Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig validering og reproduserbarhetstesting av laboratorietiltak og forskningsteknikker brukt for metabolismeforskning (VAL) (VAL)

3. august 2026 oppdatert av: Bettina Mittendorfer

Rutinemessig validering og reproduserbarhetstesting av laboratorieanalyser og forskningsteknikker brukt til metabolismeforskning

Formålet med denne forskningsstudien er å validere (kontrollere nøyaktigheten av) laboratorieanalyser, intravenøs kateterinnsetting, og utstyr eller enheter og deres reproduserbarhet, som er nødvendig for å utføre forskning av høy kvalitet på kroniske sykdommer (fedme, pre-diabetes og type- 2 diabetes, dyslipidemi, ikke-alkoholisk fettleversykdom, hjerte- og karsykdommer, etc.), ernæring og metabolisme (prosessen som et stoff håndteres i kroppen din) ved University of Missouri. Ettersom teknologien endres og vi begynner å bruke nye testmetoder, er det nødvendig å sammenligne resultater fra gamle tester, utstyr og enheter og nye tester, utstyr eller enheter og reproduserbarheten til disse målingene for å sikre at vi får nøyaktige resultater. Reproduserbarhet betyr å utføre den samme testen mer enn én gang for å se om de samme resultatene kan oppnås hver gang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

bekvemmelighetsbefolkning av frivillige i midten av Missouri-regionen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 og ≤75 år
  • kroppsmasseindeks ≥18,5 og ≤45 kg/m2
  • Vektstabil (dvs. ≤3 % endring)
  • ≤150 min med strukturert trening/uke i minst 2 måneder før du går inn i studien
  • Blodsukker: < 126 mg/dl fastende, < 200 mg/dl med 2 timers oral glukosetoleransetesting
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤6,5 %
  • Dyslipidemi triglyserider ≥125 mg/dL
  • Ingen kronisk nyresykdom
  • Ikke vegansk eller vegetarisk eller på proteinrik diett (f.eks. Atkins) eller kosttilskudd som ikke er tillatt
  • Ingen intoleranse eller allergier for å studere diettingredienser
  • Ingen overdreven alkohol- eller tobakksforbruk

Ekskluderingskriterier:

  • <18 og >75 år
  • kroppsmasseindeks <18,5 eller >45 kg/m2
  • historie med eller nåværende betydelig organsystemdysfunksjon (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag, diabetes, kreft i remisjon i <5 år, demens, kronisk nyresykdom)
  • allergier eller intoleranse mot måltidsingredienser, veganere eller vegetarianere
  • bruk av medisiner som kan forvirre studieresultatene (f.eks. antiinflammatoriske midler, immunmodulatorer osv.)
  • ta kosttilskudd (f.eks. visse pre- og probiotika, fiber, fiskeoljetilskudd)
  • engasjert i regelmessig strukturert trening >150 min per uke
  • alkoholbruksforstyrrelse som definert av National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism eller bruk av kontrollerte stoffer
  • gravide kvinner
  • personer som bruker tobakk
  • fanger
  • manglende evne til å gi frivillig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
For blodprøvevalidering og/eller reproduserbarhetstesting vil blodprøver bli tatt etter faste over natten eller etter oral glukose eller et blandet måltid og analysert. Målinger vil bli gjort ved å: bruke forskjellige analyser for å bestemme de beste målingsforholdene, eller gjenta testing på forskjellige dager. Endotelceller vil bli samlet fra et 20-gauge intravenøst ​​kateter. Én til seks 0,025" J-ledninger vil bli satt inn sekvensielt i kateteret. Disse målingene vil tillate oss å bestemme: reproduserbarheten og variabiliteten til analyser som brukes, beste tidspunkt for blod- og endotelcelleinnsamling og beste blodvolumer og endotelcelleoppsamlingstråd passerer for pålitelig å utføre rutineanalyser. For bildevalidering, algoritmeutvikling og/eller reproduserbarhetstesting, kan deltakerne gjennomgå DEXA-, MR- eller MRS-testing for å utvikle eller forbedre analysealgoritmer, for å evaluere variabiliteten til målingene eller teste forskjellig utstyr som måler samme variabel.
Annen: samling av endotelceller
Deltakerne kan velge å få utført testing inkludert blodprøvetaking, intravenøs kateterplassering med endotelcelleinnsamling, oral glukosetoleransetest, inntak av et testmåltid, få utført bildediagnostikk som MR, DEXA, MRS for å undersøke bruken av forskjellige analyser, forskjellige prøvebehandlingsmetoder å bestemme optimale forhold som gir de mest nøyaktige og reproduserbare resultatene, og/eller gjenta testing på forskjellige dager eller med forskjellig utstyr som måler samme variabel.
Andre navn:
  • DEXA
  • MR
  • FRU
  • blodprøver
  • blandet måltid
  • oral glukosetoleransetesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering og reproduserbarhetstesting for blodanalyser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
insulin, C-peptid, glukagon, substrater (frie fettsyrer, glukose, ketonlegemer) og biomarkører for substratmetabolisme (f.eks. cytokiner og adipokiner)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
Validering og reproduserbarhetstesting for endotelcelleinnsamling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
oppsamlet endotelcellemengde
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
Validerings- og reproduserbarhetstesting for inntak av blandet måltid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
tolerabilitet og smak av måltidstype (proteinkonsentrasjon, karbohydratkonsentrasjon)
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
Validerings- og reproduserbarhetstesting for glukosetoleransetesting
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
glukosenivåer
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
Validerings- og reproduserbarhetstesting for DEXA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
kroppssammensetningsanalyse
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
Validering og reproduserbarhetstesting for MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
kroppssammensetningsanalyse
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
Validerings- og reproduserbarhetstesting for MRS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
kroppssammensetningsanalyse
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bettina Mittendorfer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2100332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere