- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280937
Kortsiktig effekt av att bära en slips
20 februari 2024 uppdaterad av: Omer Dursun, Bitlis Eren University
Kortsiktig effekt av att bära en slips på muskuloskeletala systemet
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma den kortsiktiga effekten av att bära slipsar på muskuloskeletala systemet.
I detta omfång kommer viskoelastiska egenskaper och musklernas mekanokänslighet och cervikal rörelseomfång att mätas.
Utöver dessa mätningar kommer aktivitetsbegränsning på grund av slips och bålrörlighet att bedömas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt minst 54 frivilliga som uppfyller studiens behörighetskriterier kommer att rekryteras till studien.
Efter rekryteringsprocessen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att gå vidare till sina dagliga aktiviteter.
Deltagarna i studiegruppen kommer att uppmanas att bära slips under en arbetsdag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ömer dursun, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +90 5426088687
- E-post: fztomrdrsn@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erhan Dincer, M.Sc.
- Telefonnummer: +90 5442543857
- E-post: fzterhan@hotmail.com
Studieorter
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Kalkon, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 25 år
- Givet ett undertecknat samtycke
- Låg nivå av fysisk aktivitet
- Har ett BMI mellan 18 kg/m2 och 25 kg/m2
- Ingen smärta i nacke, övre och nedre delen av ryggen (numerisk smärtskala under 3 poäng)
Exklusions kriterier:
- Att ha en systemisk eller metabolisk sjukdom
- Att ha en psykisk störning
- Kronisk droganvändning
- Alla tillstånd som kan resultera i muskelatrofi
- Muskuloskeletal kirurgisk historia under de senaste 3 månaderna
- Har en cervikal, bröstkorg eller lumbal radikulopati eller myelopati
- Har ett whiplashsyndrom eller fibromyalgi
- Efter att ha utfört några ansträngande övningar inom 24 timmar före mätningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer deltagarna att gå på sina dagliga aktiviteter.
Ingen ytterligare intervention kommer att tillämpas på deltagarna i denna grupp.
|
|
|
Experimentell: Studiegrupp
I denna grupp kommer deltagarna att bära slips under en kontorsarbetsdag
|
Individer i studiegruppen kommer att uppmanas att bära slips under en kontorsarbetsdag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i musklernas viskoelastiska egenskaper
Tidsram: Förändring från baslinjesmärta vid åtta timmar och en dag
|
Effekten av att bära en slips på de viskoelastiska egenskaperna hos deltagarnas övre trapezius-, livmoderhals-, bröst- och ländryggsmuskler kommer att mätas med hjälp av myotonometern (MyotonPRO).
Tonusmätning av trapeziusmuskeln kommer att tas från den övre, mellersta och nedre delen av muskeln.
Utvärdering av cervikal muskeltonus kommer att utföras 2 cm till höger och vänster om C4 spinous process.
Mätningen kommer att göras på semispinalis capitis muskeln medan individen ligger med ansiktet nedåt på behandlingsbädden.
Muskeltonsmätningar för bröst- och ländregionerna kommer att tas på de paravertebrala musklerna på nivåerna T3, T7, T11, L1 och L4.
|
Förändring från baslinjesmärta vid åtta timmar och en dag
|
|
Förändringen i trycksmärttröskeln i ryggraden och övre trapezius
Tidsram: Ändring från mekanosensitivitet vid baslinjen vid åtta timmar och en dag
|
Den potentiella påverkan av att bära slips på individers smärttrösklar kommer att utvärderas med hjälp av en analog algometer.
Smärttröskelmätningar kommer att göras vid den övre trapeziusmuskeln, C6, T6 och L4 vertebrala ryggradsprocesser.
Algometern kommer att placeras vinkelrätt mot mätområdena.
Tre mätningar kommer att göras för varje region, med en halv minuts intervall mellan mätningarna.
Genomsnittet av de tre mätningarna kommer att beräknas och registreras.
En förändring på 20-25 % i de algometriska mätvärdena kommer att anses vara signifikant.
|
Ändring från mekanosensitivitet vid baslinjen vid åtta timmar och en dag
|
|
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: Ändring från baslinjens cervikala rörelseomfång omedelbart, åtta timmar och en dag
|
Effekten av att bära en slips på deltagarnas cervikala rörelseomfång kommer att mätas med en 10-tums standard manuell goniometer.
För att mäta cervikal flexion och förlängning av rörelseomfång, kommer vridpunkten för goniometern att placeras vid den yttre hörselgången.
Goniometerns fasta arm kommer att hållas vertikalt, och den rörliga armen följer längs med näsborrarna.
För att mäta rörelseomfånget för cervikal rotation kommer mätningar att göras bakom deltagarna.
Goniometerns svängningspunkt kommer att placeras vid spetsen, medan den fasta armen kommer att hållas parallell med akromionet och den rörliga armen följer med deras näsa.
Lateral flexion rörelseomfång kommer att tas framför deltagarna.
Goniometerns svängpunkt kommer att placeras över bröstkorgen, med dess fasta arm parallell med acromion och dess rörliga arm kommer att följa längs med deltagarnas nosspets.
Varje rörelseomfångsmätning kommer att utföras tre gånger.
|
Ändring från baslinjens cervikala rörelseomfång omedelbart, åtta timmar och en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegränsning
Tidsram: Ändring från baslinjens aktivitetsbegränsning vid åtta timmar
|
De aktiviteter som individer tycker är svåra på grund av att de bär slips kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala.
Individer kommer att uppmanas att betygsätta tre aktiviteter som de tycker är svåra när de bär en slips på en skala från 0 till 10.
En poäng på 0 indikerar inga svårigheter, medan en poäng på 10 indikerar att det är nästan omöjligt att utföra aktiviteten.
|
Ändring från baslinjens aktivitetsbegränsning vid åtta timmar
|
|
Global Rating of Change
Tidsram: Ändring från baslinjens globala värdering av förändring vid åtta timmar
|
I studiegruppen kommer Global Rating of Change Scale (GROC) att användas för att bedöma de förändringar som individer upplevt efter att ha burit en slips.
Skalan sträcker sig från "-7" till "+7" och består av totalt 15 poäng.
En poäng på "-7" indikerar ett mycket sämre tillstånd, medan ett betyg på "+7" indikerar ett mycket bättre tillstånd.
|
Ändring från baslinjens globala värdering av förändring vid åtta timmar
|
|
Bål framåt böjande rörlighet
Tidsram: Ändring från baslinjens cervikala rörelseomfång omedelbart, åtta timmar och en dag
|
Den potentiella effekten av att bära en slips på bålböjningsrörligheten kommer att bedömas med hjälp av fingertopp-till-golv-testet.
I testet från fingertopp till golv kommer individer att uppmanas att stå barfota och intill en plattform på 20 cm i höjd utan att böja knän, tår eller armar, och att luta sig framåt mot tårna.
Därefter kommer avståndet från marken att mätas med hjälp av ett måttband.
Mätningen kommer att upprepas två gånger och medelvärdet av mätningarna kommer att tas.
|
Ändring från baslinjens cervikala rörelseomfång omedelbart, åtta timmar och en dag
|
|
Rörlighet för lateral böjning av bålen
Tidsram: Ändring från baslinjens cervikala rörelseomfång omedelbart, åtta timmar och en dag
|
Den potentiella effekten av att bära en slips på bålrörelsen i sidled kommer att bedömas med hjälp av fingertopp-till-golv-testet.
I testet från fingertopp till golv kommer individer att uppmanas att stå barfota och intill en plattform på 20 cm i höjd utan att böja sina knän, tår eller armar, och att böja sig i sidled mot tårna.
Därefter kommer avståndet från marken till långfingrets spets att mätas med hjälp av ett måttband.
Mätningen kommer att upprepas två gånger och medelvärdet av mätningarna kommer att tas.
|
Ändring från baslinjens cervikala rörelseomfång omedelbart, åtta timmar och en dag
|
|
Halsomkrets
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medan deltagaren tittar rakt fram, med avslappnade axlar (ej böjda), kommer mitt- och nedre halsomkrets att mätas med måttbandet.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Huvudutredare: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
- Huvudutredare: Cihan Önen, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Huvudutredare: Deniz Akbulut, M.D., Van Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Youdas JW, Carey JR, Garrett TR. Reliability of measurements of cervical spine range of motion--comparison of three methods. Phys Ther. 1991 Feb;71(2):98-104; discussion 105-6. doi: 10.1093/ptj/71.2.98.
- Ruiz-Saez M, Fernandez-de-las-Penas C, Blanco CR, Martinez-Segura R, Garcia-Leon R. Changes in pressure pain sensitivity in latent myofascial trigger points in the upper trapezius muscle after a cervical spine manipulation in pain-free subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Oct;30(8):578-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.014.
- Usgu S, Ramazanoglu E, Yakut Y. The Relation of Body Mass Index to Muscular Viscoelastic Properties in Normal and Overweight Individuals. Medicina (Kaunas). 2021 Sep 26;57(10):1022. doi: 10.3390/medicina57101022.
- Yoo IG, Kim MH, Yoo WG. Effects of wearing a tight necktie on cervical range of motion and upper trapezius muscle activity during computer work. Work. 2011;39(3):261-6. doi: 10.3233/WOR-2011-1174.
- Ramazanoglu E, Turhan B, Usgu S. Evaluation of the tone and viscoelastic properties of the masseter muscle in the supine position, and its relation to age and gender. Dent Med Probl. 2021 Apr-Jun;58(2):155-161. doi: 10.17219/dmp/132241.
- Wu Z, Zhu Y, Xu W, Liang J, Guan Y, Xu X. Analysis of Biomechanical Properties of the Lumbar Extensor Myofascia in Elderly Patients with Chronic Low Back Pain and That in Healthy People. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:7649157. doi: 10.1155/2020/7649157. eCollection 2020.
- Tawde P, Dabadghav R, Bedekar N, Shyam A, Sancheti P. Assessment of cervical range of motion, cervical core strength and scapular dyskinesia in violin players. Int J Occup Saf Ergon. 2016 Dec;22(4):572-576. doi: 10.1080/10803548.2016.1181892. Epub 2016 May 27.
- Ylinen J, Takala EP, Kautiainen H, Nykanen M, Hakkinen A, Pohjolainen T, Karppi SL, Airaksinen O. Effect of long-term neck muscle training on pressure pain threshold: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2005 Dec;9(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.01.001.
- Sanchez-Infante J, Bravo-Sanchez A, Jimenez F, Abian-Vicen J. Effects of dry needling on mechanical and contractile properties of the upper trapezius with latent myofascial trigger points: A randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102456. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102456. Epub 2021 Sep 3.
- Liu CL, Feng YN, Zhang HQ, Li YP, Zhu Y, Zhang ZJ. Assessing the viscoelastic properties of upper trapezius muscle: Intra- and inter-tester reliability and the effect of shoulder elevation. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Dec;43:226-229. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.09.007. Epub 2017 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEUFTR-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .