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Pruebas de rutina de validación y reproducibilidad de medidas de laboratorio y técnicas de investigación utilizadas para la investigación del metabolismo (VAL) (VAL)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Bettina Mittendorfer

Validación de rutina y pruebas de reproducibilidad de ensayos de laboratorio y técnicas de investigación utilizadas para la investigación del metabolismo

El propósito de este estudio de investigación es validar (verificar la precisión de) ensayos de laboratorio, inserción de catéteres intravenosos y equipos o dispositivos y su reproducibilidad, lo cual es necesario para realizar investigaciones de alta calidad sobre enfermedades crónicas (obesidad, prediabetes y tipo- 2 diabetes, dislipidemia, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad cardiovascular, etc.), nutrición y metabolismo (el proceso mediante el cual se maneja una sustancia en el cuerpo) en la Universidad de Missouri. A medida que la tecnología cambia y comenzamos a utilizar nuevos métodos de prueba, es necesario comparar los resultados de pruebas, equipos y dispositivos antiguos y pruebas, equipos o dispositivos nuevos y la reproducibilidad de estas mediciones para asegurarnos de que estamos obteniendo resultados precisos. Reproducibilidad significa realizar la misma prueba más de una vez para ver si se pueden lograr los mismos resultados cada vez.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de conveniencia de voluntarios en la región central de Missouri.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 y ≤75 años de edad
  • índice de masa corporal ≥18,5 y ≤45 kg/m2
  • Peso estable (es decir, cambio ≤3%)
  • ≤150 min de ejercicio estructurado/semana durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio
  • Glucosa en sangre: < 126 mg/dl en ayunas, < 200 mg/dl con prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) ≤6,5%
  • Dislipidemia triglicéridos ≥125 mg/dL
  • Sin enfermedad renal crónica
  • No vegano ni vegetariano ni sigue una dieta alta en proteínas (p. ej. Atkins) o suplementos que no están permitidos
  • Sin intolerancias ni alergias a los ingredientes de la dieta del estudio.
  • No consumo excesivo de alcohol o tabaco.

Criterio de exclusión:

  • <18 y >75 años
  • índice de masa corporal <18,5 o >45 kg/m2
  • antecedentes o disfunción significativa actual de sistemas orgánicos (p. ej., enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, diabetes, cáncer en remisión durante <5 años, demencia, enfermedad renal crónica)
  • alergias o intolerancias a los ingredientes de las comidas, veganos o vegetarianos
  • uso de medicamentos que podrían confundir los resultados del estudio (por ejemplo, antiinflamatorios, inmunomoduladores, etc.)
  • tomar suplementos dietéticos (por ejemplo, ciertos prebióticos y probióticos, fibra, suplementos de aceite de pescado)
  • Realizar ejercicio estructurado regular >150 min por semana.
  • trastorno por consumo de alcohol según lo define el Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo o uso de sustancias controladas
  • mujeres embarazadas
  • personas que consumen tabaco
  • prisioneros
  • la imposibilidad de otorgar el consentimiento informado voluntario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Un solo brazo
Para la validación del análisis de sangre y/o las pruebas de reproducibilidad, se tomarán muestras de sangre después de un ayuno nocturno o después de glucosa oral o una comida mixta y se analizarán. Las mediciones se realizarán mediante: el uso de diferentes ensayos para determinar las mejores condiciones de medición o la repetición de las pruebas en días diferentes. Las células endoteliales se recolectarán de un catéter intravenoso de calibre 20. Se insertarán secuencialmente de uno a seis cables en J de 0,025" en el catéter. Estas mediciones nos permitirán determinar: la reproducibilidad y variabilidad de los ensayos utilizados, el mejor momento para la recolección de sangre y células endoteliales y los mejores volúmenes de sangre y pases de alambre de recolección de células endoteliales para realizar ensayos de rutina de manera confiable. Para la validación de imágenes, el desarrollo de algoritmos y/o las pruebas de reproducibilidad, los participantes pueden someterse a pruebas DEXA, MRI o MRS para desarrollar o mejorar algoritmos de análisis, evaluar la variabilidad de las mediciones o probar diferentes equipos que miden la misma variable.
Otro: colección de células endoteliales
Los participantes pueden optar por que se realicen pruebas que incluyen muestreo de sangre, colocación de catéter intravenoso con recolección de células endoteliales, prueba de tolerancia oral a la glucosa, consumo de una comida de prueba y realización de imágenes como resonancia magnética, DEXA, MRS para investigar el uso de diferentes ensayos y diferentes enfoques de tratamiento de muestras. para determinar las condiciones óptimas que produzcan los resultados más precisos y reproducibles, y/o repetir las pruebas en diferentes días o con diferentes equipos que midan la misma variable.
Otros nombres:
  • DEXA
  • Resonancia magnética
  • SRA
  • análisis de sangre
  • comida mixta
  • prueba de tolerancia oral a la glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de validación y reproducibilidad para análisis de sangre.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
insulina, péptido C, glucagón, sustratos (ácidos grasos libres, glucosa, cuerpos cetónicos) y biomarcadores del metabolismo de los sustratos (p. ej., citocinas y adipocinas)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Pruebas de validación y reproducibilidad para la recolección de células endoteliales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
cantidad de células endoteliales recolectadas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Pruebas de validación y reproducibilidad para la ingestión de comidas mixtas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
tolerabilidad y palatabilidad del tipo de comida (concentración de proteínas, concentración de carbohidratos)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Pruebas de validación y reproducibilidad para pruebas de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
niveles de glucosa
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Pruebas de validación y reproducibilidad para DEXA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
análisis de composición corporal
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Pruebas de validación y reproducibilidad para resonancia magnética.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
análisis de composición corporal
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Pruebas de validación y reproducibilidad para MRS.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
análisis de composición corporal
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bettina Mittendorfer

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2100332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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