- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06280937
Effetto a breve termine dell'indossare una cravatta
20 febbraio 2024 aggiornato da: Omer Dursun, Bitlis Eren University
Effetto a breve termine dell'indossare una cravatta sul sistema muscolo-scheletrico
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'effetto a breve termine dell'uso di una cravatta sul sistema muscolo-scheletrico.
In questo ambito verranno misurate le proprietà viscoelastiche, la meccanosensibilità dei muscoli e l'ampiezza del movimento cervicale.
Oltre a queste misurazioni verranno valutate la limitazione dell'attività dovuta all'uso della cravatta e la mobilità del tronco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati per lo studio un totale di almeno 54 volontari che soddisfano i criteri di ammissibilità.
A seguito del processo di reclutamento i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
I partecipanti al gruppo di controllo proseguiranno con le loro attività quotidiane.
Ai partecipanti al gruppo di studio verrà richiesto di indossare la cravatta per un giorno lavorativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ömer Dursun, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +90 5426088687
- Email: fztomrdrsn@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erhan Dincer, M.Sc.
- Numero di telefono: +90 5442543857
- Email: fzterhan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Tacchino, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 25 anni
- Dato un consenso firmato
- Basso livello di attività fisica
- Avere un BMI compreso tra 18 kg/m2 e 25 kg/m2
- Nessun dolore al collo, alla parte superiore e inferiore della schiena (scala numerica di valutazione del dolore inferiore a 3 punti)
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia sistemica o metabolica
- Avere un disturbo mentale
- Consumo cronico di farmaci
- Qualsiasi condizione che possa provocare atrofia muscolare
- Anamnesi di interventi chirurgici muscoloscheletrici negli ultimi 3 mesi
- Avere una radicolopatia o mielopatia cervicale, toracica o lombare
- Avere una sindrome da colpo di frusta o fibromialgia
- Aver eseguito esercizi faticosi nelle 24 ore precedenti le misurazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i partecipanti svolgeranno le loro attività quotidiane.
Nessun intervento aggiuntivo verrà applicato ai partecipanti a questo gruppo.
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Sperimentale: Gruppo di studio
In questo gruppo, i partecipanti indosseranno una cravatta durante una giornata lavorativa in ufficio
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Agli individui del gruppo di studio verrà chiesto di indossare una cravatta durante una giornata lavorativa d'ufficio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nelle proprietà viscoelastiche dei muscoli
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale a otto ore e un giorno
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L'effetto dell'indossare una cravatta sulle proprietà viscoelastiche dei muscoli paravertebrali cervicali, toracici e lombari del trapezio superiore dei partecipanti sarà misurato utilizzando il miotonometro (MyotonPRO).
La misurazione del tono del muscolo trapezio verrà effettuata dalla parte superiore, media e inferiore del muscolo.
La valutazione del tono muscolare cervicale sarà condotta 2 cm a destra e a sinistra del processo spinoso C4.
La misurazione verrà effettuata sul muscolo semispinale della testa mentre l'individuo giace prono sul lettino di trattamento.
Le misurazioni del tono muscolare per le regioni toracica e lombare verranno effettuate sui muscoli paravertebrali ai livelli T3, T7, T11, L1 e L4.
|
Variazione rispetto al dolore basale a otto ore e un giorno
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Il cambiamento nella soglia del dolore pressorio della colonna vertebrale e del trapezio superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla meccanosensibilità basale a otto ore e un giorno
|
Il potenziale impatto dell'uso della cravatta sulla soglia del dolore degli individui sarà valutato utilizzando un algometro analogico.
Le misurazioni della soglia del dolore verranno effettuate a livello del muscolo trapezio superiore e dei processi spinosi vertebrali C6, T6 e L4.
L'algometro sarà posizionato perpendicolarmente alle aree di misurazione.
Verranno effettuate tre misurazioni per ciascuna regione, con un intervallo di mezzo minuto tra le misurazioni.
Verrà calcolata e registrata la media delle tre misurazioni.
Una variazione del 20-25% nei valori di misurazione algometrica sarà considerata significativa.
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Variazione rispetto alla meccanosensibilità basale a otto ore e un giorno
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Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento cervicale basale immediatamente, otto ore e un giorno
|
L'effetto di indossare una cravatta sul range di movimento cervicale dei partecipanti sarà misurato utilizzando un goniometro manuale standard da 10 pollici.
Per misurare la flessione cervicale e il range di estensione del movimento, il punto di articolazione del goniometro sarà posizionato nel meato uditivo esterno.
Il braccio fisso del goniometro verrà tenuto verticalmente, ed il braccio mobile lo seguirà lungo la base delle narici.
Per misurare l'intervallo di movimento della rotazione cervicale, le misurazioni verranno effettuate da dietro i partecipanti.
Il perno del goniometro sarà posto al vertice, mentre il braccio fisso sarà mantenuto parallelo all'acromion e il braccio mobile seguirà insieme al naso.
Il range di movimento della flessione laterale verrà misurato davanti ai partecipanti.
Il punto di perno del goniometro sarà posizionato sopra l'incisura sternale, con il braccio fisso parallelo all'acromion e il braccio mobile seguirà la punta del naso dei partecipanti.
Ciascuna misurazione dell'intervallo di movimento verrà eseguita tre volte.
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Variazione rispetto al range di movimento cervicale basale immediatamente, otto ore e un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Limitazione delle attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla limitazione dell'attività di base a otto ore
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Le attività che gli individui trovano difficili a causa dell'uso della cravatta saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva.
Agli individui verrà chiesto di valutare tre attività che trovano difficili mentre indossano una cravatta su una scala da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a 10 indica che svolgere l'attività è quasi impossibile.
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Variazione rispetto alla limitazione dell'attività di base a otto ore
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione globale di variazione di base a otto ore
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Nel gruppo di studio, la Global Rating of Change Scale (GROC) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti sperimentati dagli individui dopo aver indossato una cravatta.
La scala va da "-7" a "+7" ed è composta da un totale di 15 punti.
Un punteggio di "-7" indica una condizione molto peggiore, mentre un punteggio di "+7" indica una condizione molto migliore.
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Variazione rispetto alla valutazione globale di variazione di base a otto ore
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Mobilità nei piegamenti in avanti del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento cervicale basale immediatamente, otto ore e un giorno
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Il potenziale effetto dell'indossare una cravatta sulla mobilità in flessione del tronco sarà valutato utilizzando il test dal polpastrello al pavimento.
Nel test fingertip-to-floor, agli individui verrà chiesto di stare a piedi nudi e adiacenti a una piattaforma di 20 cm di altezza senza piegare le ginocchia, le dita dei piedi o le braccia e di piegarsi in avanti verso le dita dei piedi.
Successivamente verrà misurata la distanza da terra utilizzando un metro a nastro.
La misurazione verrà ripetuta due volte e verrà presa la media delle misurazioni.
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Variazione rispetto al range di movimento cervicale basale immediatamente, otto ore e un giorno
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Mobilità alla flessione laterale del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento cervicale basale immediatamente, otto ore e un giorno
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Il potenziale effetto dell'indossare una cravatta sulla mobilità di flessione laterale del tronco sarà valutato utilizzando il test polpastrello-pavimento.
Nel test fingertip-to-floor, agli individui verrà chiesto di stare a piedi nudi e adiacenti a una piattaforma di 20 cm di altezza senza piegare le ginocchia, le dita dei piedi o le braccia e di piegarsi lateralmente verso le dita dei piedi.
Successivamente, verrà misurata la distanza dal suolo alla punta del dito medio utilizzando un metro a nastro.
La misurazione verrà ripetuta due volte e verrà presa la media delle misurazioni.
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Variazione rispetto al range di movimento cervicale basale immediatamente, otto ore e un giorno
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Circonferenza del collo
Lasso di tempo: Alla base
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Mentre il partecipante guarda dritto davanti a sé, con le spalle rilassate (non curve), verrà misurata la circonferenza media e inferiore del collo con il metro.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ömer Dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Investigatore principale: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
- Investigatore principale: Cihan Önen, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Investigatore principale: Deniz Akbulut, M.D., Van Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Youdas JW, Carey JR, Garrett TR. Reliability of measurements of cervical spine range of motion--comparison of three methods. Phys Ther. 1991 Feb;71(2):98-104; discussion 105-6. doi: 10.1093/ptj/71.2.98.
- Ruiz-Saez M, Fernandez-de-las-Penas C, Blanco CR, Martinez-Segura R, Garcia-Leon R. Changes in pressure pain sensitivity in latent myofascial trigger points in the upper trapezius muscle after a cervical spine manipulation in pain-free subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Oct;30(8):578-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.014.
- Usgu S, Ramazanoglu E, Yakut Y. The Relation of Body Mass Index to Muscular Viscoelastic Properties in Normal and Overweight Individuals. Medicina (Kaunas). 2021 Sep 26;57(10):1022. doi: 10.3390/medicina57101022.
- Yoo IG, Kim MH, Yoo WG. Effects of wearing a tight necktie on cervical range of motion and upper trapezius muscle activity during computer work. Work. 2011;39(3):261-6. doi: 10.3233/WOR-2011-1174.
- Ramazanoglu E, Turhan B, Usgu S. Evaluation of the tone and viscoelastic properties of the masseter muscle in the supine position, and its relation to age and gender. Dent Med Probl. 2021 Apr-Jun;58(2):155-161. doi: 10.17219/dmp/132241.
- Wu Z, Zhu Y, Xu W, Liang J, Guan Y, Xu X. Analysis of Biomechanical Properties of the Lumbar Extensor Myofascia in Elderly Patients with Chronic Low Back Pain and That in Healthy People. Biomed Res Int. 2020 Feb 18;2020:7649157. doi: 10.1155/2020/7649157. eCollection 2020.
- Tawde P, Dabadghav R, Bedekar N, Shyam A, Sancheti P. Assessment of cervical range of motion, cervical core strength and scapular dyskinesia in violin players. Int J Occup Saf Ergon. 2016 Dec;22(4):572-576. doi: 10.1080/10803548.2016.1181892. Epub 2016 May 27.
- Ylinen J, Takala EP, Kautiainen H, Nykanen M, Hakkinen A, Pohjolainen T, Karppi SL, Airaksinen O. Effect of long-term neck muscle training on pressure pain threshold: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2005 Dec;9(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.01.001.
- Sanchez-Infante J, Bravo-Sanchez A, Jimenez F, Abian-Vicen J. Effects of dry needling on mechanical and contractile properties of the upper trapezius with latent myofascial trigger points: A randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102456. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102456. Epub 2021 Sep 3.
- Liu CL, Feng YN, Zhang HQ, Li YP, Zhu Y, Zhang ZJ. Assessing the viscoelastic properties of upper trapezius muscle: Intra- and inter-tester reliability and the effect of shoulder elevation. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Dec;43:226-229. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.09.007. Epub 2017 Oct 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEUFTR-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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