- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06281795
Neuromodulação do Sistema Nervoso Autônomo em Atletas (NANSA)
Neuromodulação do sistema nervoso autônomo em atletas (ensaio NANSA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos demonstraram que a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) exibe potencialmente efeitos terapêuticos semelhantes aos da sua contraparte invasiva. A tVNS é realizada utilizando eletrodos de superfície e correntes elétricas de baixa frequência, visando locais específicos, mais comumente o ramo auricular do nervo vago ou seu ramo cervical.
A estimulação do ramo auricular do nervo vago ativa as fibras sensoriais vagais, simulando a entrada sensorial para o tronco cerebral e formando o que é conhecido como via aferente aurículo-vagal. Como essas fibras se projetam diretamente para o núcleo do trato solitário (também conhecido como núcleo do trato solitário), que por sua vez tem projeções diretas ou indiretas para núcleos que fornecem fibras noradrenérgicas, endorfinérgicas e serotoninérgicas em diversas partes do cérebro, regulando o sistema sistêmico parâmetros das funções cardiovascular, respiratória e imunológica, pode-se esperar que a resposta do corpo à estimulação do ramo auricular do nervo vago seja sistêmica.
Com o início do exercício físico, a atividade simpática do corpo aumenta e atinge um valor de platô após um determinado período de atividade máxima. Após o término do exercício físico, a atividade parassimpática suprimida começa a se intensificar e o sistema simpático retorna gradualmente ao estado de repouso. Após o treino, a ativação do sistema parassimpático continua por até 48 horas. Em certos tipos de treinamento, quando a frequência da respiração anaeróbica aumenta durante o esforço físico, pode ser observada diminuição da reativação parassimpática.
Na literatura existem estudos individuais que avaliaram os efeitos da estimulação transcutânea do ramo auricular do nervo vago para fins esportivos (para acelerar processos de recuperação após esforço físico). Foi demonstrado que tVNS em atletas melhora a recuperação da frequência cardíaca, reduz os níveis de lactato no plasma, reduz as sensações de dor, diminui a síndrome de overtraining e reduz os níveis de fadiga.
O objetivo deste estudo é: avaliar a influência da estimulação elétrica de baixa frequência do ramo auricular do nervo vago na reserva funcional dos sistemas cardiovascular e respiratório em atletas no período pós-treinamento, após treinos de alta intensidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Krasnodar, Rússia
- Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas profissionais com mais de 15 anos e menos de 35 anos;
- Esportes cíclicos (natação, pentatlo moderno, atletismo, triatlo);
- Esportes de difícil coordenação (esportes de dança, ginástica rítmica);
- Categoria esportiva: não inferior a candidato a mestre do esporte;
- Consentimento informado voluntário.
Critério de exclusão:
- Alterações atípicas e não relacionadas ao esforço físico no ECG (inversão da onda T, depressão do segmento ST, ondas Q patológicas, sinais de aumento do átrio esquerdo, sinais de hipertrofia ventricular direita, pré-excitação ventricular, bloqueio completo de ramo direito ou esquerdo, bloqueio prolongado de ramo ou intervalo QT encurtado, repolarização precoce tipo Brugada);
- Distúrbios do ritmo cardíaco e da condução (extra-sístoles ventriculares e supraventriculares frequentes, bloqueio atrioventricular de primeiro grau (P-Q > 0,21 s, não encurtado durante hiperventilação ou esforço físico), segundo ou terceiro grau);
- Bradicardia sinusal expressa com frequência cardíaca de repouso < 40 bpm;
- Tomar glicocorticosteroides no último 1 mês;
- Tomar qualquer medicamento antiarrítmico, incluindo betabloqueadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tvns ativos
A estimulação ativa será realizada usando o dispositivo TVNS com um clipe de ouvido preso ao trágo da orelha esquerda a uma frequência de 20 Hz, 200 μs a uma corrente ligeiramente abaixo do limiar de desconforto.
O modo de operação do dispositivo é terapêutico ativo.
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O tVNS será realizado diariamente após os treinos por 60 minutos durante um período de 8 semanas.
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Comparador Falso: Tvns sham
A estimulação fictícia será realizada usando o dispositivo TVNS com um clipe de ouvido preso ao trágo da orelha esquerda a uma frequência de 20 Hz, 200 μs a uma corrente ligeiramente abaixo do limiar de desconforto.
O modo de operação do dispositivo é o modo de pesquisa.
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O tVNS será realizado diariamente após os treinos por 60 minutos durante um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinâmica do consumo máximo de oxigênio (VO2max).
Prazo: O nível de VO2max é estimado no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e fictícia.
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Durante um teste de exercício cardiorrespiratório, o nível de VO2máx (ml/min/kg) é avaliado.
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O nível de VO2max é estimado no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e fictícia.
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A dinâmica da velocidade da esteira ao nível do limiar anaeróbico do metabolismo.
Prazo: A velocidade da esteira é estimada no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e simulada.
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Durante o teste de exercício cardiorrespiratório, a velocidade da esteira (km/h) é estimada no nível do limiar metabólico anaeróbio.
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A velocidade da esteira é estimada no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e simulada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinâmica da velocidade da esteira ao nível do limiar do metabolismo aeróbico.
Prazo: A velocidade da esteira é estimada no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e simulada.
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Durante o teste de exercício cardiorrespiratório, a velocidade da esteira (km/h) é estimada no nível do limiar metabólico aeróbio.
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A velocidade da esteira é estimada no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e simulada.
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A dinâmica da frequência cardíaca (FC) ao nível do limiar anaeróbico do metabolismo.
Prazo: A FC é estimada no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e simulada.
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Durante o teste de exercício cardiorrespiratório, a FC é estimada no nível do limiar metabólico anaeróbio.
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A FC é estimada no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e simulada.
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A dinâmica da frequência cardíaca (FC) ao nível do limiar aeróbico do metabolismo.
Prazo: A FC é estimada no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e simulada.
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Durante o teste de esforço cardiorrespiratório, a FC é estimada no nível do limiar metabólico aeróbio.
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A FC é estimada no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e simulada.
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A dinâmica do RMSSD.
Prazo: Este parâmetro é avaliado no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e fictícia.
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Durante a análise temporal da variabilidade da frequência cardíaca, o parâmetro RMSSD é estimado.
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Este parâmetro é avaliado no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e fictícia.
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Dinâmica de alta frequência
Prazo: Este parâmetro é avaliado no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e fictícia.
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Durante a análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca, é estimado o parâmetro HF (alta frequência).
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Este parâmetro é avaliado no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e fictícia.
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Dinâmica da relação LF/HF.
Prazo: Esta relação LF/HF é avaliada no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e fictícia.
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A relação LF/HF é estimada durante a análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca.
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Esta relação LF/HF é avaliada no início do estudo (inicialmente) e no final do estudo (após 8 semanas) nos grupos de estimulação ativa e fictícia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vasiliy Danilov, Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- esporte
- atletas
- variabilidade do batimento cardíaco
- frequência cardíaca
- LF/HF
- estimulação auricular
- estimulação do nervo vago auricular
- estimulação do nervo vago (VNS)
- potência de oscilações de alta frequência (HF)
- potência de oscilações de baixa frequência (LF)
- centralização de índice (IC)
- índice de equilíbrio vegetativo (IVB)
- estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)
- consumo máximo de oxigênio (VO2max)
- velocidade da esteira
- limiar anaeróbico do metabolismo.
- limiar de metabolismo aeróbico do metabolismo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.24.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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