Routinematige validatie en reproduceerbaarheidstesten van laboratoriummetingen en onderzoekstechnieken die worden gebruikt voor metabolismeonderzoek (VAL) (VAL)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Bettina Mittendorfer
Routinematige validatie en reproduceerbaarheidstesten van laboratoriumtests en onderzoekstechnieken die worden gebruikt voor onderzoek naar metabolisme
Het doel van dit onderzoek is het valideren (controleren van de nauwkeurigheid van) laboratoriumtests, het inbrengen van intraveneuze katheters en apparatuur of apparaten en hun reproduceerbaarheid, wat nodig is om kwalitatief hoogstaand onderzoek uit te voeren naar chronische ziekten (obesitas, pre-diabetes en type-diabetes). 2 diabetes, dyslipidemie, niet-alcoholische leververvetting, hart- en vaatziekten, enz.), voeding en metabolisme (het proces waarbij een stof in uw lichaam wordt verwerkt) aan de Universiteit van Missouri.
Naarmate de technologie verandert en we nieuwe testmethoden gaan gebruiken, is het noodzakelijk om de resultaten van oude tests, apparatuur en apparaten te vergelijken met nieuwe tests, apparatuur of apparaten en de reproduceerbaarheid van deze metingen om er zeker van te zijn dat we nauwkeurige resultaten krijgen.
Reproduceerbaarheid betekent dat dezelfde test meer dan één keer wordt uitgevoerd om te zien of elke keer dezelfde resultaten kunnen worden bereikt.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather McHatton, MPH, RN
- Telefoonnummer: (573) 882-7619
- E-mail: heathermchatton@health.missouri.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Vasavi Shabrish, PhD
- E-mail: v.shabrish@missouri.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Werving
- University of Missouri School of Medicine
-
Contact:
- Vasavi Shabrish
- E-mail: v.shabrish@missouri.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
gemakspopulatie van vrijwilligers in de regio midden van Missouri
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 en ≤75 jaar oud
- body mass index ≥18,5 en ≤45 kg/m2
- Gewicht stabiel (d.w.z. ≤3% verandering)
- ≤150 minuten gestructureerde lichaamsbeweging/week gedurende minimaal 2 maanden voordat u aan het onderzoek begint
- Bloedglucose: < 126 mg/dl nuchter, < 200 mg/dl met 2 uur durende orale glucosetolerantietest
- Hemoglobine A1C (HbA1C) ≤6,5%
- Dyslipidemie-triglyceriden ≥125 mg/dl
- Geen chronische nierziekte
- Niet veganistisch of vegetarisch of op een eiwitrijk dieet (bijv. Atkins) of supplementen die niet zijn toegestaan
- Geen intolerantie of allergieën om dieetingrediënten te bestuderen
- Geen overmatig alcohol- of tabaksgebruik
Uitsluitingscriteria:
- <18 en >75 jaar oud
- body mass index <18,5 of >45 kg/m2
- voorgeschiedenis of huidige significante disfunctie van orgaansystemen (bijv. hartziekte, beroerte, diabetes, kanker in remissie gedurende <5 jaar, dementie, chronische nierziekte)
- allergieën of intoleranties voor maaltijdingrediënten, veganisten of vegetariërs
- gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijvoorbeeld ontstekingsremmers, immuunmodulatoren, enz.)
- voedingssupplementen nemen (bijvoorbeeld bepaalde pre- en probiotica, vezels, visoliesupplementen)
- betrokken bij regelmatige gestructureerde lichaamsbeweging > 150 minuten per week
- alcoholgebruiksstoornis zoals gedefinieerd door het National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism of gebruik van gereguleerde stoffen
- zwangere vrouw
- personen die tabak gebruiken
- gevangenen
- het onvermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Voor validatie en/of reproduceerbaarheidstesten van bloedtesten worden bloedmonsters genomen na een nacht vasten of na orale glucose of een gemengde maaltijd en geanalyseerd.
Metingen zullen worden uitgevoerd door: verschillende tests te gebruiken om de beste meetomstandigheden te bepalen, of de tests op verschillende dagen te herhalen.
Endotheelcellen worden verzameld uit een intraveneuze katheter van 20 gauge.
Eén tot zes J-draden van 0,025 inch worden achtereenvolgens in de katheter ingebracht.
Deze metingen zullen ons in staat stellen om het volgende te bepalen: de reproduceerbaarheid en variabiliteit van de gebruikte testen, de beste timing van bloed- en endotheelcelverzameling en de beste bloedvolumes en draaddoorgangen voor endotheelcelverzameling om op betrouwbare wijze routinematige testen uit te voeren.
Voor beeldvalidatie, ontwikkeling van algoritmen en/of reproduceerbaarheidstests kunnen deelnemers DEXA-, MRI- of MRS-tests ondergaan om analyse-algoritmen te ontwikkelen of te verbeteren, om de variabiliteit van de metingen te evalueren of om verschillende apparatuur te testen die dezelfde variabele meet.
|
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om tests te laten uitvoeren, waaronder bloedafname, intraveneuze katheterplaatsing met endotheliale celverzameling, orale glucosetolerantietest, het nuttigen van een testmaaltijd en het laten uitvoeren van beeldvorming zoals MRI, DEXA, MRS om het gebruik van verschillende tests en verschillende monsterbehandelingsbenaderingen te onderzoeken om optimale omstandigheden te bepalen die de meest nauwkeurige en reproduceerbare resultaten opleveren, en/of het testen op verschillende dagen of met verschillende apparatuur die dezelfde variabele meet, te herhalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie- en reproduceerbaarheidstesten voor bloedtesten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
insuline, C-peptide, glucagon, substraten (vrije vetzuren, glucose, ketonlichamen) en biomarkers van het substraatmetabolisme (bijv. cytokines en adipokines)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Validatie- en reproduceerbaarheidstesten voor het verzamelen van endotheelcellen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
hoeveelheid endotheelcellen verzameld
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Validatie- en reproduceerbaarheidstesten voor gemengde maaltijdinname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
verdraagbaarheid en smakelijkheid van het maaltijdtype (eiwitconcentratie, koolhydraatconcentratie)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Validatie- en reproduceerbaarheidstesten voor glucosetolerantietesten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
glucose niveaus
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Validatie- en reproduceerbaarheidstesten voor DEXA
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
analyse van de lichaamssamenstelling
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Validatie- en reproduceerbaarheidstesten voor MRI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
analyse van de lichaamssamenstelling
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Validatie- en reproduceerbaarheidstesten voor MRS
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
analyse van de lichaamssamenstelling
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2100332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .