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Validation de routine et tests de reproductibilité des mesures de laboratoire et des techniques de recherche utilisées pour la recherche sur le métabolisme (VAL) (VAL)

9 mai 2024 mis à jour par: Bettina Mittendorfer

Validation de routine et tests de reproductibilité des tests de laboratoire et des techniques de recherche utilisées pour la recherche sur le métabolisme

Le but de cette étude de recherche est de valider (vérifier l'exactitude des) tests de laboratoire, de l'insertion d'un cathéter intraveineux et des équipements ou dispositifs et leur reproductibilité, ce qui est nécessaire pour effectuer des recherches de haute qualité sur les maladies chroniques (obésité, pré-diabète et type- 2 diabète, dyslipidémie, stéatose hépatique non alcoolique, maladies cardiovasculaires, etc.), la nutrition et le métabolisme (le processus par lequel une substance est traitée dans votre corps) à l'Université du Missouri. À mesure que la technologie évolue et que nous commençons à utiliser de nouvelles méthodes de test, il est nécessaire de comparer les résultats des anciens tests, équipements et appareils avec les nouveaux tests, équipements ou appareils, ainsi que la reproductibilité de ces mesures pour nous assurer que nous obtenons des résultats précis. La reproductibilité signifie effectuer le même test plusieurs fois pour voir si les mêmes résultats peuvent être obtenus à chaque fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

population de volontaires de commodité dans la région du centre du Missouri

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 et ≤75 ans
  • indice de masse corporelle ≥18,5 et ≤45 kg/m2
  • Poids stable (c.-à-d. changement ≤ 3 %)
  • ≤ 150 minutes d'exercice structuré/semaine pendant au moins 2 mois avant d'entrer dans l'étude
  • Glycémie : < 126 mg/dl à jeun, < 200 mg/dl avec un test oral de tolérance au glucose de 2 heures
  • Hémoglobine A1C (HbA1C) ≤6,5 %
  • Dyslipidémie triglycérides ≥125 mg/dL
  • Pas de maladie rénale chronique
  • Ni végétalien, ni végétarien, ni suivant un régime riche en protéines (par ex. Atkins) ou des suppléments non autorisés
  • Aucune intolérance ou allergie pour étudier les ingrédients du régime
  • Pas de consommation excessive d’alcool ou de tabac

Critère d'exclusion:

  • <18 et >75 ans
  • indice de masse corporelle <18,5 ou >45 kg/m2
  • antécédents ou dysfonctionnement important actuel d'un système organique (par ex. maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, diabète, cancer en rémission depuis moins de 5 ans, démence, maladie rénale chronique)
  • allergies ou intolérances aux ingrédients des repas, végétaliens ou végétariens
  • utilisation de médicaments qui pourraient perturber les résultats de l'étude (par exemple, anti-inflammatoires, immunomodulateurs, etc.)
  • prendre des suppléments alimentaires (par ex. certains prébiotiques et probiotiques, des suppléments de fibres, d'huile de poisson)
  • engagé dans un exercice structuré régulier > 150 minutes par semaine
  • trouble lié à la consommation d'alcool tel que défini par l'Institut national de l'abus d'alcool et de l'alcoolisme ou utilisation de substances contrôlées
  • femmes enceintes
  • les personnes qui consomment du tabac
  • les prisonniers
  • l’incapacité d’accorder un consentement éclairé volontaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Un seul bras
Pour la validation des analyses sanguines et/ou les tests de reproductibilité, des échantillons de sang seront prélevés après un jeûne d'une nuit ou après un glucose oral ou un repas mixte et analysés. Les mesures seront effectuées en : utilisant différents tests pour déterminer les meilleures conditions de mesure, ou en répétant les tests à des jours différents. Les cellules endothéliales seront collectées à partir d'un cathéter intraveineux de calibre 20. Un à six fils en J de 0,025" seront insérés séquentiellement dans le cathéter. Ces mesures nous permettront de déterminer : la reproductibilité et la variabilité des tests utilisés, le meilleur moment pour la collecte de sang et de cellules endothéliales et les meilleurs volumes sanguins et les meilleurs passages de fil de collecte de cellules endothéliales pour effectuer des tests de routine de manière fiable. Pour la validation de l'imagerie, le développement d'algorithmes et/ou les tests de reproductibilité, les participants peuvent subir des tests DEXA, IRM ou MRS pour développer ou améliorer des algorithmes d'analyse, pour évaluer la variabilité des mesures ou tester différents équipements qui mesurent la même variable.
Autre: collecte de cellules endothéliales
Les participants peuvent choisir de subir des tests, notamment un prélèvement sanguin, la pose d'un cathéter intraveineux avec collecte de cellules endothéliales, un test oral de tolérance au glucose, la consommation d'un repas test, une imagerie telle que l'IRM, la DEXA, la MRS pour étudier l'utilisation de différents tests, différentes approches de traitement des échantillons. pour déterminer les conditions optimales qui produisent les résultats les plus précis et reproductibles, et/ou répéter les tests à des jours différents ou avec un équipement différent mesurant la même variable.
Autres noms:
  • DEXA
  • IRM
  • MADAME
  • analyse de sang
  • repas mixte
  • test de tolérance au glucose par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de validation et de reproductibilité pour les analyses sanguines
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
insuline, peptide C, glucagon, substrats (acides gras libres, glucose, corps cétoniques) et biomarqueurs du métabolisme des substrats (par exemple, cytokines et adipokines)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Tests de validation et de reproductibilité pour la collecte de cellules endothéliales
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
quantité de cellules endothéliales collectées
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Tests de validation et de reproductibilité pour l'ingestion de repas mixtes
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
tolérance et appétence du type de repas (concentration en protéines, concentration en glucides)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Tests de validation et de reproductibilité pour les tests de tolérance au glucose
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
niveaux de glucose
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Tests de validation et de reproductibilité pour DEXA
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
analyse de la composition corporelle
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Tests de validation et de reproductibilité pour l'IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
analyse de la composition corporelle
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Tests de validation et de reproductibilité pour MRS
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
analyse de la composition corporelle
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bettina Mittendorfer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2100332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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