- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06281795
Neuromodulation af det autonome nervesystem hos atleter (NANSA)
Neuromodulation af det autonome nervesystem hos atleter (NANSA-forsøg)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at transkutan vagusnervestimulering (tVNS) potentielt udviser terapeutiske effekter svarende til dens invasive modstykke. tVNS udføres ved hjælp af overfladeelektroder og lavfrekvente elektriske strømme, rettet mod specifikke steder, oftest den aurikulære gren af vagusnerven eller dens cervikale gren.
Stimulering af den aurikulære gren af vagusnerven aktiverer vagale sensoriske fibre, simulerer sensorisk input til hjernestammen og danner det, der er kendt som den auriculo-vagale afferente vej. Da disse fibre rager direkte til kernen i den solitære trakt (også kendt som den solitære traktus kerne), som igen har direkte eller indirekte fremspring til kerner, der giver noradrenerge, endorfinerge og serotonerge fibre i forskellige dele af hjernen, regulerer systemisk parametre for kardiovaskulære, respiratoriske og immunforsvarsfunktioner, kan det forventes, at kroppens reaktion på stimulering af vagusnervens aurikulære gren vil være systemisk.
Med påbegyndelsen af fysisk træning øges den sympatiske aktivitet i kroppen og når en plateauværdi efter en vis periode med maksimal aktivitet. Efter afslutningen af fysisk træning begynder undertrykt parasympatisk aktivitet at intensiveres, og det sympatiske system vender gradvist tilbage til en hviletilstand. Efter træning fortsætter aktiveringen af det parasympatiske system i op til 48 timer. Ved visse former for træning, når hyppigheden af anaerob respiration stiger under fysisk anstrengelse, kan der observeres et fald i parasympatisk reaktivering.
I litteraturen er der individuelle undersøgelser, der har evalueret virkningerne af transkutan stimulering af vagusnervens aurikulære gren til sportsformål (for at accelerere restitutionsprocesser efter fysisk anstrengelse). Det er blevet påvist, at tVNS hos atleter forbedrer hjertefrekvensgendannelse, reducerer lactatniveauer i plasma, reducerer smertefornemmelser, mindsker overtræningssyndrom og reducerer træthedsniveauer.
Formålet med denne undersøgelse er at: evaluere indflydelsen af lavfrekvent elektrisk stimulation af vagusnervens aurikulære gren på den funktionelle reserve af kardiovaskulære og respiratoriske systemer hos atleter i perioden efter træning efter højintensiv træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vladimir Shvartz
- Telefonnummer: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vasiliy Danilov
- Telefonnummer: +79997309494
- E-mail: danilov.vasiliy.37@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
-
Kontakt:
- Vasiliy Danilov
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +79997309494
- E-mail: danilov.vasiliy.37@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Professionelle atleter over 15 år og under 35 år;
- Cyklisk sport (svømning, moderne femkamp, atletik, triatlon);
- Svær koordinationssport (dansesport, rytmisk gymnastik);
- Sportskategori: ikke lavere end kandidat til master i sport;
- Frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske og ikke relateret til fysiske anstrengelsesændringer på EKG (T-bølgeinversion, st-segment depression, patologiske Q-bølger, tegn på venstre atriel udvidelse, tegn på højre ventrikulær hypertrofi, ventrikulær præ-excitation, komplet højre eller venstre grenblok, forlænget eller forkortet Q-T-interval, Brugada-lignende tidlig repolarisering);
- Hjerterytme og ledningsforstyrrelser (hyppige ventrikulære og supraventrikulære ekstrasystoler, førstegrads atrioventrikulær blokering (P-Q > 0,21 s, ikke forkortet under hyperventilation eller fysisk anstrengelse), anden eller tredje grad);
- Udtrykt sinusbradykardi med hvilepuls < 40 bpm;
- Tager glukokortikosteroider inden for den sidste 1 måned;
- Indtagelse af antiarytmiske lægemidler, inklusive betablokkere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktive TVN'er
Aktiv stimulering udføres ved hjælp af TVNS -enheden med et øreklip fastgjort til tragus i venstre øre med en frekvens på 20 Hz, 200 μs ved en strøm lidt under ubehagstærsklen.
Enhedens driftstilstand er aktiv terapeutisk.
|
tVNS udføres dagligt efter træning i 60 minutter over en periode på 8 uger.
|
|
Sham-komparator: SHAM TVNS
Fiktisk stimulering udføres ved hjælp af TVNS -enheden med et øreklip fastgjort til tragus i venstre øre med en frekvens på 20 Hz, 200 μs ved en strøm lidt under ubehagstærsklen.
Enhedens driftstilstand er forskningstilstand.
|
tVNS udføres dagligt efter træning i 60 minutter over en periode på 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamik af maksimalt iltforbrug (VO2max).
Tidsramme: Niveauet af VO2max estimeres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i de aktive og fiktive stimulationsgrupper.
|
Under en kardiorespiratorisk træningstest vurderes niveauet af VO2max (ml/min/kg).
|
Niveauet af VO2max estimeres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i de aktive og fiktive stimulationsgrupper.
|
|
Løbebåndets dynamik på niveau med den anaerobe tærskel for stofskifte.
Tidsramme: Løbebåndshastigheden estimeres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
|
Under den kardiorespiratoriske træningstest estimeres løbebåndets hastighed (km/t) på niveau med den anaerobe metaboliske tærskel.
|
Løbebåndshastigheden estimeres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamik af løbebåndets hastighed på niveauet af den aerobe metabolismetærskel for stofskiftet.
Tidsramme: Løbebåndshastigheden estimeres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
|
Under den kardiorespiratoriske træningstest estimeres løbebåndets hastighed (km/t) på niveau med den aerobe metaboliske tærskel.
|
Løbebåndshastigheden estimeres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
|
|
Dynamikken af hjertefrekvensen (HR) på niveauet af den anaerobe tærskel for stofskiftet.
Tidsramme: HR estimeres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
|
Under den kardiorespiratoriske træningstest estimeres HR på niveauet af den anaerobe metaboliske tærskel.
|
HR estimeres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
|
|
Dynamikken af hjertefrekvensen (HR) på niveauet af den aerobe tærskel for stofskiftet.
Tidsramme: HR estimeres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
|
Under den kardiorespiratoriske træningstest estimeres HR på niveauet af den aerobe metaboliske tærskel.
|
HR estimeres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i aktiv- og dummy-stimuleringsgrupperne.
|
|
Dynamikken i RMSSD.
Tidsramme: Denne parameter evalueres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering.
|
Under tidsanalysen af hjertefrekvensvariabilitet estimeres RMSSD-parameteren.
|
Denne parameter evalueres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering.
|
|
HF dynamik
Tidsramme: Denne parameter evalueres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering.
|
Under den spektrale analyse af hjertefrekvensvariabilitet estimeres HF-parameteren (højfrekvens).
|
Denne parameter evalueres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering.
|
|
Dynamikken i LF/HF-forholdet.
Tidsramme: Dette LF/HF-forhold evalueres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i de aktive og fiktive stimulationsgrupper.
|
LF/HF-forholdet estimeres under den spektrale analyse af hjertefrekvensvariabilitet.
|
Dette LF/HF-forhold evalueres i begyndelsen af undersøgelsen (indledningsvis) og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 uger) i de aktive og fiktive stimulationsgrupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Vasiliy Danilov, Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- sport
- atleter
- pulsvariation
- hjerterytme
- LF/HF
- ørestimulering
- aurikulær vagus nervestimulation
- vagus nerve stimulation (VNS)
- effekt af højfrekvente svingninger (HF)
- effekt af lavfrekvente svingninger (LF)
- indekscentralisering (IC)
- indeks for vegetativ balance (IVB)
- transkutan vagus nervestimulation (tVNS)
- maksimalt iltforbrug (VO2max)
- løbebåndets hastighed
- anaerob tærskel for stofskiftet.
- aerob metabolisme tærskel for stofskiftet
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.24.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effektivitet, Selv
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
Kliniske forsøg med tVNS
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI InternationalAktiv, ikke rekrutterendePrader-Willi syndromForenede Stater
-
Ali KapanIkke rekrutterer endnuPosturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) | Post-akutte COVID-19 syndromer
-
University of California, Los AngelesUniversity of OklahomaAfsluttet
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Hjertesvigt med mellemtoneudstødningsfraktionItalien
-
University GhentAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterTilmelding efter invitation
-
Neurive Co.,Ltd.AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitusSydkorea
-
Fondazione Toscana Gabriele MonasterioAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med mellemtoneudstødningsfraktionItalien
-
University of FloridaAfsluttetStress, psykologisk | Søvn | Vagus nervestimulation | Mindfulness | Transkutan elektrisk nervestimulationForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater