- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06278467
Частота когнитивных дисфункций у пациентов с хронической болью в пояснице
Частота когнитивных дисфункций и связанных с ними факторов у пациентов с хронической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: шкала зрительной боли (VASpain/усталость), индекс депрессии Бека (BDI),
- Диагностический тест: Масштаб катастрофической боли, качество сна с одним вопросом типа Лайкерта в Питтсбургской анкете
- Диагностический тест: Анкета Роланда Морриса по инвалидности, качество жизни с краткой формой-36 (SF-36),
- Диагностический тест: Монреальская шкала когнитивной оценки (MOCA); Стандартный мини-психологический тест (СММТ)
Подробное описание
Исследование было спроектировано как проспективное, перекрестное и стационарное. 55 последовательных пациентов старше 60 лет с диагнозом ХБП, страдающих болями в пояснице в течение не менее 6 месяцев, и такое же количество здоровых добровольцев (контроль) по возрасту и полу, обратившихся в отделение физиотерапии. и Реабилитационная амбулатория Учебно-исследовательской больницы Конья Бейхеким будут включены в исследование. Пациенты будут включены в это поперечное исследование опросного типа после того, как их соответствие критериям включения будет тщательно определено в результате анамнеза и физического обследования.
Будут собраны подробные истории всех участников и проведено детальное медицинское обследование. Будут записаны социально-демографические и клинические характеристики участников, такие как возраст, пол, рост, вес, образовательный статус, семейное положение, продолжительность болезни и статус занятости.
Пациентам будут заданы вопросы типа опроса в приличной обстановке. Уровни боли и усталости пациентов измерялись по визуальной шкале боли (ВАШ), их эмоциональное состояние - по шкале депрессии Бека (BDI) и шкале катастрофизации боли, уровень их функциональной инвалидности - по опроснику инвалидности Роланда Морриса, а качество сна - по опроснику инвалидности Роланда Морриса. один вопрос типа Лайкерта в Питтсбургской анкете. Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы-36 (SF-36), а их когнитивный статус будет оцениваться с помощью стандартного мини-ментального теста (SMMT) и Монреальской шкалы когнитивной оценки (MOCA). MOCA, мини-психический тест и тесты на настроение проводится профессиональным психологом, имеющим опыт применения этих шкал.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42060
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Турция, 42060
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 60 лет. Наличие болей в пояснице длительностью более 6 месяцев и диагноз ХБП. Наличие боли не менее 3 степени интенсивности по ВАШ.
Критерий исключения:
Те, кому меньше 60 лет
- Люди с неврологическим дефицитом
- Те, у кого воспалительная боль в пояснице
- Пациенты с ревматическими заболеваниями, такими как фибромиалгия, ревматическая полимиалгия, анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит.
- Перенесшие операцию в поясничном отделе в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с широко распространенной болью, пациенты со значительной болью в другом анатомическом месте (например, гонартроз)
- Лица, употребляющие наркотики или вещества (алкоголь, наркотики и т. д.), которые могут вызвать когнитивные нарушения.
- Лица с известными неврологическими заболеваниями, такими как цереброваскулярные заболевания, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция.
- Лица с тяжелыми психическими заболеваниями
- Те, у кого проблемы со общением
- Те, кто начал психиатрическое лечение в течение последних трех месяцев.
- Те, у кого серьезные проблемы со слухом или зрением.
- Лица, имеющие в анамнезе неконтролируемые системные заболевания (сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, эндокринные и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хронической болью в пояснице
Последовательные пациенты старше 60 лет с диагнозом ХБП, страдающие от болей в пояснице в течение как минимум 6 месяцев (n=57)
|
ВАС (0-10)
PCS (Катастрофизирующая шкала боли); качество сна при ответе на один вопрос типа Лайкерта в Питтсбургской анкете (0-3)
уровень функциональной инвалидности по опроснику Роланда Морриса по инвалидности, качество жизни по краткой форме-36 (SF-36)
когнитивный статус измерялся с помощью Монреальской шкалы когнитивных оценок (MOCA) и стандартного мини-психического теста (SMMT).
|
|
Здоровый контроль
Здоровый контроль с совместимыми социально-демографическими характеристиками (n=50)
|
ВАС (0-10)
PCS (Катастрофизирующая шкала боли); качество сна при ответе на один вопрос типа Лайкерта в Питтсбургской анкете (0-3)
уровень функциональной инвалидности по опроснику Роланда Морриса по инвалидности, качество жизни по краткой форме-36 (SF-36)
когнитивный статус измерялся с помощью Монреальской шкалы когнитивных оценок (MOCA) и стандартного мини-психического теста (SMMT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская шкала когнитивной оценки (MOCA)
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
|
минимальное и максимальное значения: 0–30, более высокие баллы означают лучший результат.
|
2022-2024 гг.
|
|
Стандартный мини-психологический тест (СММТ)
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
|
минимальное и максимальное значения: 0–30, более высокие баллы означают лучший результат.
|
2022-2024 гг.
|
|
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
|
минимальное и максимальное значения: 0–100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
2022-2024 гг.
|
|
Шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
|
минимальное и максимальное значения: 0–63, более высокие баллы означают худший результат.
|
2022-2024 гг.
|
|
Анкета Роланда Морриса по инвалидности
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
|
минимальное и максимальное значения: 0–24, более высокие баллы означают худший результат.
|
2022-2024 гг.
|
|
Один вопрос типа Лайкерта в Питтсбургской анкете (качество сна)
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
|
минимальное и максимальное значения: 0–3, более высокие баллы означают лучший результат.
|
2022-2024 гг.
|
|
Боль по ВАШ и усталость по ВАШ
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
|
Минимальное и максимальное значения ВАШ: 0–10, более высокие баллы означают худший результат.
|
2022-2024 гг.
|
|
Боль катастрофического масштаба
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
|
минимальное и максимальное значения: 0–52, более высокие баллы означают худший результат.
|
2022-2024 гг.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berryman C, Stanton TR, Jane Bowering K, Tabor A, McFarlane A, Lorimer Moseley G. Evidence for working memory deficits in chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2013 Aug;154(8):1181-96. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Corti EJ, Gasson N, Loftus AM. Cognitive profile and mild cognitive impairment in people with chronic lower back pain. Brain Cogn. 2021 Jul;151:105737. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105737. Epub 2021 May 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KonyaBeyhekimTRH2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .