- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282640
Comparación de los resultados de la electromiografía antes y después del tratamiento con vitamina D en pacientes con síndrome del túnel carpiano
20 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Ayşe Güç
Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar la efectividad de la terapia de reemplazo de vitamina D sobre el dolor, los parámetros electrofisiológicos, los resultados de las mediciones ultrasonográficas y las escalas de estado funcional en pacientes con STC con niveles bajos de vitamina D en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Además de su efecto sobre la salud ósea, también se sabe que la vitamina D tiene efectos beneficiosos sobre el sistema neurológico.
En estudios, se encontró que los niveles de vitamina D eran bajos en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC).
Sin embargo, los estudios que examinan los efectos del reemplazo de vitamina D en el STC son limitados.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar la efectividad de la terapia de reemplazo de vitamina D sobre el dolor, los parámetros electrofisiológicos, los resultados de las mediciones ultrasonográficas y las escalas de estado funcional en pacientes con STC con niveles bajos de vitamina D en suero.
Materiales y Métodos: Nuestro estudio se planificó como un prospectivo observacional y analítico.
La terapia de carga de vitamina D se administró a pacientes con niveles séricos de vitamina D inferiores a 20 ng/ml y STC leve a moderado detectado mediante electroneuromiografía (ENMG).
Se incluyeron en el estudio pacientes con niveles de vitamina D superiores a 20 ng/ml después de 8 semanas.
A cada paciente se le asignó una férula de reposo y un programa de ejercicios.
Los pacientes fueron evaluados antes y 3 meses después del tratamiento con electrofisiología, ecografía, EVA, fuerza de agarre, discriminación de dos puntos, prueba de monofilamento y escala de gravedad de los síntomas de Boston.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo
- Kayseri City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años género masculino o femenino
- Aquellos con STC leve a moderado según ENMG,
- Nivel de vitamina D <20.
Criterio de exclusión:
- STC severo según ENMG
- Atrofia de la región tenar
- diabetes mellitus,
- artritis reumatoide,
- hipertiroidismo,
- hipotiroidismo
- Lesión nerviosa traumática, antecedentes de cirugía.
- Polineuropatía
- El embarazo
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Mala orientación y cooperación,
- Inyección (corticosteroide, ozono, células madre…) aplicada para el tratamiento del STC en un plazo de 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D en el síndrome del túnel carpiano
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La terapia de reemplazo de vitamina D se administró a 50.000 UI semanales durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala electrofisiológica.
Periodo de tiempo: al inicio e inmediatamente después del tratamiento
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Evaluación electrofisiológica: Se utilizó el dispositivo ENMG marca Neurowerk (SIGMA-Medizin-TechnicGmbH/Alemania).
Los pacientes fueron evaluados a temperatura ambiente de aproximadamente 25 °C.
Todas las mediciones fueron realizadas por el mismo médico.
A continuación se muestran los valores de referencia de nuestra clínica para el diagnóstico del STC.
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al inicio e inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de monofilamento
Periodo de tiempo: al inicio e inmediatamente después del tratamiento
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Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMT): Se evaluaron las tres primeras yemas de los dedos de la superficie palmar de la mano incluido con el set de 6 monofilamentos de la empresa Baseline.
Se tomó el monofilamento número 2,83 como valor umbral para el valor sensorial normal.
SWMT fue aplicado a ciegas por el mismo terapeuta ocupacional que desconocía la enfermedad de los pacientes y el tratamiento que recibían.
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al inicio e inmediatamente después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de los síntomas de Boston
Periodo de tiempo: al inicio e inmediatamente después del tratamiento
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Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTSQ): El cuestionario consta de dos partes.
La "Escala de gravedad de los síntomas de Boston (BSSS)", que cuestiona la gravedad de los síntomas, consta de 11 preguntas.
La "Boston Functional Status Scale (BFSS)", que evalúa la capacidad funcional, consta de 8 preguntas.
El grado de dificultad de los síntomas y la actividad funcional aumenta hacia los 5 puntos.
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al inicio e inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 567
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .