Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie van het autonome zenuwstelsel bij atleten (NANSA)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Neuromodulatie van het autonome zenuwstelsel bij atleten (NANSA-onderzoek)

Er zijn weinig onderzoeken in de literatuur die de effecten hebben geëvalueerd van het gebruik van percutane stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus voor sportdoeleinden (om het herstel na fysieke inspanning te versnellen). Er is aangetoond dat tVNS bij atleten de snelheid van het herstel van de hartslag verbeterde, de melkzuurspiegels in het bloedplasma verlaagde, de pijn verminderde, het overtrainingssyndroom en de vermoeidheidsniveaus verminderde.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) potentieel therapeutische effecten vertoont die vergelijkbaar zijn met de invasieve tegenhanger ervan. tVNS wordt uitgevoerd met behulp van oppervlakte-elektroden en laagfrequente elektrische stromen, gericht op specifieke locaties, meestal de auriculaire tak van de nervus vagus of de cervicale tak ervan.

Stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus activeert vagale sensorische vezels, simuleert sensorische input naar de hersenstam en vormt wat bekend staat als de auriculo-vagale afferente route. Omdat deze vezels rechtstreeks naar de kern van het solitaire kanaal projecteren (ook bekend als de solitaire kanaalkern), die op zijn beurt directe of indirecte projecties heeft naar kernen die noradrenerge, endorfinerge en serotonerge vezels leveren in verschillende delen van de hersenen, waardoor systemische parameters van cardiovasculaire, respiratoire en immuunfuncties, kan worden verwacht dat de reactie van het lichaam op stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus systemisch zal zijn.

Met het begin van lichamelijke inspanning neemt de sympathische activiteit in het lichaam toe en bereikt deze een plateauwaarde na een bepaalde periode van maximale activiteit. Na het einde van de lichamelijke inspanning begint de onderdrukte parasympathische activiteit te intensiveren en keert het sympathische systeem geleidelijk terug naar een rusttoestand. Na de training duurt de activering van het parasympathische systeem maximaal 48 uur. Bij bepaalde soorten training kan, wanneer de frequentie van anaerobe ademhaling toeneemt tijdens fysieke inspanning, een afname van de parasympathische reactivering worden waargenomen.

In de literatuur zijn er individuele onderzoeken die de effecten van transcutane stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus voor sportdoeleinden (om herstelprocessen na fysieke inspanning te versnellen) hebben geëvalueerd. Er is aangetoond dat tVNS bij atleten het herstel van de hartslag verbetert, de lactaatniveaus in het plasma verlaagt, pijnsensaties vermindert, het overtrainingssyndroom vermindert en de vermoeidheidsniveaus vermindert.

Het doel van deze studie is om: de invloed van laagfrequente elektrische stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus op de functionele reserve van het cardiovasculaire en ademhalingssysteem bij atleten te evalueren tijdens de post-trainingsperiode, na trainingen met hoge intensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Professionele atleten ouder dan 15 jaar en jonger dan 35 jaar;
  • Cyclische sporten (zwemmen, moderne vijfkamp, ​​atletiek, triatlon);
  • Moeilijke coördinatiesporten (danssporten, ritmische gymnastiek);
  • Categorie Sport: niet lager dan kandidaat voor Master of Sports;
  • Vrijwillige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch en niet gerelateerd aan veranderingen bij fysieke inspanning op het ECG (T-golfinversie, st-segmentdepressie, pathologische Q-golven, tekenen van vergroting van het linker atrium, tekenen van rechterventrikelhypertrofie, ventriculaire pre-excitatie, compleet rechter- of linkerbundeltakblok, langdurige of verkort Q-T-interval, Brugada-achtige vroege repolarisatie);
  • Hartritme- en geleidingsstoornissen (frequente ventriculaire en supraventriculaire extrasystolen, eerstegraads atrioventriculair blok (P-Q > 0,21 s, niet verkort tijdens hyperventilatie of fysieke inspanning), tweede of derde graad);
  • Uitgedrukte sinusbradycardie met hartslag in rust < 40 bpm;
  • Inname van glucocorticosteroïden in de afgelopen 1 maand;
  • Gebruik van anti-aritmica, inclusief bètablokkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tvNs
Actieve stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van het tVNS-apparaat met een oorclip bevestigd aan de linkeroorlel met een frequentie van 20 Hz, 200 μs en een stroomsterkte die iets onder de ongemakdrempel ligt. De werkingsmodus van het apparaat is actief therapeutisch.
tVNS wordt dagelijks uitgevoerd na een training van 60 minuten gedurende een periode van 8 weken.
Sham-vergelijker: Schijn TVNS
Fictieve stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van het tVNS-apparaat met een oorclip bevestigd aan de linkeroorlel met een frequentie van 20 Hz, 200 μs en een stroomsterkte die iets onder de ongemakdrempel ligt. De bedrijfsmodus van het apparaat is de onderzoeksmodus.
tVNS wordt dagelijks uitgevoerd na een training van 60 minuten gedurende een periode van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van maximaal zuurstofverbruik (VO2max).
Tijdsspanne: Het niveau van VO2max wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en fictieve stimulatiegroepen.
Tijdens een cardiorespiratoire inspanningstest wordt het niveau van VO2max (ml/min/kg) beoordeeld.
Het niveau van VO2max wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en fictieve stimulatiegroepen.
De dynamiek van de loopbandsnelheid op het niveau van de anaërobe metabolismedrempel.
Tijdsspanne: De snelheid van de loopband wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
Tijdens de cardiorespiratoire inspanningstest wordt de loopbandsnelheid (km/u) geschat op het niveau van de anaerobe metabolische drempel.
De snelheid van de loopband wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van de snelheid van de loopband op het niveau van de aërobe metabolismedrempel van het metabolisme.
Tijdsspanne: De snelheid van de loopband wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
Tijdens de cardiorespiratoire inspanningstest wordt de loopbandsnelheid (km/u) geschat op het niveau van de aerobe metabolische drempel.
De snelheid van de loopband wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
De dynamiek van de hartslag (HR) op het niveau van de anaërobe metabolismedrempel.
Tijdsspanne: De HR wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
Tijdens de cardiorespiratoire inspanningstest wordt de hartslag geschat op het niveau van de anaerobe metabolische drempel.
De HR wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
De dynamiek van de hartslag (HR) op het niveau van de aerobe drempel van het metabolisme.
Tijdsspanne: De HR wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
Tijdens de cardiorespiratoire inspanningstest wordt de hartslag geschat op het niveau van de aerobe metabolische drempel.
De HR wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
De dynamiek van RMSSD.
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de groepen actieve en fictieve stimulatie.
Tijdens de tijdanalyse van de hartslagvariabiliteit wordt de RMSSD-parameter geschat.
Deze parameter wordt geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de groepen actieve en fictieve stimulatie.
HF-dynamiek
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de groepen actieve en fictieve stimulatie.
Tijdens de spectrale analyse van de hartslagvariabiliteit wordt de HF-parameter (hoge frequentie) geschat.
Deze parameter wordt geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de groepen actieve en fictieve stimulatie.
Dynamiek van de LF/HF-verhouding.
Tijdsspanne: Deze LF/HF-ratio wordt aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) geëvalueerd in de actieve en fictieve stimulatiegroepen.
De LF/HF-ratio wordt geschat tijdens de spectrale analyse van de hartslagvariabiliteit.
Deze LF/HF-ratio wordt aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) geëvalueerd in de actieve en fictieve stimulatiegroepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vasiliy Danilov, Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werkzaamheid, zelf

Klinische onderzoeken op TVNS

3
Abonneren