- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06280937
Kortsiktig effekt av å bruke slips
20. februar 2024 oppdatert av: Omer Dursun, Bitlis Eren University
Kortsiktig effekt av å bruke slips på muskel- og skjelettsystemet
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere den kortsiktige effekten av å bruke slips på muskel- og skjelettsystemet.
I dette omfanget vil viskoelastiske egenskaper og mekanosensitiviteten til musklene, og cervikal bevegelsesutslag bli målt.
I tillegg til disse målingene vil aktivitetsbegrensninger på grunn av slips og bagasjerom bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt minst 54 frivillige som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene for studien vil bli rekruttert til studien.
Etter rekrutteringsprosessen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt den ene av de to gruppene.
Deltakerne i kontrollgruppen vil gå videre til sine daglige aktiviteter.
Deltakerne i studiegruppen vil bli bedt om å bruke slips én arbeidsdag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ömer dursun, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +90 5426088687
- E-post: fztomrdrsn@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erhan Dincer, M.Sc.
- Telefonnummer: +90 5442543857
- E-post: fzterhan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Tyrkia, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 25 år
- Gitt et signert samtykke
- Lavt fysisk aktivitetsnivå
- Har en BMI mellom 18 kg/m2 og 25 kg/m2
- Ingen smerter i nakke, øvre og nedre rygg (numerisk smerteskala under 3 poeng)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en systemisk eller metabolsk sykdom
- Å ha en psykisk lidelse
- Kronisk narkotikabruk
- Enhver tilstand som kan resultere i muskelatrofi
- Muskuloskeletal kirurgi historie de siste 3 månedene
- Har en cervikal, thorakal eller lumbal radikulopati eller myelopati
- Har et whiplash-syndrom eller fibromyalgi
- Etter å ha utført noen anstrengende øvelser innen 24 timer før målingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen skal deltakerne gå på sine daglige aktiviteter.
Ingen ytterligere intervensjon vil bli brukt på deltakerne i denne gruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
I denne gruppen skal deltakerne bruke slips i løpet av en kontorarbeidsdag
|
Enkeltpersoner i studiegruppen vil bli bedt om å bruke slips i løpet av en kontorarbeidsdag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i de viskoelastiske egenskapene til musklene
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved åtte timer og en dag
|
Effekten av å bruke slips på de viskoelastiske egenskapene til deltakernes øvre trapezius, cervical, thorax og lumbale paravertebrale muskler vil bli målt ved hjelp av myotonometeret (MyotonPRO).
Tonusmåling av trapezius-muskelen vil bli tatt fra øvre, midtre og nedre del av muskelen.
Evaluering av cervical muskeltonus vil bli utført 2 cm til høyre og venstre for C4 spinous prosessen.
Målingen vil bli tatt på semispinalis capitis muskel mens individet ligger med ansiktet ned på behandlingssengen.
Muskeltonusmålinger for bryst- og korsryggen vil bli tatt på paravertebrale muskler på nivåene T3, T7, T11, L1 og L4.
|
Endring fra baseline smerte ved åtte timer og en dag
|
|
Endringen i trykksmerterskelen i ryggraden og øvre trapezius
Tidsramme: Endring fra baseline mekanosensitivitet ved åtte timer og en dag
|
Den potensielle effekten av å bruke slips på individers smerteterskler vil bli evaluert ved hjelp av et analogt algometer.
Smerteterskelmålinger vil bli tatt ved øvre trapeziusmuskel, C6, T6 og L4 vertebrale spinous prosesser.
Algometeret vil bli plassert vinkelrett på måleområdene.
Det vil bli tatt tre målinger for hver region, med et halvt minutts intervall mellom målingene.
Gjennomsnittet av de tre målingene vil bli beregnet og registrert.
En endring på 20-25 % i de algometriske måleverdiene vil anses som signifikant.
|
Endring fra baseline mekanosensitivitet ved åtte timer og en dag
|
|
Cervical Range of Motion
Tidsramme: Endring fra baseline cervikal bevegelsesområde umiddelbart, åtte timer og en dag
|
Effekten av å ha på seg et slips på deltakernes bevegelsesområde i livmorhalsen vil bli målt ved hjelp av en 10-tommers standard manuell goniometer.
For måling av cervikal fleksjon og ekstensjons bevegelsesområde, vil dreiepunktet til goniometeret plasseres ved den eksterne auditive øregangen.
Den faste armen til goniometeret holdes vertikalt, og den bevegelige armen vil følge langs neseborene.
For å måle bevegelsesområdet for cervikal rotasjon vil det bli tatt målinger bak deltakerne.
Dreiepunktet til goniometeret vil bli plassert i toppunktet, mens den faste armen holdes parallelt med acromion og den bevegelige armen vil følge med nesen.
Lateral fleksjon av bevegelser vil bli tatt foran deltakerne.
Dreiepunktet til goniometeret vil bli plassert over brystkassen, med dens faste arm parallelt med acromion og dens bevegelige arm vil følge langs nesetippen til deltakerne.
Hver bevegelsesmåling vil bli utført tre ganger.
|
Endring fra baseline cervikal bevegelsesområde umiddelbart, åtte timer og en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegrensning
Tidsramme: Endring fra baseline aktivitetsbegrensning ved åtte timer
|
Aktivitetene som enkeltpersoner synes er vanskelige på grunn av slips, vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å rangere tre aktiviteter de synes er vanskelige mens de har på seg slips på en skala fra 0 til 10.
En poengsum på 0 indikerer ingen vanskeligheter, mens en poengsum på 10 indikerer at det er nesten umulig å utføre aktiviteten.
|
Endring fra baseline aktivitetsbegrensning ved åtte timer
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Endring fra baseline global vurdering av endring ved åtte timer
|
I studiegruppen vil Global Rating of Change Scale (GROC) bli brukt til å vurdere endringene individer opplever etter å ha brukt slips.
Skalaen går fra "-7" til "+7" og består av totalt 15 poeng.
En score på "-7" indikerer en mye dårligere tilstand, mens en score på "+7" indikerer en mye bedre tilstand.
|
Endring fra baseline global vurdering av endring ved åtte timer
|
|
Foroverbøyende bagasjerom
Tidsramme: Endring fra baseline cervikal bevegelsesområde umiddelbart, åtte timer og en dag
|
Den potensielle effekten av å bruke slips på kroppsfleksjonsmobiliteten vil bli vurdert ved hjelp av fingertupp-til-gulv-testen.
I fingertupp-til-gulv-testen vil individer bli bedt om å stå barbeint og ved siden av en plattform på 20 cm i høyden uten å bøye knærne, tærne eller armene, og lene seg fremover mot tærne.
Deretter vil avstanden fra bakken bli målt ved hjelp av et målebånd.
Målingen gjentas to ganger, og gjennomsnittet av målingene vil bli tatt.
|
Endring fra baseline cervikal bevegelsesområde umiddelbart, åtte timer og en dag
|
|
Bagasjerommets sidebøyningsmobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline cervikal bevegelsesområde umiddelbart, åtte timer og en dag
|
Den potensielle effekten av å bruke slips på lateral bøyningsmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av fingertupp-til-gulv-testen.
I fingertupp-til-gulv-testen vil individer bli bedt om å stå barbeint og ved siden av en plattform på 20 cm i høyden uten å bøye knærne, tærne eller armene, og å bøye sideveis mot tærne.
Deretter vil avstanden fra bakken til tuppen av langfingeren bli målt ved hjelp av et målebånd.
Målingen gjentas to ganger, og gjennomsnittet av målingene vil bli tatt.
|
Endring fra baseline cervikal bevegelsesområde umiddelbart, åtte timer og en dag
|
|
Nakkeomkrets
Tidsramme: Ved baseline
|
Mens deltakeren ser rett frem, med avslappede skuldre (ikke bøyd), vil midtre og nedre halsomkrets bli målt med målebåndet.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Hovedetterforsker: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
- Hovedetterforsker: Cihan Önen, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Hovedetterforsker: Deniz Akbulut, M.D., Van Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Youdas JW, Carey JR, Garrett TR. Reliability of measurements of cervical spine range of motion--comparison of three methods. Phys Ther. 1991 Feb;71(2):98-104; discussion 105-6. doi: 10.1093/ptj/71.2.98.
- Ruiz-Saez M, Fernandez-de-las-Penas C, Blanco CR, Martinez-Segura R, Garcia-Leon R. Changes in pressure pain sensitivity in latent myofascial trigger points in the upper trapezius muscle after a cervical spine manipulation in pain-free subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Oct;30(8):578-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.014.
- Usgu S, Ramazanoglu E, Yakut Y. The Relation of Body Mass Index to Muscular Viscoelastic Properties in Normal and Overweight Individuals. Medicina (Kaunas). 2021 Sep 26;57(10):1022. doi: 10.3390/medicina57101022.
- Yoo IG, Kim MH, Yoo WG. Effects of wearing a tight necktie on cervical range of motion and upper trapezius muscle activity during computer work. Work. 2011;39(3):261-6. doi: 10.3233/WOR-2011-1174.
- Ramazanoglu E, Turhan B, Usgu S. Evaluation of the tone and viscoelastic properties of the masseter muscle in the supine position, and its relation to age and gender. Dent Med Probl. 2021 Apr-Jun;58(2):155-161. doi: 10.17219/dmp/132241.
- Wu Z, Zhu Y, Xu W, Liang J, Guan Y, Xu X. Analysis of Biomechanical Properties of the Lumbar Extensor Myofascia in Elderly Patients with Chronic Low Back Pain and That in Healthy People. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:7649157. doi: 10.1155/2020/7649157. eCollection 2020.
- Tawde P, Dabadghav R, Bedekar N, Shyam A, Sancheti P. Assessment of cervical range of motion, cervical core strength and scapular dyskinesia in violin players. Int J Occup Saf Ergon. 2016 Dec;22(4):572-576. doi: 10.1080/10803548.2016.1181892. Epub 2016 May 27.
- Ylinen J, Takala EP, Kautiainen H, Nykanen M, Hakkinen A, Pohjolainen T, Karppi SL, Airaksinen O. Effect of long-term neck muscle training on pressure pain threshold: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2005 Dec;9(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.01.001.
- Sanchez-Infante J, Bravo-Sanchez A, Jimenez F, Abian-Vicen J. Effects of dry needling on mechanical and contractile properties of the upper trapezius with latent myofascial trigger points: A randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102456. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102456. Epub 2021 Sep 3.
- Liu CL, Feng YN, Zhang HQ, Li YP, Zhu Y, Zhang ZJ. Assessing the viscoelastic properties of upper trapezius muscle: Intra- and inter-tester reliability and the effect of shoulder elevation. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Dec;43:226-229. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.09.007. Epub 2017 Oct 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEUFTR-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .