- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06281795
Neuromodulation des autonomen Nervensystems bei Sportlern (NANSA)
Neuromodulation des autonomen Nervensystems bei Sportlern (NANSA-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) möglicherweise ähnliche therapeutische Wirkungen wie ihr invasives Gegenstück aufweist. tVNS wird unter Verwendung von Oberflächenelektroden und niederfrequenten elektrischen Strömen durchgeführt und zielt auf bestimmte Stellen ab, am häufigsten auf den aurikulären Ast des Vagusnervs oder seinen zervikalen Ast.
Die Stimulation des aurikulären Zweigs des Vagusnervs aktiviert vagale sensorische Fasern, simuliert sensorische Eingaben in den Hirnstamm und bildet den sogenannten auriculo-vagalen afferenten Weg. Da diese Fasern direkt zum Kern des Solitärtrakts (auch als Solitärtrakt-Kern bekannt) projizieren, hat dieser wiederum direkte oder indirekte Projektionen zu Kernen, die in verschiedenen Teilen des Gehirns noradrenerge, endorphinerge und serotonerge Fasern bereitstellen und systemische Funktionen regulieren Aufgrund der Parameter der Herz-Kreislauf-, Atmungs- und Immunfunktionen kann davon ausgegangen werden, dass die Reaktion des Körpers auf die Stimulation des aurikulären Astes des Vagusnervs systemisch sein wird.
Mit Beginn der körperlichen Betätigung nimmt die sympathische Aktivität im Körper zu und erreicht nach einer gewissen Zeit maximaler Aktivität einen Plateauwert. Nach Beendigung der körperlichen Betätigung beginnt sich die unterdrückte parasympathische Aktivität zu verstärken und der Sympathikus kehrt allmählich in einen Ruhezustand zurück. Nach dem Training hält die Aktivierung des Parasympathikus bis zu 48 Stunden an. Wenn bei bestimmten Trainingsarten die Frequenz der anaeroben Atmung während körperlicher Anstrengung zunimmt, kann eine Abnahme der parasympathischen Reaktivierung beobachtet werden.
In der Literatur gibt es einzelne Studien, die die Wirkung einer transkutanen Stimulation des aurikulären Astes des Vagusnervs zu sportlichen Zwecken (zur Beschleunigung von Erholungsprozessen nach körperlicher Anstrengung) untersucht haben. Es wurde gezeigt, dass tVNS bei Sportlern die Erholung der Herzfrequenz verbessert, den Laktatspiegel im Plasma senkt, Schmerzempfindungen reduziert, das Übertrainingssyndrom verringert und das Müdigkeitsniveau verringert.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss niederfrequenter elektrischer Stimulation des Ohrasts des Vagusnervs auf die Funktionsreserve des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems bei Sportlern in der Zeit nach dem Training nach hochintensiven Trainingseinheiten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vladimir Shvartz
- Telefonnummer: +79032619292
- E-Mail: vashvarts@bakulev.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vasiliy Danilov
- Telefonnummer: +79997309494
- E-Mail: danilov.vasiliy.37@gmail.com
Studienorte
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Krasnodar, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
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Kontakt:
- Vasiliy Danilov
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Kontakt:
- Telefonnummer: +79997309494
- E-Mail: danilov.vasiliy.37@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Profisportler über 15 und unter 35 Jahren;
- Zyklische Sportarten (Schwimmen, Moderner Fünfkampf, Leichtathletik, Triathlon);
- Koordinationsschwierige Sportarten (Tanzsportarten, Rhythmische Sportgymnastik);
- Sportkategorie: nicht niedriger als Kandidat für den Master of Sports;
- Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Atypische und nicht mit körperlicher Anstrengung zusammenhängende Veränderungen im EKG (T-Wellen-Inversion, St-Segment-Senkung, pathologische Q-Wellen, Anzeichen einer Vergrößerung des linken Vorhofs, Anzeichen einer rechtsventrikulären Hypertrophie, ventrikuläre Vorerregung, vollständiger Rechts- oder Linksschenkelblock, verlängert). oder verkürztes Q-T-Intervall, Brugada-ähnliche frühe Repolarisation);
- Herzrhythmus- und Erregungsleitungsstörungen (häufige ventrikuläre und supraventrikuläre Extrasystolen, atrioventrikulärer Block ersten Grades (P-Q > 0,21 s, nicht verkürzt bei Hyperventilation oder körperlicher Anstrengung), zweiten oder dritten Grades);
- Ausgeprägte Sinusbradykardie mit Ruheherzfrequenz < 40 Schlägen pro Minute;
- Einnahme von Glukokortikosteroiden im letzten 1 Monat;
- Einnahme von Antiarrhythmika, einschließlich Betablockern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Fernseher
Die aktive Stimulation wird unter Verwendung des TVNS -Geräts mit einem Ohrclip durchgeführt, der am Tragus des linken Ohrs bei einer Frequenz von 20 Hz und 200 μs bei einem Strom, der leicht unterhalb der Beschwerdenschwelle liegt, bei einer Frequenz von 200 μs befestigt ist.
Der Betriebsmodus des Geräts ist aktiv therapeutisch.
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tVNS wird über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich nach dem Training für 60 Minuten durchgeführt.
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Schein-Komparator: Sham tvns
Die fiktive Stimulation wird unter Verwendung des TVNS -Geräts mit einem Ohrclip durchgeführt, das am Tragus des linken Ohrs bei einer Frequenz von 20 Hz und 200 μs bei einem Strom, der leicht unterhalb der Unbehagenschwelle ist, befestigt wird.
Der Betriebsmodus des Geräts ist der Forschungsmodus.
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tVNS wird über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich nach dem Training für 60 Minuten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamik des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max).
Zeitfenster: Der VO2max-Wert wird zu Beginn der Studie (anfänglich) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in den aktiven und fiktiven Stimulationsgruppen geschätzt.
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Bei einem kardiorespiratorischen Belastungstest wird der VO2max-Wert (ml/min/kg) ermittelt.
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Der VO2max-Wert wird zu Beginn der Studie (anfänglich) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in den aktiven und fiktiven Stimulationsgruppen geschätzt.
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Die Dynamik der Laufbandgeschwindigkeit auf der Ebene der anaeroben Stoffwechselschwelle.
Zeitfenster: Die Laufbandgeschwindigkeit wird zu Beginn der Studie (zu Beginn) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in der aktiven und der Dummy-Stimulationsgruppe geschätzt.
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Beim kardiorespiratorischen Belastungstest wird die Laufbandgeschwindigkeit (km/h) auf Höhe der anaeroben Stoffwechselschwelle geschätzt.
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Die Laufbandgeschwindigkeit wird zu Beginn der Studie (zu Beginn) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in der aktiven und der Dummy-Stimulationsgruppe geschätzt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamik der Laufbandgeschwindigkeit auf dem Niveau der aeroben Stoffwechselschwelle.
Zeitfenster: Die Laufbandgeschwindigkeit wird zu Beginn der Studie (zu Beginn) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in der aktiven und der Dummy-Stimulationsgruppe geschätzt.
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Beim kardiorespiratorischen Belastungstest wird die Laufbandgeschwindigkeit (km/h) auf dem Niveau der aeroben Stoffwechselschwelle geschätzt.
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Die Laufbandgeschwindigkeit wird zu Beginn der Studie (zu Beginn) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in der aktiven und der Dummy-Stimulationsgruppe geschätzt.
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Die Dynamik der Herzfrequenz (HF) auf der Ebene der anaeroben Stoffwechselschwelle.
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird zu Beginn der Studie (zu Beginn) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in den aktiven und Dummy-Stimulationsgruppen geschätzt.
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Beim kardiorespiratorischen Belastungstest wird die Herzfrequenz auf dem Niveau der anaeroben Stoffwechselschwelle geschätzt.
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Die Herzfrequenz wird zu Beginn der Studie (zu Beginn) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in den aktiven und Dummy-Stimulationsgruppen geschätzt.
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Die Dynamik der Herzfrequenz (HF) auf der Ebene der aeroben Stoffwechselschwelle.
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird zu Beginn der Studie (zu Beginn) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in den aktiven und Dummy-Stimulationsgruppen geschätzt.
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Beim kardiorespiratorischen Belastungstest wird die Herzfrequenz auf dem Niveau der aeroben Stoffwechselschwelle geschätzt.
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Die Herzfrequenz wird zu Beginn der Studie (zu Beginn) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in den aktiven und Dummy-Stimulationsgruppen geschätzt.
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Die Dynamik von RMSSD.
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Beginn der Studie (anfänglich) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation ausgewertet.
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Bei der Zeitanalyse der Herzfrequenzvariabilität wird der Parameter RMSSD geschätzt.
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Dieser Parameter wird zu Beginn der Studie (anfänglich) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation ausgewertet.
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HF-Dynamik
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Beginn der Studie (anfänglich) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation ausgewertet.
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Bei der Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität wird der Parameter HF (Hochfrequenz) geschätzt.
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Dieser Parameter wird zu Beginn der Studie (anfänglich) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation ausgewertet.
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Dynamik des LF/HF-Verhältnisses.
Zeitfenster: Dieses LF/HF-Verhältnis wird zu Beginn der Studie (anfänglich) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in der aktiven und fiktiven Stimulationsgruppe ausgewertet.
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Das LF/HF-Verhältnis wird bei der Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität geschätzt.
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Dieses LF/HF-Verhältnis wird zu Beginn der Studie (anfänglich) und am Ende der Studie (nach 8 Wochen) in der aktiven und fiktiven Stimulationsgruppe ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Vasiliy Danilov, Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Sport
- Sportler
- Herzfrequenzvariabilität
- Pulsschlag
- NF/HF
- aurikuläre Stimulation
- aurikuläre Vagusnervstimulation
- Vagusnervstimulation (VNS)
- Leistung hochfrequenter Schwingungen (HF)
- Leistung niederfrequenter Schwingungen (NF)
- Indexzentralisierung (IC)
- Index des vegetativen Gleichgewichts (IVB)
- Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
- maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
- Laufbandgeschwindigkeit
- anaerobe Schwelle des Stoffwechsels.
- aerobe Stoffwechselschwelle des Stoffwechsels
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.24.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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