- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06281795
Neuromodulering av det autonoma nervsystemet hos idrottare (NANSA)
Neuromodulering av det autonoma nervsystemet hos idrottare (NANSA-försök)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att transkutan vagusnervstimulering (tVNS) potentiellt uppvisar terapeutiska effekter som liknar dess invasiva motsvarighet. tVNS utförs med hjälp av ytelektroder och lågfrekventa elektriska strömmar, inriktade på specifika platser, oftast den aurikulära grenen av vagusnerven eller dess cervikala gren.
Stimulering av den aurikulära grenen av vagusnerven aktiverar vagala sensoriska fibrer, simulerar sensorisk input till hjärnstammen och bildar vad som är känt som den auriculo-vagala afferenta vägen. Eftersom dessa fibrer skjuter ut direkt till kärnan i det solitära området (även känd som kärnan i det solitära området), som i sin tur har direkta eller indirekta projektioner till kärnor som tillhandahåller noradrenerga, endorfinerga och serotonerga fibrer i olika delar av hjärnan, reglerar det systemiska parametrar för kardiovaskulära, andnings- och immunfunktioner, kan det förväntas att kroppens svar på stimulering av vagusnervens aurikulära gren kommer att vara systemiskt.
Med början av fysisk träning ökar sympatisk aktivitet i kroppen och når ett platåvärde efter en viss period av maximal aktivitet. Efter avslutad fysisk träning börjar undertryckt parasympatisk aktivitet intensifieras, och det sympatiska systemet återgår gradvis till ett vilotillstånd. Efter träning fortsätter aktiveringen av det parasympatiska systemet i upp till 48 timmar. Vid vissa typer av träning, när frekvensen av anaerob andning ökar under fysisk ansträngning, kan en minskning av parasympatisk reaktivering observeras.
I litteraturen finns individuella studier som har utvärderat effekterna av transkutan stimulering av vagusnervens örongren för sportändamål (för att påskynda återhämtningsprocesser efter fysisk ansträngning). Det har visats att tVNS hos idrottare förbättrar hjärtfrekvensåterhämtningen, minskar laktatnivåerna i plasma, minskar smärtupplevelser, minskar överträningssyndrom och minskar trötthetsnivåer.
Syftet med denna studie är att: utvärdera inverkan av lågfrekvent elektrisk stimulering av vagusnervens aurikulära gren på kardiovaskulära och andningsorgans funktionella reserv hos idrottare under perioden efter träning, efter högintensiva träningspass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Krasnodar, Ryssland
- Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Professionella idrottare över 15 år och under 35 år;
- cykliska sporter (simning, modern femkamp, friidrott, triathlon);
- Svåra koordinationsidrotter (danssporter, rytmisk gymnastik);
- Sportkategori: inte lägre än kandidat för idrottsmästare;
- Frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Atypiska och inte relaterade till fysiska ansträngningsförändringar på EKG (T-vågsinversion, st-segmentdepression, patologiska Q-vågor, tecken på vänster förmaksförstoring, tecken på högerkammarhypertrofi, kammarpreexcitation, fullständig höger- eller vänstergrenblock, förlängd eller förkortat Q-T-intervall, Brugada-liknande tidig repolarisering);
- Hjärtrytm och överledningsstörningar (frekventa ventrikulära och supraventrikulära extrasystoler, första gradens atrioventrikulära blockering (P-Q > 0,21 s, inte förkortad under hyperventilation eller fysisk ansträngning), andra eller tredje graden);
- Uttryckt sinusbradykardi med vilopuls < 40 slag per minut;
- Tar glukokortikosteroider under den senaste 1 månaden;
- Tar några antiarytmiska läkemedel, inklusive betablockerare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva TVN: er
Aktiv stimulering kommer att utföras med TVNS -enheten med ett öronklipp fäst vid tragus i det vänstra örat med en frekvens av 20 Hz, 200 μs vid en ström som är något under obehagströskeln.
Enhetens driftsläge är aktiv terapeutisk.
|
tVNS kommer att utföras dagligen efter träning i 60 minuter under en period av 8 veckor.
|
|
Sham Comparator: Skam -tv
Fiktiv stimulering kommer att utföras med hjälp av TVNS -enheten med ett öronklipp fäst vid tragus i det vänstra örat med en frekvens av 20 Hz, 200 μs vid en ström något under obehagströskeln.
Enhetens driftsläge är forskningsläge.
|
tVNS kommer att utföras dagligen efter träning i 60 minuter under en period av 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamik för maximal syreförbrukning (VO2max).
Tidsram: Nivån av VO2max uppskattas i början av studien (initialt) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och fiktiva stimuleringsgrupperna.
|
Under ett kardiorespiratoriskt ansträngningstest bedöms nivån av VO2max (ml/min/kg).
|
Nivån av VO2max uppskattas i början av studien (initialt) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och fiktiva stimuleringsgrupperna.
|
|
Dynamiken i löpbandets hastighet på nivån av den anaeroba tröskeln för ämnesomsättning.
Tidsram: Löpbandshastigheten uppskattas i början av studien (inledningsvis) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och dummystimuleringsgrupperna.
|
Under det kardiorespiratoriska ansträngningstestet uppskattas löpbandshastigheten (km/h) i nivå med den anaeroba metaboliska tröskeln.
|
Löpbandshastigheten uppskattas i början av studien (inledningsvis) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och dummystimuleringsgrupperna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamiken i löpbandets hastighet på nivån för den aeroba metabolismens tröskel för ämnesomsättningen.
Tidsram: Löpbandshastigheten uppskattas i början av studien (inledningsvis) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och dummystimuleringsgrupperna.
|
Under det kardiorespiratoriska ansträngningstestet uppskattas löpbandshastigheten (km/h) till nivån för den aeroba metaboliska tröskeln.
|
Löpbandshastigheten uppskattas i början av studien (inledningsvis) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och dummystimuleringsgrupperna.
|
|
Dynamiken i hjärtfrekvensen (HR) på nivån av den anaeroba tröskeln för ämnesomsättning.
Tidsram: HR uppskattas i början av studien (inledningsvis) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och overksamma stimuleringsgrupperna.
|
Under det kardiorespiratoriska ansträngningstestet uppskattas HR till nivån för den anaeroba metaboliska tröskeln.
|
HR uppskattas i början av studien (inledningsvis) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och overksamma stimuleringsgrupperna.
|
|
Dynamiken i hjärtfrekvensen (HR) på nivån av den aeroba tröskeln för ämnesomsättning.
Tidsram: HR uppskattas i början av studien (inledningsvis) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och overksamma stimuleringsgrupperna.
|
Under det kardiorespiratoriska ansträngningstestet uppskattas HR till nivån för den aeroba metaboliska tröskeln.
|
HR uppskattas i början av studien (inledningsvis) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och overksamma stimuleringsgrupperna.
|
|
Dynamiken i RMSSD.
Tidsram: Denna parameter utvärderas i början av studien (initialt) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering.
|
Under tidsanalysen av hjärtfrekvensvariabilitet uppskattas RMSSD-parametern.
|
Denna parameter utvärderas i början av studien (initialt) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering.
|
|
HF dynamik
Tidsram: Denna parameter utvärderas i början av studien (initialt) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering.
|
Under den spektrala analysen av hjärtfrekvensvariabilitet uppskattas HF-parametern (högfrekvens).
|
Denna parameter utvärderas i början av studien (initialt) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering.
|
|
Dynamik för LF/HF-förhållandet.
Tidsram: Detta LF/HF-förhållande utvärderas i början av studien (initialt) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och fiktiva stimuleringsgrupperna.
|
LF/HF-förhållandet uppskattas under spektralanalysen av hjärtfrekvensvariabilitet.
|
Detta LF/HF-förhållande utvärderas i början av studien (initialt) och i slutet av studien (efter 8 veckor) i de aktiva och fiktiva stimuleringsgrupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Vasiliy Danilov, Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPION
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- sport
- idrottare
- hjärtslagsvariation
- hjärtfrekvens
- LF/HF
- öronstimulering
- stimulering av öronvagusnerven
- vagus nervstimulering (VNS)
- kraft av högfrekventa svängningar (HF)
- kraften hos lågfrekventa svängningar (LF)
- indexcentralisering (IC)
- index för vegetativ balans (IVB)
- transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
- maximal syreförbrukning (VO2max)
- löpbandets hastighet
- anaerob tröskel för ämnesomsättning.
- aerob metabolism tröskel för metabolism
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.24.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .