- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06281795
Neuromodulacja autonomicznego układu nerwowego u sportowców (NANSA)
Neuromodulacja autonomicznego układu nerwowego u sportowców (badanie NANSA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań wykazało, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) potencjalnie wykazuje działanie terapeutyczne podobne do jej inwazyjnego odpowiednika. tVNS wykonuje się przy użyciu elektrod powierzchniowych i prądu elektrycznego o niskiej częstotliwości, ukierunkowanego na określone miejsca, najczęściej na gałąź uszną nerwu błędnego lub jego gałąź szyjną.
Stymulacja gałęzi usznej nerwu błędnego aktywuje włókna czuciowe nerwu błędnego, symulując bodźce czuciowe docierające do pnia mózgu i tworząc tak zwaną ścieżkę doprowadzającą uszno-błędną. Ponieważ włókna te wystają bezpośrednio do jądra przewodu samotnego (znanego również jako jądro przewodu samotnego), które z kolei ma bezpośrednie lub pośrednie wypustki do jąder dostarczających włókna noradrenergiczne, endorfinergiczne i serotoninergiczne w różnych częściach mózgu, regulując układowe parametrów funkcji układu krążenia, oddechowego i odpornościowego, można spodziewać się, że reakcja organizmu na stymulację gałęzi usznej nerwu błędnego będzie miała charakter ogólnoustrojowy.
Wraz z początkiem ćwiczeń fizycznych aktywność współczulna w organizmie wzrasta i osiąga wartość plateau po pewnym okresie maksymalnej aktywności. Po zakończeniu wysiłku fizycznego stłumiona aktywność przywspółczulna zaczyna się nasilać, a układ współczulny stopniowo powraca do stanu spoczynku. Po treningu aktywacja układu przywspółczulnego trwa do 48 godzin. W przypadku niektórych rodzajów treningów, gdy w trakcie wysiłku fizycznego zwiększa się częstotliwość oddychania beztlenowego, można zaobserwować zmniejszenie reaktywacji układu przywspółczulnego.
W literaturze pojawiają się pojedyncze badania oceniające skuteczność przezskórnej stymulacji gałęzi usznej nerwu błędnego w celach sportowych (w celu przyspieszenia procesów regeneracji po wysiłku fizycznym). Wykazano, że tVNS u sportowców poprawia regenerację tętna, zmniejsza poziom mleczanu w osoczu, zmniejsza odczucia bólowe, zmniejsza syndrom przetrenowania i zmniejsza poziom zmęczenia.
Celem pracy jest: ocena wpływu elektrostymulacji niskiej częstotliwości gałęzi usznej nerwu błędnego na rezerwę czynnościową układu sercowo-naczyniowego i oddechowego u sportowców w okresie potreningowym, po treningach o dużej intensywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnodar, Rosja
- Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawodowi sportowcy w wieku powyżej 15 lat i poniżej 35 lat;
- Sporty cykliczne (pływanie, pięciobój nowoczesny, lekkoatletyka, triatlon);
- Trudne sporty koordynacyjne (sporty taneczne, gimnastyka rytmiczna);
- Kategoria sportowa: nie niższa niż kandydat na mistrza sportu;
- Dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowe i niezwiązane z wysiłkiem fizycznym zmiany w EKG (odwrócenie załamka T, obniżenie odcinka ST, patologiczne załamki Q, objawy powiększenia lewego przedsionka, objawy przerostu prawej komory, prewzbudzenie komór, całkowity blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa, przedłużony lub skrócony odstęp Q-T, wczesna repolaryzacja typu Brugadów);
- Zaburzenia rytmu i przewodzenia serca (częste dodatkowe skurcze komorowe i nadkomorowe, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (P-Q > 0,21 s, nie ulega skróceniu podczas hiperwentylacji lub wysiłku fizycznego), II lub III stopnia);
- Wyrażona bradykardia zatokowa z tętnem spoczynkowym < 40 uderzeń na minutę;
- Przyjmowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca;
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków antyarytmicznych, w tym beta-blokerów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne TVN
Aktywna stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia TVNS z klipsem do uszu przymocowanego do tragusa lewego ucha przy częstotliwości 20 Hz, 200 μs przy prądu nieco poniżej progu dyskomfortu.
Tryb pracy urządzenia jest aktywny terapeutyczny.
|
tVNS będzie wykonywane codziennie po treningu przez 60 minut przez okres 8 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Sham tvns
Fikcyjna stymulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia TVNS z klipsem do uszu przymocowanego do traga lewego ucha przy częstotliwości 20 Hz, 200 μs przy prądu nieco poniżej progu dyskomfortu.
Tryb pracy urządzenia to tryb badawczy.
|
tVNS będzie wykonywane codziennie po treningu przez 60 minut przez okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika maksymalnego zużycia tlenu (VO2max).
Ramy czasowe: Poziom VO2max szacowany jest na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji.
|
Podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego ocenia się poziom VO2max (ml/min/kg).
|
Poziom VO2max szacowany jest na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji.
|
|
Dynamika prędkości bieżni na poziomie beztlenowego progu metabolizmu.
Ramy czasowe: Prędkość bieżni szacowana jest na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stosujących stymulację aktywną i pozorowaną.
|
Podczas krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej prędkość bieżni (km/h) ocenia się na poziomie progu metabolizmu beztlenowego.
|
Prędkość bieżni szacowana jest na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stosujących stymulację aktywną i pozorowaną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika prędkości bieżni na poziomie progu metabolizmu tlenowego.
Ramy czasowe: Prędkość bieżni szacowana jest na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stosujących stymulację aktywną i pozorowaną.
|
Podczas krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej prędkość bieżni (km/h) ocenia się na poziomie tlenowego progu metabolicznego.
|
Prędkość bieżni szacowana jest na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stosujących stymulację aktywną i pozorowaną.
|
|
Dynamika częstości akcji serca (HR) na poziomie beztlenowego progu metabolizmu.
Ramy czasowe: HR ocenia się na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stosujących stymulację aktywną i fikcyjną.
|
Podczas krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej HR ocenia się na poziomie beztlenowego progu metabolicznego.
|
HR ocenia się na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stosujących stymulację aktywną i fikcyjną.
|
|
Dynamika tętna (HR) na poziomie tlenowego progu metabolizmu.
Ramy czasowe: HR ocenia się na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stosujących stymulację aktywną i fikcyjną.
|
Podczas krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej HR ocenia się na poziomie tlenowego progu metabolicznego.
|
HR ocenia się na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stosujących stymulację aktywną i fikcyjną.
|
|
Dynamika RMSSD.
Ramy czasowe: Parametr ten ocenia się na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stymulacji aktywnej i fikcyjnej.
|
Podczas analizy zmienności rytmu serca w czasie szacuje się parametr RMSSD.
|
Parametr ten ocenia się na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stymulacji aktywnej i fikcyjnej.
|
|
Dynamika wysokich częstotliwości
Ramy czasowe: Parametr ten ocenia się na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stymulacji aktywnej i fikcyjnej.
|
Podczas analizy spektralnej zmienności rytmu serca szacuje się parametr HF (wysoka częstotliwość).
|
Parametr ten ocenia się na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach stymulacji aktywnej i fikcyjnej.
|
|
Dynamika stosunku LF/HF.
Ramy czasowe: Ten stosunek LF/HF ocenia się na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji.
|
Stosunek LF/HF jest szacowany podczas analizy spektralnej zmienności rytmu serca.
|
Ten stosunek LF/HF ocenia się na początku badania (wstępnie) i na końcu badania (po 8 tygodniach) w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vasiliy Danilov, Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- sport
- sportowcy
- zmienność rytmu serca
- tętno
- LF/HF
- stymulacja uszna
- stymulacja nerwu błędnego uszu
- stymulacja nerwu błędnego (VNS)
- moc oscylacji o wysokiej częstotliwości (HF)
- moc oscylacji o niskiej częstotliwości (LF)
- centralizacja indeksu (IC)
- wskaźnik równowagi wegetatywnej (IVB)
- przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
- maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
- prędkość bieżni
- próg beztlenowy metabolizmu.
- próg metabolizmu tlenowego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.24.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .