- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06281795
Neuromodulatie van het autonome zenuwstelsel bij atleten (NANSA)
Neuromodulatie van het autonome zenuwstelsel bij atleten (NANSA-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) potentieel therapeutische effecten vertoont die vergelijkbaar zijn met de invasieve tegenhanger ervan. tVNS wordt uitgevoerd met behulp van oppervlakte-elektroden en laagfrequente elektrische stromen, gericht op specifieke locaties, meestal de auriculaire tak van de nervus vagus of de cervicale tak ervan.
Stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus activeert vagale sensorische vezels, simuleert sensorische input naar de hersenstam en vormt wat bekend staat als de auriculo-vagale afferente route. Omdat deze vezels rechtstreeks naar de kern van het solitaire kanaal projecteren (ook bekend als de solitaire kanaalkern), die op zijn beurt directe of indirecte projecties heeft naar kernen die noradrenerge, endorfinerge en serotonerge vezels leveren in verschillende delen van de hersenen, waardoor systemische parameters van cardiovasculaire, respiratoire en immuunfuncties, kan worden verwacht dat de reactie van het lichaam op stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus systemisch zal zijn.
Met het begin van lichamelijke inspanning neemt de sympathische activiteit in het lichaam toe en bereikt deze een plateauwaarde na een bepaalde periode van maximale activiteit. Na het einde van de lichamelijke inspanning begint de onderdrukte parasympathische activiteit te intensiveren en keert het sympathische systeem geleidelijk terug naar een rusttoestand. Na de training duurt de activering van het parasympathische systeem maximaal 48 uur. Bij bepaalde soorten training kan, wanneer de frequentie van anaerobe ademhaling toeneemt tijdens fysieke inspanning, een afname van de parasympathische reactivering worden waargenomen.
In de literatuur zijn er individuele onderzoeken die de effecten van transcutane stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus voor sportdoeleinden (om herstelprocessen na fysieke inspanning te versnellen) hebben geëvalueerd. Er is aangetoond dat tVNS bij atleten het herstel van de hartslag verbetert, de lactaatniveaus in het plasma verlaagt, pijnsensaties vermindert, het overtrainingssyndroom vermindert en de vermoeidheidsniveaus vermindert.
Het doel van deze studie is om: de invloed van laagfrequente elektrische stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus op de functionele reserve van het cardiovasculaire en ademhalingssysteem bij atleten te evalueren tijdens de post-trainingsperiode, na trainingen met hoge intensiteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vladimir Shvartz
- Telefoonnummer: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Vasiliy Danilov
- Telefoonnummer: +79997309494
- E-mail: danilov.vasiliy.37@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Professionele atleten ouder dan 15 jaar en jonger dan 35 jaar;
- Cyclische sporten (zwemmen, moderne vijfkamp, atletiek, triatlon);
- Moeilijke coördinatiesporten (danssporten, ritmische gymnastiek);
- Categorie Sport: niet lager dan kandidaat voor Master of Sports;
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch en niet gerelateerd aan veranderingen bij fysieke inspanning op het ECG (T-golfinversie, st-segmentdepressie, pathologische Q-golven, tekenen van vergroting van het linker atrium, tekenen van rechterventrikelhypertrofie, ventriculaire pre-excitatie, compleet rechter- of linkerbundeltakblok, langdurige of verkort Q-T-interval, Brugada-achtige vroege repolarisatie);
- Hartritme- en geleidingsstoornissen (frequente ventriculaire en supraventriculaire extrasystolen, eerstegraads atrioventriculair blok (P-Q > 0,21 s, niet verkort tijdens hyperventilatie of fysieke inspanning), tweede of derde graad);
- Uitgedrukte sinusbradycardie met hartslag in rust < 40 bpm;
- Inname van glucocorticosteroïden in de afgelopen 1 maand;
- Gebruik van anti-aritmica, inclusief bètablokkers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve tvNs
Actieve stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van het tVNS-apparaat met een oorclip bevestigd aan de linkeroorlel met een frequentie van 20 Hz, 200 μs en een stroomsterkte die iets onder de ongemakdrempel ligt.
De werkingsmodus van het apparaat is actief therapeutisch.
|
tVNS wordt dagelijks uitgevoerd na een training van 60 minuten gedurende een periode van 8 weken.
|
Sham-vergelijker: Schijn TVNS
Fictieve stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van het tVNS-apparaat met een oorclip bevestigd aan de linkeroorlel met een frequentie van 20 Hz, 200 μs en een stroomsterkte die iets onder de ongemakdrempel ligt.
De bedrijfsmodus van het apparaat is de onderzoeksmodus.
|
tVNS wordt dagelijks uitgevoerd na een training van 60 minuten gedurende een periode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamiek van maximaal zuurstofverbruik (VO2max).
Tijdsspanne: Het niveau van VO2max wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en fictieve stimulatiegroepen.
|
Tijdens een cardiorespiratoire inspanningstest wordt het niveau van VO2max (ml/min/kg) beoordeeld.
|
Het niveau van VO2max wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en fictieve stimulatiegroepen.
|
De dynamiek van de loopbandsnelheid op het niveau van de anaërobe metabolismedrempel.
Tijdsspanne: De snelheid van de loopband wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
|
Tijdens de cardiorespiratoire inspanningstest wordt de loopbandsnelheid (km/u) geschat op het niveau van de anaerobe metabolische drempel.
|
De snelheid van de loopband wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamiek van de snelheid van de loopband op het niveau van de aërobe metabolismedrempel van het metabolisme.
Tijdsspanne: De snelheid van de loopband wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
|
Tijdens de cardiorespiratoire inspanningstest wordt de loopbandsnelheid (km/u) geschat op het niveau van de aerobe metabolische drempel.
|
De snelheid van de loopband wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
|
De dynamiek van de hartslag (HR) op het niveau van de anaërobe metabolismedrempel.
Tijdsspanne: De HR wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
|
Tijdens de cardiorespiratoire inspanningstest wordt de hartslag geschat op het niveau van de anaerobe metabolische drempel.
|
De HR wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
|
De dynamiek van de hartslag (HR) op het niveau van de aerobe drempel van het metabolisme.
Tijdsspanne: De HR wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
|
Tijdens de cardiorespiratoire inspanningstest wordt de hartslag geschat op het niveau van de aerobe metabolische drempel.
|
De HR wordt geschat aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de actieve en dummy-stimulatiegroepen.
|
De dynamiek van RMSSD.
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de groepen actieve en fictieve stimulatie.
|
Tijdens de tijdanalyse van de hartslagvariabiliteit wordt de RMSSD-parameter geschat.
|
Deze parameter wordt geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de groepen actieve en fictieve stimulatie.
|
HF-dynamiek
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de groepen actieve en fictieve stimulatie.
|
Tijdens de spectrale analyse van de hartslagvariabiliteit wordt de HF-parameter (hoge frequentie) geschat.
|
Deze parameter wordt geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) in de groepen actieve en fictieve stimulatie.
|
Dynamiek van de LF/HF-verhouding.
Tijdsspanne: Deze LF/HF-ratio wordt aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) geëvalueerd in de actieve en fictieve stimulatiegroepen.
|
De LF/HF-ratio wordt geschat tijdens de spectrale analyse van de hartslagvariabiliteit.
|
Deze LF/HF-ratio wordt aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk) en aan het einde van het onderzoek (na 8 weken) geëvalueerd in de actieve en fictieve stimulatiegroepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vasiliy Danilov, Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- sport
- atleten
- hartslagvariabiliteit
- hartslag
- LF/HF
- auriculaire stimulatie
- auriculaire nervus vagus stimulatie
- nervus vagus stimulatie (VNS)
- kracht van hoogfrequente oscillaties (HF)
- kracht van laagfrequente oscillaties (LF)
- indexcentralisatie (IC)
- index van vegetatief evenwicht (IVB)
- transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS)
- maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
- snelheid van de loopband
- anaërobe drempel van het metabolisme.
- aerobe metabolismedrempel van metabolisme
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.24.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werkzaamheid, zelf
-
KK Women's and Children's HospitalOnbekendEmotioneel welzijn van nieuwe gezinnen | Voedingsgezondheid van moeder en kind | Ouderschap Self-Efficacy voor nieuwe gezinnen | Ervaring van nieuwe gezinnenSingapore
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op TVNS
-
Shanghai Mental Health CenterAanmelden op uitnodiging
-
Fondazione Toscana Gabriele MonasterioAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoNog niet aan het wervenHartfalen | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen met midrange ejectiefractieItalië
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI InternationalWervingPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAWervingHartfalen met behouden ejectiefractie | Hartfalen met midrange ejectiefractieItalië
-
University of FloridaVoltooidStress, psychisch | Slaap | Stimulatie van de nervus vagus | Mindfulness | Transcutane elektrische zenuwstimulatieVerenigde Staten
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungWerving
-
Stanford UniversityIngetrokkenPrader-Willi-syndroom | Sociaal gedrag
-
IRCCS Eugenio MedeaNog niet aan het werven
-
cerbomed GmbHVoltooid
-
Georgia Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het werven