- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280937
A nyakkendő viselésének rövid távú hatása
2024. február 20. frissítette: Omer Dursun, Bitlis Eren University
A nyakkendő viselésének rövid távú hatása a váz- és izomrendszerre
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a nyakkendő viselésének rövid távú hatását a váz- és izomrendszerre.
Ebben a körben a viszkoelasztikus tulajdonságokat és az izmok mechanoérzékenységét, valamint a nyaki mozgástartományt mérik.
Ezen méréseken túlmenően a nyakkendő viselése és a törzs mozgékonysága miatti aktivitáskorlátozást is felmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen legalább 54 olyan önkéntest vesznek fel a vizsgálatba, akik megfelelnek a vizsgálat alkalmassági feltételeinek.
A toborzási folyamatot követően a résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe.
A kontrollcsoport résztvevői folytatják napi tevékenységeiket.
A tanulmányi csoport résztvevőit egy munkanapon keresztül nyakkendő viselésére kérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ömer dursun, Asst. Prof.
- Telefonszám: +90 5426088687
- E-mail: fztomrdrsn@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erhan Dincer, M.Sc.
- Telefonszám: +90 5442543857
- E-mail: fzterhan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Pulyka, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves korig
- Aláírt beleegyezés adott
- Alacsony fizikai aktivitás
- 18 kg/m2 és 25 kg/m2 közötti BMI-vel
- Nincs fájdalom a nyakban, a hát felső és alsó részén (3 pont alatti numerikus fájdalomértékelési skála)
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás vagy anyagcsere-betegségben szenved
- Mentális zavara van
- Krónikus droghasználat
- Minden olyan állapot, amely izomsorvadáshoz vezethet
- Mozgásszervi műtétek az elmúlt 3 hónapban
- Nyaki, mellkasi vagy ágyéki radiculopathiája vagy myelopathiája
- ostorcsapás szindróma vagy fibromyalgia
- Bármilyen megerőltető gyakorlat elvégzése a mérést megelőző 24 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a résztvevők napi tevékenységeiket végzik.
A csoport résztvevőire semmilyen további beavatkozás nem vonatkozik.
|
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Ebben a csoportban a résztvevők egy irodai munkanapon nyakkendőt viselnek
|
A tanulócsoport tagjait megkérik, hogy egy irodai munkanapon nyakkendőt viseljenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izmok viszkoelasztikus tulajdonságainak változása
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz képest nyolc óra és egy nap után
|
A nyakkendő viselésének hatását a résztvevők felső trapéz, nyaki, mellkasi és ágyéki paravertebralis izomzatának viszkoelasztikus tulajdonságaira a myotonométer (MyotonPRO) segítségével mérjük.
A trapéz izom tónusmérése az izom felső, középső és alsó részéből történik.
A nyaki izomtónus kiértékelése a C4 tövisnyúlványtól 2 cm-rel jobbra és balra történik.
A mérés a semispinalis capitis izomzaton történik, miközben az egyén arccal lefelé fekszik a kezelőágyon.
A mellkasi és ágyéki régió izomtónusának mérése a paravertebralis izmokon történik a T3, T7, T11, L1 és L4 szinten.
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest nyolc óra és egy nap után
|
|
A gerinc és a felső trapéz nyomás-fájdalomküszöbének változása
Időkeret: Változás az alapvonal mechanoszenzitivitáshoz képest nyolc óra és egy nap után
|
A nyakkendő viselésének az egyének fájdalomküszöbére gyakorolt lehetséges hatását analóg algométer segítségével értékelik.
Fájdalomküszöb méréseket végeznek a felső trapézizmoknál, a C6, T6 és L4 csigolya gerincnyúlványainál.
Az algométert a mérési területekre merőlegesen kell elhelyezni.
Minden régióban három mérést végeznek, a mérések között fél perces időközzel.
A három mérés átlagát kiszámítjuk és rögzítjük.
Az algometrikus mérési értékek 20-25%-os változása jelentősnek minősül.
|
Változás az alapvonal mechanoszenzitivitáshoz képest nyolc óra és egy nap után
|
|
Nyaki mozgási tartomány
Időkeret: Változás az alapvonal nyaki mozgástartományához képest azonnali, nyolc óra és egy nap után
|
A nyakkendő viselésének hatását a résztvevők nyaki mozgási tartományára egy 10 hüvelykes szabványos kézi goniométerrel mérik.
A nyaki hajlítás és az extenzió mozgástartományának mérésére a goniométer forgáspontját a külső hallónyíláson kell elhelyezni.
A goniométer rögzített karját függőlegesen tartják, a mozgó kar pedig az orrlyukak tövét követi.
A méhnyak elfordulási mozgási tartományának mérésére a résztvevők mögül kell méréseket végezni.
A goniométer forgáspontja a csúcsban lesz elhelyezve, míg a fix kar az akromionnal párhuzamosan marad, a mozgó kar pedig az orrukkal együtt követi.
Az oldalsó flexiós mozgástartományt a résztvevők előtt veszik fel.
A goniométer forgáspontja a szegycsont bevágása fölé kerül, rögzített karjával párhuzamosan az acromionnal, mozgó karja pedig a résztvevők orra hegyét követi.
Minden mozgástartomány mérése háromszor kerül végrehajtásra.
|
Változás az alapvonal nyaki mozgástartományához képest azonnali, nyolc óra és egy nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenység korlátozás
Időkeret: Változás a kiindulási aktivitáskorlátozáshoz képest nyolc óránál
|
Azokat a tevékenységeket, amelyeket az egyének a nyakkendő viselése miatt nehéznek találnak, vizuális analóg skála segítségével értékelik.
Az egyéneknek értékelniük kell három olyan tevékenységet, amelyet nyakkendő viselése során nehéznek találnak egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs nehézség, míg a 10 pont azt jelenti, hogy a tevékenység végrehajtása szinte lehetetlen.
|
Változás a kiindulási aktivitáskorlátozáshoz képest nyolc óránál
|
|
Global Rating of Change
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a globális változás nyolc óránál
|
A vizsgálati csoportban a Global Rating of Change Scale (GROC) segítségével értékelik majd az egyéneknél tapasztalt változásokat a nyakkendő viselése után.
A skála "-7" és "+7" között mozog, és összesen 15 pontból áll.
A "-7" érték sokkal rosszabb állapotot, míg a "+7" sokkal jobb állapotot jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a globális változás nyolc óránál
|
|
Törzs előrehajlítási mobilitása
Időkeret: Változás az alapvonal nyaki mozgástartományához képest azonnali, nyolc óra és egy nap után
|
A nyakkendő viselésének a törzs hajlítási mobilitására gyakorolt lehetséges hatását az ujjbegy-padló teszt segítségével értékeljük.
Az ujjbegytől a padlóig terjedő teszt során az egyéneket arra kérik, hogy mezítláb álljanak egy 20 cm magas platform mellett anélkül, hogy térdüket, lábujjaikat vagy karjukat meghajlítanák, és hajoljanak előre a lábujjaik felé.
Ezután egy mérőszalag segítségével meg kell mérni a talajtól való távolságot.
A mérést kétszer megismétlik, és a mérések átlagát veszik.
|
Változás az alapvonal nyaki mozgástartományához képest azonnali, nyolc óra és egy nap után
|
|
Törzs oldalirányú hajlítási mobilitása
Időkeret: Változás az alapvonal nyaki mozgástartományához képest azonnali, nyolc óra és egy nap után
|
A nyakkendő viselésének a törzs oldalirányú hajlítási mobilitására gyakorolt lehetséges hatását az ujjbegy-padló teszt segítségével értékeljük.
Az ujjhegytől a padlóig terjedő teszt során az egyéneket arra kérik, hogy mezítláb álljanak egy 20 cm magas platform mellett anélkül, hogy térdüket, lábujjaikat vagy karjukat hajlítanák, és oldalirányban hajoljanak a lábujjaik felé.
Ezután egy mérőszalag segítségével megmérjük a talajtól a középső ujj hegyéig mért távolságot.
A mérést kétszer megismétlik, és a mérések átlagát veszik.
|
Változás az alapvonal nyaki mozgástartományához képest azonnali, nyolc óra és egy nap után
|
|
Nyak kerülete
Időkeret: Alapállapotban
|
Amíg a résztvevő egyenesen előre tekint, ellazult vállú (nem görnyedt), középső és alsó nyakkörfogatot mérünk a mérőszalaggal.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Kutatásvezető: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
- Kutatásvezető: Cihan Önen, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Kutatásvezető: Deniz Akbulut, M.D., Van Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Youdas JW, Carey JR, Garrett TR. Reliability of measurements of cervical spine range of motion--comparison of three methods. Phys Ther. 1991 Feb;71(2):98-104; discussion 105-6. doi: 10.1093/ptj/71.2.98.
- Ruiz-Saez M, Fernandez-de-las-Penas C, Blanco CR, Martinez-Segura R, Garcia-Leon R. Changes in pressure pain sensitivity in latent myofascial trigger points in the upper trapezius muscle after a cervical spine manipulation in pain-free subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Oct;30(8):578-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.014.
- Usgu S, Ramazanoglu E, Yakut Y. The Relation of Body Mass Index to Muscular Viscoelastic Properties in Normal and Overweight Individuals. Medicina (Kaunas). 2021 Sep 26;57(10):1022. doi: 10.3390/medicina57101022.
- Yoo IG, Kim MH, Yoo WG. Effects of wearing a tight necktie on cervical range of motion and upper trapezius muscle activity during computer work. Work. 2011;39(3):261-6. doi: 10.3233/WOR-2011-1174.
- Ramazanoglu E, Turhan B, Usgu S. Evaluation of the tone and viscoelastic properties of the masseter muscle in the supine position, and its relation to age and gender. Dent Med Probl. 2021 Apr-Jun;58(2):155-161. doi: 10.17219/dmp/132241.
- Wu Z, Zhu Y, Xu W, Liang J, Guan Y, Xu X. Analysis of Biomechanical Properties of the Lumbar Extensor Myofascia in Elderly Patients with Chronic Low Back Pain and That in Healthy People. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:7649157. doi: 10.1155/2020/7649157. eCollection 2020.
- Tawde P, Dabadghav R, Bedekar N, Shyam A, Sancheti P. Assessment of cervical range of motion, cervical core strength and scapular dyskinesia in violin players. Int J Occup Saf Ergon. 2016 Dec;22(4):572-576. doi: 10.1080/10803548.2016.1181892. Epub 2016 May 27.
- Ylinen J, Takala EP, Kautiainen H, Nykanen M, Hakkinen A, Pohjolainen T, Karppi SL, Airaksinen O. Effect of long-term neck muscle training on pressure pain threshold: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2005 Dec;9(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.01.001.
- Sanchez-Infante J, Bravo-Sanchez A, Jimenez F, Abian-Vicen J. Effects of dry needling on mechanical and contractile properties of the upper trapezius with latent myofascial trigger points: A randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102456. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102456. Epub 2021 Sep 3.
- Liu CL, Feng YN, Zhang HQ, Li YP, Zhu Y, Zhang ZJ. Assessing the viscoelastic properties of upper trapezius muscle: Intra- and inter-tester reliability and the effect of shoulder elevation. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Dec;43:226-229. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.09.007. Epub 2017 Oct 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEUFTR-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .