Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation af det autonome nervesystem hos atleter (NANSA)

23. juni 2025 opdateret af: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Neuromodulation af det autonome nervesystem hos atleter (NANSA-forsøg)

Der er få studier i litteraturen, der har evalueret virkningerne af at bruge perkutan stimulering af vagusnervens aurikulære gren til sportsformål (for at fremskynde restitutionen efter fysisk anstrengelse). Det er blevet påvist, at tVNS hos atleter forbedrede hastigheden af ​​genopretning af hjertefrekvensen, reducerede mælkesyreniveauer i blodplasma, reducerede smerter, reducerede overtræningssyndrom og træthedsniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at transkutan vagusnervestimulering (tVNS) potentielt udviser terapeutiske effekter svarende til dens invasive modstykke. tVNS udføres ved hjælp af overfladeelektroder og lavfrekvente elektriske strømme, rettet mod specifikke steder, oftest den aurikulære gren af ​​vagusnerven eller dens cervikale gren.

Stimulering af den aurikulære gren af ​​vagusnerven aktiverer vagale sensoriske fibre, simulerer sensorisk input til hjernestammen og danner det, der er kendt som den auriculo-vagale afferente vej. Da disse fibre rager direkte til kernen i den solitære trakt (også kendt som den solitære traktus kerne), som igen har direkte eller indirekte fremspring til kerner, der giver noradrenerge, endorfinerge og serotonerge fibre i forskellige dele af hjernen, regulerer systemisk parametre for kardiovaskulære, respiratoriske og immunforsvarsfunktioner, kan det forventes, at kroppens reaktion på stimulering af vagusnervens aurikulære gren vil være systemisk.

Med påbegyndelsen af ​​fysisk træning øges den sympatiske aktivitet i kroppen og når en plateauværdi efter en vis periode med maksimal aktivitet. Efter afslutningen af ​​fysisk træning begynder undertrykt parasympatisk aktivitet at intensiveres, og det sympatiske system vender gradvist tilbage til en hviletilstand. Efter træning fortsætter aktiveringen af ​​det parasympatiske system i op til 48 timer. Ved visse former for træning, når hyppigheden af ​​anaerob respiration stiger under fysisk anstrengelse, kan der observeres et fald i parasympatisk reaktivering.

I litteraturen er der individuelle undersøgelser, der har evalueret virkningerne af transkutan stimulering af vagusnervens aurikulære gren til sportsformål (for at accelerere restitutionsprocesser efter fysisk anstrengelse). Det er blevet påvist, at tVNS hos atleter forbedrer hjertefrekvensgendannelse, reducerer lactatniveauer i plasma, reducerer smertefornemmelser, mindsker overtræningssyndrom og reducerer træthedsniveauer.

Formålet med denne undersøgelse er at: evaluere indflydelsen af ​​lavfrekvent elektrisk stimulation af vagusnervens aurikulære gren på den funktionelle reserve af kardiovaskulære og respiratoriske systemer hos atleter i perioden efter træning efter højintensiv træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
        • Kontakt:
          • Vasiliy Danilov
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Professionelle atleter over 15 år og under 35 år;
  • Cyklisk sport (svømning, moderne femkamp, ​​atletik, triatlon);
  • Svær koordinationssport (dansesport, rytmisk gymnastik);
  • Sportskategori: ikke lavere end kandidat til master i sport;
  • Frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske og ikke relateret til fysiske anstrengelsesændringer på EKG (T-bølgeinversion, st-segment depression, patologiske Q-bølger, tegn på venstre atriel udvidelse, tegn på højre ventrikulær hypertrofi, ventrikulær præ-excitation, komplet højre eller venstre grenblok, forlænget eller forkortet Q-T-interval, Brugada-lignende tidlig repolarisering);
  • Hjerterytme og ledningsforstyrrelser (hyppige ventrikulære og supraventrikulære ekstrasystoler, førstegrads atrioventrikulær blokering (P-Q > 0,21 s, ikke forkortet under hyperventilation eller fysisk anstrengelse), anden eller tredje grad);
  • Udtrykt sinusbradykardi med hvilepuls < 40 bpm;
  • Tager glukokortikosteroider inden for den sidste 1 måned;
  • Indtagelse af antiarytmiske lægemidler, inklusive betablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktive TVN'er
Aktiv stimulering udføres ved hjælp af TVNS -enheden med et øreklip fastgjort til tragus i venstre øre med en frekvens på 20 Hz, 200 μs ved en strøm lidt under ubehagstærsklen. Enhedens driftstilstand er aktiv terapeutisk.
tVNS udføres dagligt efter træning i 60 minutter over en periode på 8 uger.
Sham-komparator: SHAM TVNS
Fiktisk stimulering udføres ved hjælp af TVNS -enheden med et øreklip fastgjort til tragus i venstre øre med en frekvens på 20 Hz, 200 μs ved en strøm lidt under ubehagstærsklen. Enhedens driftstilstand er forskningstilstand.
tVNS udføres dagligt efter træning i 60 minutter over en periode på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamik af maksimalt iltforbrug (VO2max).
Tidsramme: Niveauet af VO2max estimeres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i de aktive og fiktive stimulationsgrupper.
Under en kardiorespiratorisk træningstest vurderes niveauet af VO2max (ml/min/kg).
Niveauet af VO2max estimeres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i de aktive og fiktive stimulationsgrupper.
Løbebåndets dynamik på niveau med den anaerobe tærskel for stofskifte.
Tidsramme: Løbebåndshastigheden estimeres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
Under den kardiorespiratoriske træningstest estimeres løbebåndets hastighed (km/t) på niveau med den anaerobe metaboliske tærskel.
Løbebåndshastigheden estimeres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamik af løbebåndets hastighed på niveauet af den aerobe metabolismetærskel for stofskiftet.
Tidsramme: Løbebåndshastigheden estimeres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
Under den kardiorespiratoriske træningstest estimeres løbebåndets hastighed (km/t) på niveau med den aerobe metaboliske tærskel.
Løbebåndshastigheden estimeres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
Dynamikken af ​​hjertefrekvensen (HR) på niveauet af den anaerobe tærskel for stofskiftet.
Tidsramme: HR estimeres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
Under den kardiorespiratoriske træningstest estimeres HR på niveauet af den anaerobe metaboliske tærskel.
HR estimeres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
Dynamikken af ​​hjertefrekvensen (HR) på niveauet af den aerobe tærskel for stofskiftet.
Tidsramme: HR estimeres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
Under den kardiorespiratoriske træningstest estimeres HR på niveauet af den aerobe metaboliske tærskel.
HR estimeres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
Dynamikken i RMSSD.
Tidsramme: Denne parameter evalueres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering.
Under tidsanalysen af ​​hjertefrekvensvariabilitet estimeres RMSSD-parameteren.
Denne parameter evalueres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering.
HF dynamik
Tidsramme: Denne parameter evalueres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering.
Under den spektrale analyse af hjertefrekvensvariabilitet estimeres HF-parameteren (højfrekvens).
Denne parameter evalueres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering.
Dynamikken i LF/HF-forholdet.
Tidsramme: Dette LF/HF-forhold evalueres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i de aktive og fiktive stimulationsgrupper.
LF/HF-forholdet estimeres under den spektrale analyse af hjertefrekvensvariabilitet.
Dette LF/HF-forhold evalueres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 uger) i de aktive og fiktive stimulationsgrupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Vasiliy Danilov, Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet, Selv

Kliniske forsøg med tVNS

Abonner