Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace autonomního nervového systému u sportovců (NANSA)

26. února 2024 aktualizováno: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Neuromodulace autonomního nervového systému u sportovců (NANSA Trial)

V literatuře je málo studií, které by hodnotily účinky použití perkutánní stimulace ušní větve bloudivého nervu pro sportovní účely (pro urychlení rekonvalescence po fyzické námaze). Bylo prokázáno, že tVNS u sportovců zlepšilo rychlost obnovy srdeční frekvence, snížilo hladiny kyseliny mléčné v krevní plazmě, snížilo bolest, snížilo syndrom přetrénování a hladinu únavy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií ukázalo, že transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) potenciálně vykazuje terapeutické účinky podobné jejímu invazivnímu protějšku. tVNS se provádí pomocí povrchových elektrod a nízkofrekvenčních elektrických proudů, zacílených na konkrétní místa, nejčastěji na ušní větev bloudivého nervu nebo jeho krční větev.

Stimulace ušní větve bloudivého nervu aktivuje vagová senzorická vlákna, simulující senzorický vstup do mozkového kmene a tvořící to, co je známé jako aurikulovagální aferentní dráha. Protože tato vlákna vyčnívají přímo do jádra solitárního traktu (také známého jako jádro solitárního traktu), který má zase přímé nebo nepřímé projekce do jader poskytujících noradrenergní, endorfinergní a serotonergní vlákna v různých částech mozku, regulující systémová parametrů kardiovaskulárních, respiračních a imunitních funkcí, lze očekávat, že reakce organismu na stimulaci ušní větve n. vagus bude systémová.

S nástupem fyzické zátěže se aktivita sympatiku v těle zvyšuje a po určité době maximální aktivity dosahuje hodnoty plató. Po ukončení fyzické zátěže začíná zesilovat potlačená aktivita parasympatiku a postupně se sympatikus vrací do klidového stavu. Po tréninku pokračuje aktivace parasympatického systému až 48 hodin. Při určitých typech tréninku, kdy se při fyzické námaze zvyšuje frekvence anaerobního dýchání, může být pozorován pokles reaktivace parasympatiku.

V literatuře jsou uvedeny jednotlivé studie, které hodnotily účinky transkutánní stimulace ušní větve n. vagus pro sportovní účely (k urychlení regeneračních procesů po fyzické námaze). Bylo prokázáno, že tVNS u sportovců zlepšuje zotavení srdeční frekvence, snižuje hladiny laktátu v plazmě, snižuje pocity bolesti, snižuje syndrom přetrénování a snižuje hladinu únavy.

Cílem této studie je: zhodnotit vliv nízkofrekvenční elektrické stimulace ušní větve n. vagus na funkční rezervu kardiovaskulárního a dýchacího systému u sportovců v potréninkovém období, po vysoce intenzivních trénincích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Profesionální sportovci starší 15 let a mladší 35 let;
  • Cyklistické sporty (plavání, moderní pětiboj, atletika, triatlon);
  • Obtížné koordinační sporty (taneční sporty, rytmická gymnastika);
  • Sportovní kategorie: ne nižší než kandidát na mistra sportu;
  • Dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Atypické a s fyzickou námahou nesouvisející změny na EKG (inverze T vlny, deprese st-segmentu, patologické Q vlny, známky zvětšení levé síně, známky hypertrofie pravé komory, předexcitace komory, úplná blokáda pravého nebo levého raménka, prodloužená nebo zkrácený Q-T interval, časná repolarizace podobná Brugadovi);
  • Poruchy srdečního rytmu a vedení (časté ventrikulární a supraventrikulární extrasystoly, atrioventrikulární blok 1. stupně (P-Q > 0,21 s, nezkracuje se při hyperventilaci nebo fyzické námaze), 2. nebo 3. stupeň);
  • Vyjádřená sinusová bradykardie s klidovou srdeční frekvencí < 40 tepů/min;
  • Užívání glukokortikosteroidů v posledním 1 měsíci;
  • Užívání jakýchkoli antiarytmik, včetně beta-blokátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tVNS
Aktivní stimulace bude prováděna pomocí zařízení tVNS s ušní sponou připevněnou k levému ušnímu lalůčku při frekvenci 20 Hz, 200 μs při proudu mírně pod prahem nepohodlí. Provozní režim přístroje je aktivní terapeutický.
Přístroj: tVNS
tVNS se bude provádět denně po tréninku po dobu 60 minut po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešná tvVNS
Fiktivní stimulace bude prováděna pomocí zařízení tVNS s ušní sponou připevněnou k levému ušnímu lalůčku o frekvenci 20 Hz, 200 μs při proudu mírně pod prahem nepohodlí. Provozním režimem zařízení je výzkumný režim.
Přístroj: tVNS
tVNS se bude provádět denně po tréninku po dobu 60 minut po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika maximální spotřeby kyslíku (VO2max).
Časové okno: Úroveň VO2max se odhaduje na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.
Během kardiorespiračního zátěžového testu se hodnotí hladina VO2max (ml/min/kg).
Úroveň VO2max se odhaduje na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.
Dynamika rychlosti rotopedu na úrovni anaerobního prahu metabolismu.
Časové okno: Rychlost běžeckého pásu se odhaduje na začátku studie (zpočátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.
Při kardiorespiračním zátěžovém testu se rychlost běžeckého pásu (km/h) odhaduje na úrovni anaerobního metabolického prahu.
Rychlost běžeckého pásu se odhaduje na začátku studie (zpočátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika rychlosti rotopedu na úrovni aerobního metabolického prahu metabolismu.
Časové okno: Rychlost běžeckého pásu se odhaduje na začátku studie (zpočátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.
Při kardiorespiračním zátěžovém testu se rychlost běžeckého pásu (km/h) odhaduje na úrovni aerobního metabolického prahu.
Rychlost běžeckého pásu se odhaduje na začátku studie (zpočátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.
Dynamika srdeční frekvence (SF) na úrovni anaerobního prahu metabolismu.
Časové okno: HR se odhaduje na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách s aktivní a falešnou stimulací.
Během kardiorespiračního zátěžového testu se HR odhaduje na úrovni anaerobního metabolického prahu.
HR se odhaduje na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách s aktivní a falešnou stimulací.
Dynamika srdeční frekvence (SF) na úrovni aerobního prahu metabolismu.
Časové okno: HR se odhaduje na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách s aktivní a falešnou stimulací.
Během kardiorespiračního zátěžového testu se HR odhaduje na úrovni aerobního metabolického prahu.
HR se odhaduje na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách s aktivní a falešnou stimulací.
Dynamika RMSSD.
Časové okno: Tento parametr je hodnocen na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.
Během časové analýzy variability srdeční frekvence je odhadován parametr RMSSD.
Tento parametr je hodnocen na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.
HF dynamika
Časové okno: Tento parametr je hodnocen na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.
Během spektrální analýzy variability srdeční frekvence se odhaduje parametr HF (vysoká frekvence).
Tento parametr je hodnocen na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.
Dynamika poměru LF/HF.
Časové okno: Tento poměr LF/HF se hodnotí na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách s aktivní a fiktivní stimulací.
Poměr LF/HF se odhaduje během spektrální analýzy variability srdeční frekvence.
Tento poměr LF/HF se hodnotí na začátku studie (na začátku) a na konci studie (po 8 týdnech) ve skupinách s aktivní a fiktivní stimulací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Spolupracovníci

Foundation for the Support of Physical Culture and Sports BECOME A CHAMPION
Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vasiliy Danilov, Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.24.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost, sebe sama

Klinické studie na tVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit