- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06282640
Sammenligning av elektromyografiresultater før og etter vitamin D-behandling hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
20. februar 2024 oppdatert av: Dr. Ayşe Güç
Derfor hadde vi som mål å evaluere effektiviteten av vitamin D-erstatningsterapi på smerte, elektrofysiologiske parametere, ultrasonografiske måleresultater og funksjonsstatusskalaer hos CTS-pasienter med lave serum-vitamin D-nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Bortsett fra dets effekt på beinhelsen, er vitamin D også kjent for å ha gunstige effekter på det nevrologiske systemet.
I studier ble vitamin D-nivåene funnet å være lave hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Imidlertid er studier som undersøker effekten av vitamin D-erstatning på CTS begrenset.
Derfor hadde vi som mål å evaluere effektiviteten av vitamin D-erstatningsterapi på smerte, elektrofysiologiske parametere, ultrasonografiske måleresultater og funksjonsstatusskalaer hos CTS-pasienter med lave serum-vitamin D-nivåer.
Materialer og metoder: Vår studie var planlagt som et observasjons- og analytisk prospektiv.
Vitamin D-belastningsterapi ble gitt til pasienter med serum-vitamin D-nivåer under 20 ng/ml og mild-moderat CTS påvist ved elektroneuromyografi (ENMG).
Pasienter med vitamin D-nivåer over 20 ng/ml etter 8 uker ble inkludert i studien.
Hver pasient fikk en hvileskinne og treningsprogram.
Pasientene ble evaluert før og 3 måneder etter behandling med elektrofysiologisk, ultrasonografisk, VAS, klemme-grepsstyrke, topunktsdiskriminering, monofilamenttest og Boston-symptom alvorlighetsskala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia
- Kayseri City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammelt mannlig eller kvinnelig kjønn
- De med mild til moderat CTS i henhold til ENMG,
- Vitamin D nivå <20.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig CTS i henhold til ENMG
- Thenar-regionatrofi
- sukkersyke,
- leddgikt,
- hypertyreose,
- hypotyreose
- Traumatisk nerveskade, operasjonshistorie
- Polynevropati
- Svangerskap
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Dårlig orientering og samarbeid,
- Injeksjon (kortikosteroid, ozon, stamceller...) søkt for CTS-behandling innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D i karpaltunnelsyndrom
|
Vitamin D-erstatningsterapi ble administrert med 50 000 IE ukentlig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrofysiologisk skala.
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
Elektrofysiologisk evaluering: ENMG-enhet fra Neurowerk (SIGMA-Medizin-TechnicGmbH/Tyskland) ble brukt.
Pasientene ble evaluert ved romtemperatur på ca. 25 °C.
Alle målinger ble gjort av samme lege.
Klinikkens referanseverdier for diagnostisering av CTS er vist nedenfor
|
ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monofilament test
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest (SWMT): De tre første fingertuppene på håndflatens overflate av hånden inkludert med 6-monofilamentsettet fra Baseline Company ble evaluert.
Monofilament nummer 2,83 ble tatt som terskelverdi for normal sensorisk verdi.
SWMT ble påført blindt av den samme ergoterapeuten som var uvitende om pasientens sykdom og behandlingen de fikk.
|
ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston symptomalvorlighetsskala
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ): Spørreskjemaet består av to deler.
"Boston Symptom Severity Scale (BSSS)", som stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av symptomene, består av 11 spørsmål.
"Boston Functional Status Scale (BFSS)", som evaluerer funksjonell kapasitet, består av 8 spørsmål.
Vanskelighetsgraden på symptomer og funksjonell aktivitet øker mot 5 poeng.
|
ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Ernæringsforstyrrelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Vitamin D-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 567
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .