- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06286761
Validação de rotina e testes de reprodutibilidade de medidas laboratoriais e técnicas de pesquisa usadas para pesquisa de metabolismo (VAL) (VAL)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Bettina Mittendorfer
Validação de rotina e testes de reprodutibilidade de ensaios laboratoriais e técnicas de pesquisa usadas para pesquisa de metabolismo
O objetivo desta pesquisa é validar (verificar a precisão de) ensaios laboratoriais, inserção de cateter intravenoso e equipamentos ou dispositivos e sua reprodutibilidade, necessária para realizar pesquisas de alta qualidade em doenças crônicas (obesidade, pré-diabetes e tipo- 2 diabetes, dislipidemia, doença hepática gordurosa não alcoólica, doenças cardiovasculares, etc.), nutrição e metabolismo (o processo pelo qual uma substância é tratada em seu corpo) na Universidade de Missouri.
À medida que a tecnologia muda e começamos a usar novos métodos de teste, é necessário comparar os resultados de testes, equipamentos e dispositivos antigos e novos testes, equipamentos ou dispositivos e a reprodutibilidade dessas medições para garantir que estamos obtendo resultados precisos.
Reprodutibilidade significa realizar o mesmo teste mais de uma vez para ver se os mesmos resultados podem ser alcançados todas as vezes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather McHatton, MPH, RN
- Número de telefone: (573) 882-7619
- E-mail: heathermchatton@health.missouri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vasavi Shabrish, PhD
- E-mail: v.shabrish@missouri.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri School of Medicine
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Contato:
- Vasavi Shabrish
- E-mail: v.shabrish@missouri.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
população de conveniência de voluntários na região central do Missouri
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 e ≤75 anos de idade
- índice de massa corporal ≥18,5 e ≤45 kg/m2
- Peso estável (ou seja, alteração ≤3%)
- ≤150 min de exercício estruturado/semana por pelo menos 2 meses antes de entrar no estudo
- Glicemia: < 126 mg/dl em jejum, < 200 mg/dl com teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
- Hemoglobina A1C (HbA1C) ≤6,5%
- Dislipidemia triglicerídeos ≥125 mg/dL
- Sem doença renal crônica
- Não é vegano ou vegetariano ou segue uma dieta rica em proteínas (por ex. Atkins) ou suplementos que não são permitidos
- Sem intolerância ou alergia ao estudo dos ingredientes da dieta
- Sem consumo excessivo de álcool ou tabaco
Critério de exclusão:
- <18 e >75 anos de idade
- índice de massa corporal <18,5 ou >45 kg/m2
- história ou atual disfunção significativa do sistema orgânico (por exemplo, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, diabetes, câncer em remissão há <5 anos, demência, doença renal crônica)
- alergias ou intolerâncias a ingredientes de refeições, veganos ou vegetarianos
- uso de medicamentos que possam confundir os resultados do estudo (por exemplo, antiinflamatórios, moduladores imunológicos, etc.)
- tomar suplementos dietéticos (por exemplo, certos pré e pró-bióticos, fibras, suplementos de óleo de peixe)
- pratica exercícios regulares estruturados >150 minutos por semana
- transtorno por uso de álcool, conforme definido pelo Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo ou uso de substâncias controladas
- mulheres grávidas
- pessoas que usam tabaco
- prisioneiros
- a incapacidade de conceder consentimento informado voluntário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço único
Para validação de ensaios de sangue e/ou testes de reprodutibilidade, amostras de sangue serão coletadas após um jejum noturno ou após glicose oral ou uma refeição mista e analisadas.
As medições serão feitas: usando diferentes ensaios para determinar as melhores condições de medição ou repetindo os testes em dias diferentes.
As células endoteliais serão coletadas de um cateter intravenoso de calibre 20.
Um a seis fios J de 0,025" serão inseridos sequencialmente no cateter.
Essas medições nos permitirão determinar: a reprodutibilidade e variabilidade dos ensaios utilizados, melhor momento de coleta de sangue e células endoteliais e melhores volumes de sangue e passagens de fio de coleta de células endoteliais para realizar ensaios de rotina com segurança.
Para validação de imagens, desenvolvimento de algoritmos e/ou testes de reprodutibilidade, os participantes podem ser submetidos a testes DEXA, MRI ou MRS para desenvolver ou melhorar algoritmos de análise, para avaliar a variabilidade das medições ou testar diferentes equipamentos que medem a mesma variável.
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Os participantes podem optar por realizar testes, incluindo coleta de sangue, colocação de cateter intravenoso com coleta de células endoteliais, teste oral de tolerância à glicose, consumir uma refeição de teste, realizar exames de imagem como ressonância magnética, DEXA, MRS para investigar o uso de diferentes ensaios, diferentes abordagens de tratamento de amostras para determinar as condições ideais que produzem os resultados mais precisos e reprodutíveis e/ou repetir os testes em dias diferentes ou com equipamentos diferentes que medem a mesma variável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de validação e reprodutibilidade para exames de sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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insulina, peptídeo C, glucagon, substratos (ácidos graxos livres, glicose, corpos cetônicos) e biomarcadores do metabolismo do substrato (por exemplo, citocinas e adipocinas)
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Testes de validação e reprodutibilidade para coleta de células endoteliais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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quantidade de células endoteliais coletadas
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Testes de validação e reprodutibilidade para ingestão de refeições mistas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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tolerabilidade e palatabilidade do tipo de refeição (concentração de proteína, concentração de carboidratos)
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Testes de validação e reprodutibilidade para testes de tolerância à glicose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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níveis de glicose
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Testes de validação e reprodutibilidade para DEXA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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análise de composição corporal
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Testes de validação e reprodutibilidade para ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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análise de composição corporal
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Testes de validação e reprodutibilidade para MRS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
análise de composição corporal
|
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
Outros números de identificação do estudo
- 2100332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .