- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06280937
Efecto a corto plazo de usar corbata
20 de febrero de 2024 actualizado por: Omer Dursun, Bitlis Eren University
Efecto a corto plazo del uso de corbata en el sistema musculoesquelético
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es evaluar el efecto a corto plazo del uso de corbatas en el sistema musculoesquelético.
En este ámbito se medirán las propiedades viscoelásticas y la mecanosensibilidad de los músculos y el rango de movimiento cervical.
Además de estas medidas se evaluará la limitación de actividad por el uso de corbata y la movilidad del tronco.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará para el estudio un total de al menos 54 voluntarios que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio.
Siguiendo el proceso de reclutamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Los participantes del grupo de control continuarán con sus actividades diarias.
A los participantes del grupo de estudio se les pedirá que usen corbata durante un día hábil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ömer dursun, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +90 5426088687
- Correo electrónico: fztomrdrsn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erhan Dincer, M.Sc.
- Número de teléfono: +90 5442543857
- Correo electrónico: fzterhan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Bitlis, Merkez, Pavo, 13000
- Bitlis Eren University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 25 años
- Dado un consentimiento firmado
- Bajo nivel de actividad física.
- Tener un IMC entre 18 kg/m2 y 25 kg/m2
- Sin dolor en el cuello, la parte superior e inferior de la espalda (escala numérica de calificación del dolor inferior a 3 puntos)
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad sistémica o metabólica.
- Tener un trastorno mental
- Uso crónico de drogas
- Cualquier condición que pueda resultar en atrofia muscular.
- Historial de cirugía musculoesquelética en los últimos 3 meses.
- Tener una radiculopatía o mielopatía cervical, torácica o lumbar.
- Tener un síndrome de latigazo cervical o fibromialgia.
- Haber realizado ejercicios extenuantes dentro de las 24 h previas a las mediciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo los participantes realizarán sus actividades diarias.
No se aplicará ninguna intervención adicional a los participantes de este grupo.
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Experimental: Grupo de estudio
En este grupo, los participantes llevarán corbata durante un día laboral de oficina.
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A las personas del grupo de estudio se les pedirá que usen corbata durante un día laboral de oficina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las propiedades viscoelásticas de los músculos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial a las ocho horas y un día
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El efecto de usar corbata sobre las propiedades viscoelásticas de los músculos trapecio superior, cervical, torácico y lumbar paravertebral de los participantes se medirá utilizando el miotonómetro (MyotonPRO).
La medición del tono del músculo trapecio se tomará de la parte superior, media e inferior del músculo.
La evaluación del tono de los músculos cervicales se realizará 2 cm a la derecha e izquierda de la apófisis espinosa C4.
La medición se tomará en el músculo semiespinal de la cabeza mientras el individuo se acuesta boca abajo en la cama de tratamiento.
Se tomarán mediciones del tono muscular de las regiones torácica y lumbar en los músculos paravertebrales en los niveles T3, T7, T11, L1 y L4.
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Cambio desde el dolor inicial a las ocho horas y un día
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El cambio en el umbral del dolor por presión de la columna y el trapecio superior
Periodo de tiempo: Cambio desde la mecanosensibilidad inicial a las ocho horas y un día
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El impacto potencial de usar corbata en los umbrales de dolor de las personas se evaluará mediante un algómetro analógico.
Las mediciones del umbral del dolor se tomarán en el músculo trapecio superior y las apófisis espinosas vertebrales C6, T6 y L4.
El algómetro se colocará perpendicular a las áreas de medición.
Se tomarán tres mediciones para cada región, con un intervalo de medio minuto entre mediciones.
Se calculará y registrará el promedio de las tres mediciones.
Se considerará significativo un cambio del 20-25% en los valores de medición algométrica.
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Cambio desde la mecanosensibilidad inicial a las ocho horas y un día
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento cervical inicial inmediatamente, ocho horas y un día
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El efecto de usar corbata en el rango de movimiento cervical de los participantes se medirá utilizando un goniómetro manual estándar de 10 pulgadas.
Para medir el rango de movimiento de flexión y extensión cervical, el punto de pivote del goniómetro se colocará en el conducto auditivo externo.
El brazo fijo del goniómetro se mantendrá vertical y el brazo móvil seguirá la base de las fosas nasales.
Para medir el rango de movimiento de rotación cervical, las mediciones se tomarán detrás de los participantes.
El punto de pivote del goniómetro se colocará en el vértice, mientras que el brazo fijo se mantendrá paralelo al acromion y el brazo móvil seguirá su nariz.
El rango de movimiento de flexión lateral se tomará frente a los participantes.
El punto de pivote del goniómetro se colocará sobre la muesca esternal, con su brazo fijo paralelo al acromion y su brazo móvil seguirá la punta de la nariz de los participantes.
Cada rango de medición de movimiento se realizará tres veces.
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Cambio desde el rango de movimiento cervical inicial inmediatamente, ocho horas y un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limitación de actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde la limitación de actividad inicial a las ocho horas
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Las actividades que las personas encuentran difíciles debido al uso de corbata se evaluarán mediante una escala visual analógica.
Se pedirá a los individuos que califiquen tres actividades que les resulten difíciles mientras usan corbata en una escala del 0 al 10.
Una puntuación de 0 indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de 10 indica que realizar la actividad es casi imposible.
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Cambio desde la limitación de actividad inicial a las ocho horas
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calificación global de cambio de referencia a las ocho horas
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En el grupo de estudio, se utilizará la Escala de Calificación Global de Cambio (GROC) para evaluar los cambios experimentados por las personas después de usar corbata.
La escala va de "-7" a "+7" y consta de un total de 15 puntos.
Una puntuación de "-7" indica una condición mucho peor, mientras que una puntuación de "+7" indica una condición mucho mejor.
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Cambio con respecto a la calificación global de cambio de referencia a las ocho horas
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Movilidad de flexión del tronco hacia adelante
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento cervical inicial inmediatamente, ocho horas y un día
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El efecto potencial de usar una corbata sobre la movilidad en flexión del tronco se evaluará mediante la prueba de la punta del dedo al suelo.
En la prueba de la punta de los dedos al suelo, se pedirá a los individuos que se paren descalzos y junto a una plataforma de 20 cm de altura sin doblar las rodillas, los dedos de los pies o los brazos, y que se inclinen hacia los dedos de los pies.
Luego, se medirá la distancia desde el suelo utilizando una cinta métrica.
La medición se repetirá dos veces y se tomará el promedio de las mediciones.
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Cambio desde el rango de movimiento cervical inicial inmediatamente, ocho horas y un día
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Movilidad de flexión lateral del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento cervical inicial inmediatamente, ocho horas y un día
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El efecto potencial de usar una corbata sobre la movilidad de flexión lateral del tronco se evaluará mediante la prueba de la punta del dedo al suelo.
En la prueba de la punta de los dedos al suelo, se pedirá a los individuos que se paren descalzos y junto a una plataforma de 20 cm de altura sin doblar las rodillas, los dedos de los pies o los brazos, y que se doblen lateralmente hacia los dedos de los pies.
Luego, se medirá la distancia desde el suelo hasta la punta del dedo medio utilizando una cinta métrica.
La medición se repetirá dos veces y se tomará el promedio de las mediciones.
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Cambio desde el rango de movimiento cervical inicial inmediatamente, ocho horas y un día
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Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Mientras el participante mira al frente, con los hombros relajados (no encorvados), se medirá la circunferencia media e inferior del cuello con la cinta métrica.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Investigador principal: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
- Investigador principal: Cihan Önen, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Investigador principal: Deniz Akbulut, M.D., Van Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Youdas JW, Carey JR, Garrett TR. Reliability of measurements of cervical spine range of motion--comparison of three methods. Phys Ther. 1991 Feb;71(2):98-104; discussion 105-6. doi: 10.1093/ptj/71.2.98.
- Ruiz-Saez M, Fernandez-de-las-Penas C, Blanco CR, Martinez-Segura R, Garcia-Leon R. Changes in pressure pain sensitivity in latent myofascial trigger points in the upper trapezius muscle after a cervical spine manipulation in pain-free subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Oct;30(8):578-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.014.
- Usgu S, Ramazanoglu E, Yakut Y. The Relation of Body Mass Index to Muscular Viscoelastic Properties in Normal and Overweight Individuals. Medicina (Kaunas). 2021 Sep 26;57(10):1022. doi: 10.3390/medicina57101022.
- Yoo IG, Kim MH, Yoo WG. Effects of wearing a tight necktie on cervical range of motion and upper trapezius muscle activity during computer work. Work. 2011;39(3):261-6. doi: 10.3233/WOR-2011-1174.
- Ramazanoglu E, Turhan B, Usgu S. Evaluation of the tone and viscoelastic properties of the masseter muscle in the supine position, and its relation to age and gender. Dent Med Probl. 2021 Apr-Jun;58(2):155-161. doi: 10.17219/dmp/132241.
- Wu Z, Zhu Y, Xu W, Liang J, Guan Y, Xu X. Analysis of Biomechanical Properties of the Lumbar Extensor Myofascia in Elderly Patients with Chronic Low Back Pain and That in Healthy People. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:7649157. doi: 10.1155/2020/7649157. eCollection 2020.
- Tawde P, Dabadghav R, Bedekar N, Shyam A, Sancheti P. Assessment of cervical range of motion, cervical core strength and scapular dyskinesia in violin players. Int J Occup Saf Ergon. 2016 Dec;22(4):572-576. doi: 10.1080/10803548.2016.1181892. Epub 2016 May 27.
- Ylinen J, Takala EP, Kautiainen H, Nykanen M, Hakkinen A, Pohjolainen T, Karppi SL, Airaksinen O. Effect of long-term neck muscle training on pressure pain threshold: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2005 Dec;9(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.01.001.
- Sanchez-Infante J, Bravo-Sanchez A, Jimenez F, Abian-Vicen J. Effects of dry needling on mechanical and contractile properties of the upper trapezius with latent myofascial trigger points: A randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102456. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102456. Epub 2021 Sep 3.
- Liu CL, Feng YN, Zhang HQ, Li YP, Zhu Y, Zhang ZJ. Assessing the viscoelastic properties of upper trapezius muscle: Intra- and inter-tester reliability and the effect of shoulder elevation. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Dec;43:226-229. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.09.007. Epub 2017 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEUFTR-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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