- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278467
Hyppighed af kognitiv dysfunktion hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Hyppighed af kognitiv dysfunktion og relaterede faktorer hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: visuel smerteskala (VASpain/fatigue), Beck depressionsindeks (BDI),
- Diagnostisk test: Smertekatastrofiserende skala, søvnkvalitet med et enkelt spørgsmål af Likert-type i Pittsburgh-spørgeskemaet
- Diagnostisk test: Roland Morris Handicap spørgeskema, livskvalitet med Short Form-36 (SF-36),
- Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA); Standard Mini mental test (SMMT)
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var designet som prospektiv, tværsnits- og hospitalsbaseret. 55 på hinanden følgende patienter over 60 år, diagnosticeret med CBP, som har lidt af lænderygsmerter i mindst 6 måneder, og et tilsvarende antal raske frivillige (kontrol) med hensyn til alder og køn, som søgte til Fysisk Medicin. og Rehabiliteringsambulatoriet på Konya Beyhekim Training and Research Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive inkluderet i denne tværsnitsundersøgelse af undersøgelsestype, efter at deres overholdelse af inklusionskriterierne er omhyggeligt bestemt som et resultat af anamnese og fysisk undersøgelse.
Detaljerede historier om alle deltagere vil blive taget, og detaljerede fysiske undersøgelser vil blive udført. Sociodemografiske og kliniske karakteristika for deltagerne, såsom alder, køn, højde, vægt, uddannelsesstatus, ægteskabsstatus, varighed af sygdom og beskæftigelsesstatus, vil blive registreret.
Patienterne vil blive stillet nogle spørgeskema-lignende spørgsmål i et anstændigt miljø. Patienternes smerte- og træthedsniveauer blev målt ved hjælp af den visuelle smerteskala (VAS), deres følelsesmæssige tilstande ved Becks depressionsskala (BDI) og Pain catastrophizing-skalaen, deres funktionelle handicapniveau ved Roland Morris Disability Questionnaire, og deres søvnkvalitet ved hjælp af enkelt Likert-spørgsmål i Pittsburgh-spørgeskemaet. Livskvalitet vil blive evalueret med Short Form-36 (SF-36), og deres kognitive status vil blive evalueret med Standard Mini mental test (SMMT) og Montreal kognitiv vurderingsskala (MOCA). MOCA, mini mental test og humørtest er administreres af en professionel psykolog med erfaring i anvendelsen af disse skalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42060
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkun, 42060
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være over 60 år Har en historie med lænderygsmerter, der varer mere end 6 måneder og bliver diagnosticeret med CBP Har smerter på mindst 3 intensitet i henhold til VAS
Ekskluderingskriterier:
Dem under 60 år
- Dem med neurologiske underskud
- Dem med inflammatoriske lændesmerter
- Dem med reumatiske sygdomme som fibromyalgi, polymyalgia rheumatica, ankyloserende spondylitis, leddegigt
- Er blevet opereret i lænden inden for de sidste 6 måneder
- Dem med udbredt smerte, dem med betydelig smerte på et andet anatomisk sted (f.eks. gonartrose)
- Dem, der bruger stoffer eller stoffer (alkohol, stoffer osv.), der kan forårsage kognitiv svækkelse
- Dem med kendte neurologiske sygdomme som cerebrovaskulær sygdom, MS, Parkinsons, demens
- Dem med alvorlig psykiatrisk sygdom
- Dem med kommunikationsproblemer
- Dem, der er påbegyndt psykiatrisk medicinsk behandling inden for de seneste tre måneder
- Dem med betydelige høre- eller synsproblemer
- Dem med en historie med ukontrolleret systemisk sygdom (kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hæmatologisk, endokrin osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kroniske lændesmerter
På hinanden følgende patienter over 60 år, diagnosticeret med CBP, som har lidt af lænderygsmerter i mindst 6 måneder (n=57)
|
VAS (0-10)
PCS (Pain catastrophizing scale); søvnkvalitet med et enkelt spørgsmål af Likert-typen i Pittsburgh-spørgeskemaet (0-3)
funktionsnedsættelsesniveau med Roland Morris Handicapspørgeskema, livskvalitet med Short Form-36 (SF-36)
kognitiv status blev målt ved Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) og Standard Mini mental test (SMMT)
|
|
Sundhedskontrol
Sund kontrol med kompatible sociodemografiske karakteristika (n=50)
|
VAS (0-10)
PCS (Pain catastrophizing scale); søvnkvalitet med et enkelt spørgsmål af Likert-typen i Pittsburgh-spørgeskemaet (0-3)
funktionsnedsættelsesniveau med Roland Morris Handicapspørgeskema, livskvalitet med Short Form-36 (SF-36)
kognitiv status blev målt ved Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) og Standard Mini mental test (SMMT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
Tidsramme: 2022-2024
|
minimum og maksimum værdier: 0 - 30, og højere score betyder et bedre resultat.
|
2022-2024
|
|
Standard Mini mental test (SMMT)
Tidsramme: 2022-2024
|
minimum og maksimum værdier: 0 -30, og højere score betyder et bedre resultat.
|
2022-2024
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 2022-2024
|
minimum og maksimum værdier: 0 -100, og højere score betyder et bedre resultat.
|
2022-2024
|
|
Beck depressionsskala (BDI)
Tidsramme: 2022-2024
|
minimum og maksimum værdier: 0 -63, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
2022-2024
|
|
Roland Morris Handicap spørgeskema
Tidsramme: 2022-2024
|
minimum og maksimum værdier: 0 - 24, og højere score betyder et dårligere resultat
|
2022-2024
|
|
Et enkelt spørgsmål af Likert-typen i Pittsburgh-spørgeskemaet (Søvnkvalitet)
Tidsramme: 2022-2024
|
minimum og maksimum værdier: 0 - 3, og højere score betyder et bedre resultat
|
2022-2024
|
|
VAS-smerter og VAS-træthed
Tidsramme: 2022-2024
|
VAS minimum og maksimum værdier: 0 - 10, og højere score betyder et dårligere resultat
|
2022-2024
|
|
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 2022-2024
|
minimum og maksimum værdier: 0 - 52, og højere score betyder et dårligere resultat
|
2022-2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berryman C, Stanton TR, Jane Bowering K, Tabor A, McFarlane A, Lorimer Moseley G. Evidence for working memory deficits in chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2013 Aug;154(8):1181-96. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Corti EJ, Gasson N, Loftus AM. Cognitive profile and mild cognitive impairment in people with chronic lower back pain. Brain Cogn. 2021 Jul;151:105737. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105737. Epub 2021 May 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KonyaBeyhekimTRH2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med visuel smerteskala (VASpain/fatigue), Beck depressionsindeks (BDI),
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetAksial spondyloarthritis | Central sensibiliseringKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater