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Validação de rotina e testes de reprodutibilidade de medidas laboratoriais e técnicas de pesquisa usadas para pesquisa de metabolismo (VAL) (VAL)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Bettina Mittendorfer

Validação de rotina e testes de reprodutibilidade de ensaios laboratoriais e técnicas de pesquisa usadas para pesquisa de metabolismo

O objetivo desta pesquisa é validar (verificar a precisão de) ensaios laboratoriais, inserção de cateter intravenoso e equipamentos ou dispositivos e sua reprodutibilidade, necessária para realizar pesquisas de alta qualidade em doenças crônicas (obesidade, pré-diabetes e tipo- 2 diabetes, dislipidemia, doença hepática gordurosa não alcoólica, doenças cardiovasculares, etc.), nutrição e metabolismo (o processo pelo qual uma substância é tratada em seu corpo) na Universidade de Missouri. À medida que a tecnologia muda e começamos a usar novos métodos de teste, é necessário comparar os resultados de testes, equipamentos e dispositivos antigos e novos testes, equipamentos ou dispositivos e a reprodutibilidade dessas medições para garantir que estamos obtendo resultados precisos. Reprodutibilidade significa realizar o mesmo teste mais de uma vez para ver se os mesmos resultados podem ser alcançados todas as vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

população de conveniência de voluntários na região central do Missouri

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 e ≤75 anos de idade
  • índice de massa corporal ≥18,5 e ≤45 kg/m2
  • Peso estável (ou seja, alteração ≤3%)
  • ≤150 min de exercício estruturado/semana por pelo menos 2 meses antes de entrar no estudo
  • Glicemia: < 126 mg/dl em jejum, < 200 mg/dl com teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) ≤6,5%
  • Dislipidemia triglicerídeos ≥125 mg/dL
  • Sem doença renal crônica
  • Não é vegano ou vegetariano ou segue uma dieta rica em proteínas (por ex. Atkins) ou suplementos que não são permitidos
  • Sem intolerância ou alergia ao estudo dos ingredientes da dieta
  • Sem consumo excessivo de álcool ou tabaco

Critério de exclusão:

  • <18 e >75 anos de idade
  • índice de massa corporal <18,5 ou >45 kg/m2
  • história ou atual disfunção significativa do sistema orgânico (por exemplo, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, diabetes, câncer em remissão há <5 anos, demência, doença renal crônica)
  • alergias ou intolerâncias a ingredientes de refeições, veganos ou vegetarianos
  • uso de medicamentos que possam confundir os resultados do estudo (por exemplo, antiinflamatórios, moduladores imunológicos, etc.)
  • tomar suplementos dietéticos (por exemplo, certos pré e pró-bióticos, fibras, suplementos de óleo de peixe)
  • pratica exercícios regulares estruturados >150 minutos por semana
  • transtorno por uso de álcool, conforme definido pelo Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo ou uso de substâncias controladas
  • mulheres grávidas
  • pessoas que usam tabaco
  • prisioneiros
  • a incapacidade de conceder consentimento informado voluntário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Para validação de ensaios de sangue e/ou testes de reprodutibilidade, amostras de sangue serão coletadas após um jejum noturno ou após glicose oral ou uma refeição mista e analisadas. As medições serão feitas: usando diferentes ensaios para determinar as melhores condições de medição ou repetindo os testes em dias diferentes. As células endoteliais serão coletadas de um cateter intravenoso de calibre 20. Um a seis fios J de 0,025" serão inseridos sequencialmente no cateter. Essas medições nos permitirão determinar: a reprodutibilidade e variabilidade dos ensaios utilizados, melhor momento de coleta de sangue e células endoteliais e melhores volumes de sangue e passagens de fio de coleta de células endoteliais para realizar ensaios de rotina com segurança. Para validação de imagens, desenvolvimento de algoritmos e/ou testes de reprodutibilidade, os participantes podem ser submetidos a testes DEXA, MRI ou MRS para desenvolver ou melhorar algoritmos de análise, para avaliar a variabilidade das medições ou testar diferentes equipamentos que medem a mesma variável.
Os participantes podem optar por realizar testes, incluindo coleta de sangue, colocação de cateter intravenoso com coleta de células endoteliais, teste oral de tolerância à glicose, consumir uma refeição de teste, realizar exames de imagem como ressonância magnética, DEXA, MRS para investigar o uso de diferentes ensaios, diferentes abordagens de tratamento de amostras para determinar as condições ideais que produzem os resultados mais precisos e reprodutíveis e/ou repetir os testes em dias diferentes ou com equipamentos diferentes que medem a mesma variável.
Outros nomes:
  • DEXA
  • Ressonância magnética
  • SRA
  • exame de sangue
  • refeição mista
  • teste oral de tolerância à glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de validação e reprodutibilidade para exames de sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
insulina, peptídeo C, glucagon, substratos (ácidos graxos livres, glicose, corpos cetônicos) e biomarcadores do metabolismo do substrato (por exemplo, citocinas e adipocinas)
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Testes de validação e reprodutibilidade para coleta de células endoteliais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
quantidade de células endoteliais coletadas
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Testes de validação e reprodutibilidade para ingestão de refeições mistas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
tolerabilidade e palatabilidade do tipo de refeição (concentração de proteína, concentração de carboidratos)
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Testes de validação e reprodutibilidade para testes de tolerância à glicose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
níveis de glicose
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Testes de validação e reprodutibilidade para DEXA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
análise de composição corporal
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Testes de validação e reprodutibilidade para ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
análise de composição corporal
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Testes de validação e reprodutibilidade para MRS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
análise de composição corporal
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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