- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06281795
Neuromodulation du système nerveux autonome chez les athlètes (NANSA)
Neuromodulation du système nerveux autonome chez les athlètes (essai NANSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré que la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) présente potentiellement des effets thérapeutiques similaires à ceux de son homologue invasive. La tVNS est réalisée à l'aide d'électrodes de surface et de courants électriques basse fréquence, ciblant des emplacements spécifiques, le plus souvent la branche auriculaire du nerf vague ou sa branche cervicale.
La stimulation de la branche auriculaire du nerf vague active les fibres sensorielles vagales, simulant l'entrée sensorielle dans le tronc cérébral et formant ce que l'on appelle la voie afférente auriculo-vagale. Étant donné que ces fibres se projettent directement vers le noyau du tractus solitaire (également connu sous le nom de noyau du tractus solitaire), qui à son tour se projette directement ou indirectement vers les noyaux qui fournissent des fibres noradrénergiques, endorphinergiques et sérotoninergiques dans diverses parties du cerveau, régulant les fibres systémiques. paramètres des fonctions cardiovasculaires, respiratoires et immunitaires, on peut s'attendre à ce que la réponse de l'organisme à la stimulation de la branche auriculaire du nerf vague soit systémique.
Avec le début de l'exercice physique, l'activité sympathique dans le corps augmente et atteint une valeur plateau après une certaine période d'activité maximale. Après la fin de l'exercice physique, l'activité parasympathique supprimée commence à s'intensifier et le système sympathique revient progressivement à un état de repos. Après l'entraînement, l'activation du système parasympathique se poursuit jusqu'à 48 heures. Dans certains types d'entraînement, lorsque la fréquence de la respiration anaérobie augmente lors d'un effort physique, une diminution de la réactivation parasympathique peut être observée.
Dans la littérature, il existe des études individuelles qui ont évalué les effets de la stimulation transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague à des fins sportives (pour accélérer les processus de récupération après un effort physique). Il a été démontré que le tVNS chez les athlètes améliore la récupération de la fréquence cardiaque, réduit les niveaux de lactate dans le plasma, réduit les sensations douloureuses, diminue le syndrome de surentraînement et réduit les niveaux de fatigue.
Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la stimulation électrique basse fréquence de la branche auriculaire du nerf vague sur la réserve fonctionnelle des systèmes cardiovasculaire et respiratoire chez les sportifs pendant la période post-entraînement, après des entraînements de haute intensité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vladimir Shvartz
- Numéro de téléphone: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vasiliy Danilov
- Numéro de téléphone: +79997309494
- E-mail: danilov.vasiliy.37@gmail.com
Lieux d'étude
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Krasnodar, Fédération Russe
- Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes professionnels de plus de 15 ans et de moins de 35 ans ;
- Sports cycliques (natation, pentathlon moderne, athlétisme, triathlon) ;
- Sports de coordination difficiles (sports de danse, gymnastique rythmique) ;
- Catégorie sportive : pas inférieure à celle du candidat au master de sport ;
- Consentement éclairé volontaire.
Critère d'exclusion:
- Atypique et sans rapport avec des modifications de l'ECG à l'effort physique (inversion de l'onde T, dépression du segment st, ondes Q pathologiques, signes d'hypertrophie de l'oreillette gauche, signes d'hypertrophie ventriculaire droite, pré-excitation ventriculaire, bloc de branche complet droit ou gauche, prolongement). ou intervalle QT raccourci, repolarisation précoce de type Brugada );
- Troubles du rythme et de la conduction cardiaques (extrasystoles ventriculaires et supraventriculaires fréquentes, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (P-Q > 0,21 s, non raccourci lors d'une hyperventilation ou d'un effort physique), deuxième ou troisième degré) ;
- Bradycardie sinusale exprimée avec fréquence cardiaque au repos < 40 bpm ;
- Prise de glucocorticoïdes au cours du dernier mois ;
- Prendre des médicaments antiarythmiques, y compris des bêtabloquants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TVNS actif
La stimulation active sera réalisée à l'aide de l'appareil tVNS avec un clip auriculaire fixé au lobe de l'oreille gauche à une fréquence de 20 Hz, 200 μs à un courant légèrement inférieur au seuil d'inconfort.
Le mode de fonctionnement de l'appareil est thérapeutique actif.
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tVNS sera effectué quotidiennement après les entraînements pendant 60 minutes sur une période de 8 semaines.
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Comparateur factice: Sham TVNS
Une stimulation fictive sera réalisée à l'aide de l'appareil tVNS avec un clip auriculaire fixé au lobe de l'oreille gauche à une fréquence de 20 Hz, 200 μs à un courant légèrement inférieur au seuil d'inconfort.
Le mode de fonctionnement de l'appareil est le mode recherche.
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tVNS sera effectué quotidiennement après les entraînements pendant 60 minutes sur une période de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique de consommation maximale d'oxygène (VO2max).
Délai: Le niveau de VO2max est estimé au début de l'étude (dans un premier temps) et à la fin de l'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et fictive.
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Lors d'un test d'effort cardiorespiratoire, le niveau de VO2max (ml/min/kg) est évalué.
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Le niveau de VO2max est estimé au début de l'étude (dans un premier temps) et à la fin de l'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et fictive.
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La dynamique de la vitesse du tapis roulant au niveau du seuil anaérobie du métabolisme.
Délai: La vitesse du tapis roulant est estimée au début de l'étude (initialement) et à la fin de l'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et factice.
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Lors de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire, la vitesse du tapis roulant (km/h) est estimée au niveau du seuil métabolique anaérobie.
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La vitesse du tapis roulant est estimée au début de l'étude (initialement) et à la fin de l'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et factice.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique de la vitesse du tapis roulant au niveau du seuil du métabolisme aérobie du métabolisme.
Délai: La vitesse du tapis roulant est estimée au début de l'étude (initialement) et à la fin de l'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et factice.
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Lors de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire, la vitesse du tapis roulant (km/h) est estimée au niveau du seuil métabolique aérobie.
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La vitesse du tapis roulant est estimée au début de l'étude (initialement) et à la fin de l'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et factice.
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La dynamique de la fréquence cardiaque (FC) au niveau du seuil anaérobie du métabolisme.
Délai: La FC est estimée au début de l'étude (initialement) et à la fin de l'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et factice.
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Lors de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire, la FC est estimée au niveau du seuil métabolique anaérobie.
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La FC est estimée au début de l'étude (initialement) et à la fin de l'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et factice.
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La dynamique de la fréquence cardiaque (FC) au niveau du seuil aérobie du métabolisme.
Délai: La FC est estimée au début de l'étude (initialement) et à la fin de l'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et factice.
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Lors de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire, la FC est estimée au niveau du seuil métabolique aérobie.
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La FC est estimée au début de l'étude (initialement) et à la fin de l'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et factice.
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La dynamique du RMSSD.
Délai: Ce paramètre est évalué en début d'étude (dans un premier temps) et en fin d'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et fictive.
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Lors de l'analyse temporelle de la variabilité de la fréquence cardiaque, le paramètre RMSSD est estimé.
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Ce paramètre est évalué en début d'étude (dans un premier temps) et en fin d'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et fictive.
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Dynamique HF
Délai: Ce paramètre est évalué en début d'étude (dans un premier temps) et en fin d'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et fictive.
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Lors de l'analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque, le paramètre HF (haute fréquence) est estimé.
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Ce paramètre est évalué en début d'étude (dans un premier temps) et en fin d'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et fictive.
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Dynamique du rapport LF/HF.
Délai: Ce rapport LF/HF est évalué en début d'étude (dans un premier temps) et en fin d'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et fictive.
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Le rapport LF/HF est estimé lors de l'analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Ce rapport LF/HF est évalué en début d'étude (dans un premier temps) et en fin d'étude (après 8 semaines) dans les groupes de stimulation active et fictive.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vasiliy Danilov, Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- sport
- les athlètes
- variabilité de la fréquence cardiaque
- rythme cardiaque
- BF/HF
- stimulation auriculaire
- stimulation du nerf vague auriculaire
- stimulation du nerf vague (SNV)
- puissance des oscillations haute fréquence (HF)
- puissance des oscillations à basse fréquence (LF)
- centralisation des index (IC)
- indice d'équilibre végétatif (IVB)
- stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
- consommation maximale d'oxygène (VO2max)
- vitesse du tapis roulant
- seuil anaérobie du métabolisme.
- seuil du métabolisme aérobie du métabolisme
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.24.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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