Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowa walidacja i badanie odtwarzalności pomiarów laboratoryjnych i technik badawczych stosowanych w badaniach metabolizmu (VAL) (VAL)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bettina Mittendorfer

Rutynowa walidacja i badanie odtwarzalności testów laboratoryjnych i technik badawczych stosowanych w badaniach metabolizmu

Celem niniejszego badania badawczego jest walidacja (sprawdzenie dokładności) badań laboratoryjnych, wprowadzenia cewnika dożylnego oraz sprzętu lub urządzeń i ich powtarzalności, co jest niezbędne do prowadzenia wysokiej jakości badań nad chorobami przewlekłymi (otyłość, stan przedcukrzycowy i typ-cukrzyca). 2 cukrzyca, dyslipidemia, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, choroby układu krążenia itp.), odżywianie i metabolizm (proces, w którym substancja jest przetwarzana w organizmie) na Uniwersytecie Missouri. W miarę jak zmienia się technologia i zaczynamy stosować nowe metody testowania, konieczne jest porównywanie wyników starych testów, sprzętu i urządzeń z nowymi testami, sprzętem lub urządzeniami oraz powtarzalność tych pomiarów, aby mieć pewność, że uzyskujemy dokładne wyniki. Powtarzalność oznacza wykonanie tego samego testu więcej niż raz, aby sprawdzić, czy za każdym razem można uzyskać te same wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wygodna populacja wolontariuszy w regionie środkowego stanu Missouri

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 i ≤75 lat
  • wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤45 kg/m2
  • Waga stabilna (tj. zmiana ≤3%)
  • ≤150 minut ustrukturyzowanych ćwiczeń tygodniowo przez co najmniej 2 miesiące przed przystąpieniem do badania
  • Poziom glukozy we krwi: < 126 mg/dl na czczo, < 200 mg/dl po 2-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) ≤6,5%
  • Dyslipidemia, trójglicerydy ≥125 mg/dl
  • Brak przewlekłej choroby nerek
  • Nie jest weganinem, wegetarianinem ani na diecie wysokobiałkowej (np. Atkinsa) lub suplementów, które są niedozwolone
  • Brak nietolerancji i alergii na badanie składników diety
  • Żadnego nadmiernego spożycia alkoholu i tytoniu

Kryteria wyłączenia:

  • <18 i >75 lat
  • wskaźnik masy ciała <18,5 lub >45 kg/m2
  • przebyta lub obecna istotna dysfunkcja układu narządów (np. choroba serca, udar, cukrzyca, nowotwór w remisji <5 lat, demencja, przewlekła choroba nerek)
  • alergie lub nietolerancje składników posiłków, weganie lub wegetarianie
  • stosowanie leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania (np. leków przeciwzapalnych, modulatorów odporności itp.)
  • przyjmować suplementy diety (np. niektóre pre- i probiotyki, błonnik, suplementy zawierające olej rybny)
  • zaangażowanych w regularne, ustrukturyzowane ćwiczenia > 150 minut tygodniowo
  • zaburzenie związane z używaniem alkoholu zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu lub używanie substancji kontrolowanych
  • kobiety w ciąży
  • osoby używające tytoniu
  • więźniowie
  • brak możliwości wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
W celu walidacji testu krwi i/lub badania powtarzalności, próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście lub po doustnym podaniu glukozy lub mieszanym posiłku i poddane analizie. Pomiary zostaną wykonane poprzez: zastosowanie różnych testów w celu określenia najlepszych warunków pomiaru lub powtórzenie badania w różnych dniach. Komórki śródbłonka zostaną pobrane z cewnika dożylnego o rozmiarze 20 G. Do cewnika należy kolejno wprowadzać od jednego do sześciu drutów typu J o średnicy 0,025 cala. Pomiary te pozwolą nam określić: powtarzalność i zmienność stosowanych testów, najlepszy moment pobrania krwi i komórek śródbłonka oraz najlepsze objętości krwi i przejścia drutu do pobierania komórek śródbłonka, aby wiarygodnie wykonywać rutynowe testy. W celu walidacji obrazowania, opracowania algorytmów i/lub testów odtwarzalności uczestnicy mogą przejść testy DEXA, MRI lub MRS w celu opracowania lub ulepszenia algorytmów analizy, oceny zmienności pomiarów lub przetestowania innego sprzętu mierzącego tę samą zmienną.
Inny: pobranie komórek śródbłonka
Uczestnicy mogą zdecydować się na wykonanie badań obejmujących pobranie krwi, umieszczenie cewnika dożylnego z pobraniem komórek śródbłonka, doustny test tolerancji glukozy, spożycie posiłku testowego, wykonanie badań obrazowych, takich jak MRI, DEXA, MRS w celu zbadania zastosowania różnych testów i różnych metod leczenia próbek w celu określenia optymalnych warunków zapewniających najdokładniejsze i powtarzalne wyniki i/lub powtórzenie badania w różne dni lub przy użyciu innego sprzętu mierzącego tę samą zmienną.
Inne nazwy:
  • DEXA
  • MRI
  • PANI
  • badanie krwi
  • posiłek mieszany
  • doustne badanie tolerancji glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy walidacyjne i powtarzalności testów krwi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
insulina, peptyd C, glukagon, substraty (wolne kwasy tłuszczowe, glukoza, ciała ketonowe) i biomarkery metabolizmu substratów (np. cytokiny i adipokiny)
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testowanie walidacji i powtarzalności pobierania komórek śródbłonka
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
zebrana ilość komórek śródbłonka
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testy walidacyjne i powtarzalności spożycia mieszanego posiłku
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
tolerancja i smakowitość rodzaju posiłku (stężenie białka, stężenie węglowodanów)
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testy walidacyjne i powtarzalności testów tolerancji glukozy
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
poziom glukozy
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testy walidacyjne i powtarzalności dla DEXA
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
analiza składu ciała
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testy walidacyjne i powtarzalności MRI
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
analiza składu ciała
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testy walidacyjne i powtarzalności dla MRS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
analiza składu ciała
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bettina Mittendorfer

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2100332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj