- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06281795
Nevromodulering av det autonome nervesystemet hos idrettsutøvere (NANSA)
Nevromodulering av det autonome nervesystemet hos idrettsutøvere (NANSA Trial)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at transkutan vagusnervestimulering (tVNS) potensielt viser terapeutiske effekter som ligner på dens invasive motstykke. tVNS utføres ved bruk av overflateelektroder og lavfrekvente elektriske strømmer, rettet mot spesifikke steder, oftest den aurikulære grenen av vagusnerven eller dens cervikale gren.
Stimulering av den aurikulære grenen av vagusnerven aktiverer vagale sensoriske fibre, simulerer sensorisk input til hjernestammen og danner det som er kjent som den auriculo-vagale afferente banen. Siden disse fibrene rager direkte til kjernen i den solitære trakten (også kjent som den solitære traktuskjernen), som igjen har direkte eller indirekte projeksjoner til kjerner som gir noradrenerge, endorfinerge og serotonerge fibre i forskjellige deler av hjernen, regulerer systemisk parametere for kardiovaskulære, åndedretts- og immunfunksjoner, kan det forventes at kroppens respons på stimulering av vagusnervens aurikulære gren vil være systemisk.
Med utbruddet av fysisk trening øker den sympatiske aktiviteten i kroppen og når en platåverdi etter en viss periode med maksimal aktivitet. Etter avsluttet fysisk trening begynner undertrykt parasympatisk aktivitet å intensivere, og det sympatiske systemet går gradvis tilbake til en hviletilstand. Etter trening fortsetter aktiveringen av det parasympatiske systemet i opptil 48 timer. Ved visse typer trening, når frekvensen av anaerob respirasjon øker under fysisk anstrengelse, kan en reduksjon i parasympatisk reaktivering observeres.
I litteraturen er det individuelle studier som har evaluert effekten av transkutan stimulering av vagusnervens aurikulære gren for sportsformål (for å akselerere restitusjonsprosesser etter fysisk anstrengelse). Det har blitt påvist at tVNS hos idrettsutøvere forbedrer hjertefrekvensgjenoppretting, reduserer laktatnivåer i plasma, reduserer smertefølelser, reduserer overtreningssyndrom og reduserer tretthetsnivåer.
Målet med denne studien er å: evaluere påvirkningen av lavfrekvent elektrisk stimulering av vagusnervens aurikulære gren på den funksjonelle reserven til kardiovaskulære og respiratoriske systemer hos idrettsutøvere i perioden etter trening, etter høyintensive treningsøkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Russland
- Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Profesjonelle idrettsutøvere over 15 år og under 35 år;
- Sykliske idretter (svømming, moderne femkamp, friidrett, triatlon);
- Vanskelige koordinasjonsidretter (danssport, rytmisk gymnastikk);
- Sportskategori: ikke lavere enn kandidat for master i idrett;
- Frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske og urelaterte til fysiske anstrengelsesendringer på EKG (T-bølgeinversjon, st-segmentdepresjon, patologiske Q-bølger, tegn på venstre atrieforstørrelse, tegn på høyre ventrikkelhypertrofi, ventrikulær preeksitasjon, fullstendig høyre eller venstre grenblokk, forlenget eller forkortet Q-T-intervall, Brugada-lignende tidlig repolarisering);
- Hjerterytme og ledningsforstyrrelser (hyppige ventrikulære og supraventrikulære ekstrasystoler, førstegrads atrioventrikulær blokkering (P-Q > 0,21 s, ikke forkortet under hyperventilering eller fysisk anstrengelse), andre eller tredje grad);
- Uttrykt sinusbradykardi med hvilepuls < 40 bpm;
- Tar glukokortikosteroider i løpet av den siste 1 måneden;
- Tar noen antiarytmika, inkludert betablokkere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktive TVN -er
Aktiv stimulering vil bli utført ved hjelp av TVNS -enheten med et øreklipp festet til tragus i venstre øre med en frekvens på 20 Hz, 200 μs ved en strøm litt under ubehagsterskelen.
Enhetens driftsmodus er aktiv terapeutisk.
|
tVNS vil bli utført daglig etter trening i 60 minutter over en periode på 8 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham TVNS
Fiktiv stimulering vil bli utført ved hjelp av TVNS -enheten med et øreklips festet til tragusen til venstre øre med en frekvens på 20 Hz, 200 μs ved en strøm litt under ubehagsterskelen.
Enhetens driftsmodus er forskningsmodus.
|
tVNS vil bli utført daglig etter trening i 60 minutter over en periode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamikk for maksimalt oksygenforbruk (VO2max).
Tidsramme: Nivået av VO2max estimeres ved begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i de aktive og fiktive stimuleringsgruppene.
|
Under en kardiorespiratorisk anstrengelsestest vurderes nivået av VO2max (ml/min/kg).
|
Nivået av VO2max estimeres ved begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i de aktive og fiktive stimuleringsgruppene.
|
|
Dynamikken til tredemøllehastigheten på nivået av den anaerobe terskelen for metabolisme.
Tidsramme: Tredemøllehastigheten estimeres ved begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i aktiv- og dummystimuleringsgruppene.
|
Under den kardiorespiratoriske treningstesten estimeres tredemøllehastigheten (km/t) til nivået av den anaerobe metabolske terskelen.
|
Tredemøllehastigheten estimeres ved begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i aktiv- og dummystimuleringsgruppene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamikken til tredemøllehastigheten på nivået av den aerobe metabolismeterskelen for metabolisme.
Tidsramme: Tredemøllehastigheten estimeres ved begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i aktiv- og dummystimuleringsgruppene.
|
Under den kardiorespiratoriske treningstesten estimeres tredemøllehastigheten (km/t) til nivået av den aerobe metabolske terskelen.
|
Tredemøllehastigheten estimeres ved begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i aktiv- og dummystimuleringsgruppene.
|
|
Dynamikken til hjertefrekvensen (HR) på nivået av den anaerobe terskelen for metabolisme.
Tidsramme: HR estimeres ved begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i aktiv- og dummystimuleringsgruppene.
|
Under den kardiorespiratoriske treningstesten estimeres HR til nivået av den anaerobe metabolske terskelen.
|
HR estimeres ved begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i aktiv- og dummystimuleringsgruppene.
|
|
Dynamikken til hjertefrekvensen (HR) på nivået av den aerobe terskelen for metabolisme.
Tidsramme: HR estimeres ved begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i aktiv- og dummystimuleringsgruppene.
|
Under den kardiorespiratoriske treningstesten estimeres HR til nivået av den aerobe metabolske terskelen.
|
HR estimeres ved begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i aktiv- og dummystimuleringsgruppene.
|
|
Dynamikken til RMSSD.
Tidsramme: Denne parameteren blir evaluert i begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering.
|
Under tidsanalysen av hjertefrekvensvariasjonen estimeres RMSSD-parameteren.
|
Denne parameteren blir evaluert i begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering.
|
|
HF-dynamikk
Tidsramme: Denne parameteren blir evaluert i begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering.
|
Under spektralanalysen av hjertefrekvensvariabilitet estimeres HF-parameteren (høy frekvens).
|
Denne parameteren blir evaluert i begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering.
|
|
Dynamikken til LF/HF-forholdet.
Tidsramme: Dette LF/HF-forholdet blir evaluert i begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i de aktive og fiktive stimuleringsgruppene.
|
LF/HF-forholdet estimeres under spektralanalysen av hjertefrekvensvariabilitet.
|
Dette LF/HF-forholdet blir evaluert i begynnelsen av studien (initielt) og ved slutten av studien (etter 8 uker) i de aktive og fiktive stimuleringsgruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Vasiliy Danilov, Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- sport
- idrettsutøvere
- pulsvariasjon
- puls
- LF/HF
- ørestimulering
- aurikulær vagus nervestimulering
- vagus nervestimulering (VNS)
- kraften til høyfrekvente oscillasjoner (HF)
- kraften til lavfrekvente oscillasjoner (LF)
- indekssentralisering (IC)
- indeks for vegetativ balanse (IVB)
- transkutan vagus nervestimulering (tVNS)
- maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
- hastighet på tredemølle
- anaerob terskel for metabolisme.
- aerob metabolisme terskel for metabolisme
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.24.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .