsniveau der Patienten wurde anhand der visuellen Schmerzskala (VAS), ihre emotionalen Zustände anhand der Beck-Depressionsskala (BDI) und der Schmerzkatastrophenskala, ihr Grad der funktionellen Behinderung anhand des Roland Morris Disability Questionnaire und ihre Schlafqualität anhand der Skala gemessen einzelne Frage vom Typ Likert im Pittsburgh-Fragebogen. Die Lebensqualität wird mit Short Form-36 (SF-36) bewertet, und ihr kognitiver Status wird mit dem Standard Mini Mental Test (SMMT) und der Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) bewertet. MOCA, Mini Mental Test und Stimmungstests sind durchgeführt von einem professionellen Psychologen, der Erfahrung in der Anwendung dieser Skalen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn, 42060
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Truthahn, 42060
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Über 60 Jahre alt sein, eine Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rücken haben, die länger als 6 Monate andauert, und bei der eine CBP diagnostiziert wurde. Schmerzen mit einer Intensität von mindestens 3 gemäß VAS haben
Ausschlusskriterien:
Personen unter 60 Jahren
- Menschen mit neurologischen Defiziten
- Personen mit entzündlichen Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Personen mit rheumatischen Erkrankungen wie Fibromyalgie, Polymyalgia rheumatica, Spondylitis ankylosans und rheumatoider Arthritis
- In den letzten 6 Monaten wurde eine Operation im Lendenbereich durchgeführt
- Personen mit ausgedehnten Schmerzen, Personen mit erheblichen Schmerzen an einer anderen anatomischen Stelle (z. B. Gonarthrose)
- Personen, die Drogen oder Substanzen (Alkohol, Drogen usw.) konsumieren, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können
- Personen mit bekannten neurologischen Erkrankungen wie zerebrovaskulären Erkrankungen, MS, Parkinson oder Demenz
- Personen mit schwerer psychiatrischer Erkrankung
- Diejenigen mit Kommunikationsproblemen
- Diejenigen, die innerhalb der letzten drei Monate eine psychiatrische medizinische Behandlung begonnen haben
- Personen mit erheblichen Hör- oder Sehproblemen
- Personen mit einer Vorgeschichte unkontrollierter systemischer Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, endokrine Erkrankungen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Konsekutive Patienten über 60 Jahre, bei denen CBP diagnostiziert wurde und die seit mindestens 6 Monaten unter Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden (n=57)
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VAS (0-10)
PCS (Schmerzkatastrophisierungsskala); Schlafqualität mit einer einzelnen Frage vom Typ Likert im Pittsburgh-Fragebogen (0-3)
Grad der funktionellen Behinderung mit Roland Morris Disability Questionnaire, Lebensqualität mit Short Form-36 (SF-36)
Der kognitive Status wurde anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) und des Standard Mini Mental Test (SMMT) gemessen.
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Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollgruppe mit kompatiblen soziodemografischen Merkmalen (n=50)
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VAS (0-10)
PCS (Schmerzkatastrophisierungsskala); Schlafqualität mit einer einzelnen Frage vom Typ Likert im Pittsburgh-Fragebogen (0-3)
Grad der funktionellen Behinderung mit Roland Morris Disability Questionnaire, Lebensqualität mit Short Form-36 (SF-36)
Der kognitive Status wurde anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) und des Standard Mini Mental Test (SMMT) gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
Zeitfenster: 2022-2024
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Minimal- und Maximalwerte: 0–30, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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2022-2024
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Standard-Mini-Mentaltest (SMMT)
Zeitfenster: 2022-2024
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Minimal- und Maximalwerte: 0–30, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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2022-2024
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Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 2022-2024
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Minimal- und Maximalwerte: 0–100, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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2022-2024
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Beck-Depressionsskala (BDI)
Zeitfenster: 2022-2024
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Minimal- und Maximalwerte: 0–63, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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2022-2024
|
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Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 2022-2024
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Minimal- und Maximalwerte: 0 - 24, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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2022-2024
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Eine einzelne Frage vom Typ Likert im Pittsburgh-Fragebogen (Schlafqualität)
Zeitfenster: 2022-2024
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Minimal- und Maximalwerte: 0–3, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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2022-2024
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VAS-Schmerz und VAS-Müdigkeit
Zeitfenster: 2022-2024
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VAS-Mindest- und Höchstwerte: 0–10, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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2022-2024
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Schmerzkatastrophales Ausmaß
Zeitfenster: 2022-2024
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Minimal- und Maximalwerte: 0 - 52, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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2022-2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berryman C, Stanton TR, Jane Bowering K, Tabor A, McFarlane A, Lorimer Moseley G. Evidence for working memory deficits in chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2013 Aug;154(8):1181-96. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Corti EJ, Gasson N, Loftus AM. Cognitive profile and mild cognitive impairment in people with chronic lower back pain. Brain Cogn. 2021 Jul;151:105737. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105737. Epub 2021 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KonyaBeyhekimTRH2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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