- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06280937
Krótkoterminowy efekt noszenia krawata
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Omer Dursun, Bitlis Eren University
Krótkoterminowy wpływ noszenia krawata na układ mięśniowo-szkieletowy
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena krótkoterminowego wpływu noszenia krawatów na układ mięśniowo-szkieletowy.
W tym zakresie zostaną zmierzone właściwości lepkosprężyste i mechanowrażliwość mięśni oraz zakres ruchu odcinka szyjnego.
Oprócz tych pomiarów oceniane będzie ograniczenie aktywności spowodowane noszeniem krawata i mobilność tułowia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zatrudnionych łącznie co najmniej 54 ochotników spełniających kryteria kwalifikacyjne badania.
W wyniku rekrutacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą do swoich codziennych zajęć.
Uczestnicy grupy badawczej zostaną poproszeni o noszenie krawata przez jeden dzień roboczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ömer Dursun, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +90 5426088687
- E-mail: fztomrdrsn@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erhan Dincer, M.Sc.
- Numer telefonu: +90 5442543857
- E-mail: fzterhan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Indyk, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 25 lat
- Mając podpisaną zgodę
- Niski poziom aktywności fizycznej
- Posiadanie BMI pomiędzy 18 kg/m2 a 25 kg/m2
- Brak bólu szyi, górnej i dolnej części pleców (numeryczna skala oceny bólu poniżej 3 punktów)
Kryteria wyłączenia:
- Choruje na chorobę ogólnoustrojową lub metaboliczną
- Posiadanie zaburzenia psychicznego
- Przewlekłe używanie narkotyków
- Każdy stan, który może skutkować atrofią mięśni
- Historia operacji układu mięśniowo-szkieletowego z ostatnich 3 miesięcy
- Choroby na radikulopatię lub mielopatię szyjną, piersiową lub lędźwiową
- Mając zespół kręgosłupa szyjnego lub fibromialgię
- Po wykonaniu jakichkolwiek forsownych ćwiczeń w ciągu 24 godzin przed pomiarami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie uczestnicy będą realizować swoje codzienne zajęcia.
Wobec uczestników tej grupy nie zostanie zastosowana żadna dodatkowa interwencja.
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
W tej grupie uczestnicy będą nosić krawat przez jeden dzień pracy urzędu
|
Osoby z grupy badanej zostaną poproszone o noszenie krawata w ciągu jednego dnia pracy urzędu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana właściwości lepkosprężystych mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bólu początkowego po ośmiu godzinach i jednym dniu
|
Wpływ noszenia krawata na właściwości wiskoelastyczne górnego mięśnia czworobocznego, szyjnego, piersiowego i przykręgowego lędźwiowego uczestników będzie mierzony za pomocą miotonometru (MyotonPRO).
Pomiar napięcia mięśnia czworobocznego zostanie pobrany z górnej, środkowej i dolnej części mięśnia.
Ocena napięcia mięśnia szyjnego zostanie przeprowadzona 2 cm na prawo i na lewo od wyrostka kolczystego C4.
Pomiar zostanie dokonany na mięśniu półrdzeniowym głowy, gdy pacjent leży twarzą w dół na łóżku zabiegowym.
Pomiary napięcia mięśniowego odcinka piersiowego i lędźwiowego zostaną wykonane na mięśniach przykręgowych na poziomach T3, T7, T11, L1 i L4.
|
Zmiana w stosunku do bólu początkowego po ośmiu godzinach i jednym dniu
|
Zmiana progu bólu ciśnieniowego kręgosłupa i górnego mięśnia czworobocznego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wrażliwości mechanicznej po ośmiu godzinach i jednym dniu
|
Potencjalny wpływ noszenia krawata na próg bólu danej osoby zostanie oceniony za pomocą analogowego algometru.
Pomiary progu bólu zostaną wykonane w górnym mięśniu czworobocznym oraz w wyrostkach kolczystych kręgów C6, T6 i L4.
Algometr zostanie ustawiony prostopadle do obszarów pomiarowych.
Dla każdego regionu zostaną wykonane trzy pomiary, z półminutową przerwą między pomiarami.
Obliczona i zarejestrowana zostanie średnia z trzech pomiarów.
Zmiana wartości pomiarów algometrycznych o 20-25% będzie uznawana za znaczącą.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wrażliwości mechanicznej po ośmiu godzinach i jednym dniu
|
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zakresu ruchu szyjnego natychmiast po upływie ośmiu godzin i jednego dnia
|
Wpływ noszenia krawata na zakres ruchu szyjki macicy uczestników będzie mierzony za pomocą 10-calowego standardowego goniometru ręcznego.
Aby zmierzyć zakres ruchu zgięcia i wyprostu odcinka szyjnego, punkt obrotu goniometru zostanie umieszczony w przewodzie słuchowym zewnętrznym.
Stałe ramię goniometru będzie trzymane pionowo, a ruchome ramię będzie podążać wzdłuż podstawy nozdrzy.
Aby zmierzyć zakres ruchu rotacji odcinka szyjnego, pomiary zostaną wykonane za uczestnikami.
Punkt obrotu goniometru zostanie umieszczony na wierzchołku, podczas gdy ramię nieruchome będzie ustawione równolegle do wyrostka barkowego, a ramię ruchome będzie podążać wraz z nosem.
Zakres ruchu zgięcia bocznego zostanie pobrany przed uczestnikami.
Punkt obrotu goniometru zostanie umieszczony nad wcięciem mostka, jego nieruchome ramię będzie równoległe do wyrostka barkowego, a ruchome ramię będzie podążać wzdłuż czubka nosa uczestników.
Pomiar każdego zakresu ruchu zostanie wykonany trzykrotnie.
|
Zmiana podstawowego zakresu ruchu szyjnego natychmiast po upływie ośmiu godzin i jednego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego ograniczenia aktywności po ośmiu godzinach
|
Czynności, które danej osobie sprawiają trudność w związku z noszeniem krawata, zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej.
Osoby zostaną poproszone o ocenę trzech czynności, które sprawiają im trudność w noszeniu krawata, w skali od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak trudności, a wynik 10 oznacza, że wykonanie czynności jest prawie niemożliwe.
|
Zmiana z podstawowego ograniczenia aktywności po ośmiu godzinach
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową globalną oceną zmiany po ośmiu godzinach
|
W grupie badanej do oceny zmian odczuwanych przez osoby po noszeniu krawata wykorzystana zostanie Globalna Skala Oceny Zmiany (GROC).
Skala waha się od „-7” do „+7” i składa się łącznie z 15 punktów.
Wynik „-7” oznacza stan znacznie gorszy, natomiast wynik „+7” oznacza stan znacznie lepszy.
|
Zmiana w porównaniu z bazową globalną oceną zmiany po ośmiu godzinach
|
Mobilność zginania tułowia do przodu
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zakresu ruchu szyjnego natychmiast po upływie ośmiu godzin i jednego dnia
|
Potencjalny wpływ noszenia krawata na ruchliwość zgięcia tułowia zostanie oceniony za pomocą testu palca do podłogi.
W teście z palcem na podłogę osoby zostaną poproszone o stanie boso w sąsiedztwie platformy o wysokości 20 cm, bez zginania kolan, palców u rąk i nóg oraz o pochylenie się do przodu w kierunku palców u nóg.
Następnie za pomocą miarki zmierzymy odległość od podłoża.
Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie i zostanie pobrana średnia z pomiarów.
|
Zmiana podstawowego zakresu ruchu szyjnego natychmiast po upływie ośmiu godzin i jednego dnia
|
Mobilność przy zginaniu bocznym tułowia
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zakresu ruchu szyjnego natychmiast po upływie ośmiu godzin i jednego dnia
|
Potencjalny wpływ noszenia krawata na ruchliwość zgięcia bocznego tułowia zostanie oceniony za pomocą testu palca do podłogi.
W teście z palcem na podłogę osoby zostaną poproszone o stanie boso w sąsiedztwie platformy o wysokości 20 cm, bez zginania kolan, palców u rąk i nóg oraz zgięcie się w bok w stronę palców u nóg.
Następnie za pomocą miarki zmierzymy odległość od podłoża do czubka środkowego palca.
Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie i zostanie pobrana średnia z pomiarów.
|
Zmiana podstawowego zakresu ruchu szyjnego natychmiast po upływie ośmiu godzin i jednego dnia
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Podczas gdy uczestnik patrzy na wprost, z rozluźnionymi ramionami (nie garbionymi), przy pomocy miarki mierzony będzie obwód środkowej i dolnej części szyi.
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ömer Dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Główny śledczy: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
- Główny śledczy: Cihan Önen, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Główny śledczy: Deniz Akbulut, M.D., Van Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Youdas JW, Carey JR, Garrett TR. Reliability of measurements of cervical spine range of motion--comparison of three methods. Phys Ther. 1991 Feb;71(2):98-104; discussion 105-6. doi: 10.1093/ptj/71.2.98.
- Ruiz-Saez M, Fernandez-de-las-Penas C, Blanco CR, Martinez-Segura R, Garcia-Leon R. Changes in pressure pain sensitivity in latent myofascial trigger points in the upper trapezius muscle after a cervical spine manipulation in pain-free subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Oct;30(8):578-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.014.
- Usgu S, Ramazanoglu E, Yakut Y. The Relation of Body Mass Index to Muscular Viscoelastic Properties in Normal and Overweight Individuals. Medicina (Kaunas). 2021 Sep 26;57(10):1022. doi: 10.3390/medicina57101022.
- Yoo IG, Kim MH, Yoo WG. Effects of wearing a tight necktie on cervical range of motion and upper trapezius muscle activity during computer work. Work. 2011;39(3):261-6. doi: 10.3233/WOR-2011-1174.
- Ramazanoglu E, Turhan B, Usgu S. Evaluation of the tone and viscoelastic properties of the masseter muscle in the supine position, and its relation to age and gender. Dent Med Probl. 2021 Apr-Jun;58(2):155-161. doi: 10.17219/dmp/132241.
- Wu Z, Zhu Y, Xu W, Liang J, Guan Y, Xu X. Analysis of Biomechanical Properties of the Lumbar Extensor Myofascia in Elderly Patients with Chronic Low Back Pain and That in Healthy People. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:7649157. doi: 10.1155/2020/7649157. eCollection 2020.
- Tawde P, Dabadghav R, Bedekar N, Shyam A, Sancheti P. Assessment of cervical range of motion, cervical core strength and scapular dyskinesia in violin players. Int J Occup Saf Ergon. 2016 Dec;22(4):572-576. doi: 10.1080/10803548.2016.1181892. Epub 2016 May 27.
- Ylinen J, Takala EP, Kautiainen H, Nykanen M, Hakkinen A, Pohjolainen T, Karppi SL, Airaksinen O. Effect of long-term neck muscle training on pressure pain threshold: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2005 Dec;9(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.01.001.
- Sanchez-Infante J, Bravo-Sanchez A, Jimenez F, Abian-Vicen J. Effects of dry needling on mechanical and contractile properties of the upper trapezius with latent myofascial trigger points: A randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102456. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102456. Epub 2021 Sep 3.
- Liu CL, Feng YN, Zhang HQ, Li YP, Zhu Y, Zhang ZJ. Assessing the viscoelastic properties of upper trapezius muscle: Intra- and inter-tester reliability and the effect of shoulder elevation. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Dec;43:226-229. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.09.007. Epub 2017 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEUFTR-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Nosi krawat
-
Universidade Federal FluminenseZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
University of OttawaZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Celowe samookaleczenie