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Test di validazione e riproducibilità di routine delle misure di laboratorio e delle tecniche di ricerca utilizzate per la ricerca sul metabolismo (VAL) (VAL)

16 luglio 2025 aggiornato da: Bettina Mittendorfer

Test di convalida e riproducibilità di routine di analisi di laboratorio e tecniche di ricerca utilizzate per la ricerca sul metabolismo

Lo scopo di questo studio di ricerca è convalidare (verificare l'accuratezza di) test di laboratorio, inserimento di cateteri endovenosi e apparecchiature o dispositivi e la loro riproducibilità, necessaria per eseguire ricerche di alta qualità sulle malattie croniche (obesità, pre-diabete e tipo- 2 diabete, dislipidemia, steatosi epatica non alcolica, malattie cardiovascolari, ecc.), nutrizione e metabolismo (il processo mediante il quale una sostanza viene gestita nel corpo) presso l'Università del Missouri. Man mano che la tecnologia cambia e iniziamo a utilizzare nuovi metodi di test, è necessario confrontare i risultati di vecchi test, apparecchiature e dispositivi con nuovi test, apparecchiature o dispositivi e la riproducibilità di queste misurazioni per essere sicuri di ottenere risultati accurati. Riproducibilità significa eseguire lo stesso test più di una volta per vedere se è possibile ottenere ogni volta gli stessi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione di volontariato nella regione del Missouri centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 e ≤75 anni di età
  • indice di massa corporea ≥18,5 e ≤45 kg/m2
  • Peso stabile (vale a dire, variazione ≤3%)
  • ≤150 minuti di esercizio strutturato/settimana per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio
  • Glicemia: < 126 mg/dl a digiuno, < 200 mg/dl con test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore
  • Emoglobina A1C (HbA1C) ≤6,5%
  • Trigliceridi dislipidemia ≥125 mg/dl
  • Nessuna malattia renale cronica
  • Non vegano o vegetariano o che segue una dieta ricca di proteine ​​(ad es. Atkins) o integratori non consentiti
  • Nessuna intolleranza o allergia allo studio degli ingredienti della dieta
  • Nessun consumo eccessivo di alcol o tabacco

Criteri di esclusione:

  • <18 e >75 anni
  • indice di massa corporea <18,5 o >45 kg/m2
  • storia o attuale disfunzione significativa del sistema d'organo (ad esempio, malattie cardiache, ictus, diabete, cancro in remissione da <5 anni, demenza, malattia renale cronica)
  • allergie o intolleranze agli ingredienti dei pasti, vegani o vegetariani
  • uso di farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio (ad esempio, antinfiammatori, modulatori immunitari, ecc.)
  • assumere integratori alimentari (ad esempio, alcuni pre e probiotici, fibre, integratori di olio di pesce)
  • impegnati in esercizi strutturati regolari >150 minuti a settimana
  • disturbo da uso di alcol come definito dall'Istituto nazionale per l'abuso di alcol e l'alcolismo o uso di sostanze controllate
  • donne incinte
  • persone che fanno uso di tabacco
  • prigionieri
  • l’incapacità di prestare il consenso informato volontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Per la validazione del test del sangue e/o il test di riproducibilità, i campioni di sangue verranno prelevati dopo un digiuno notturno o dopo glucosio orale o un pasto misto e analizzati. Le misurazioni verranno effettuate: utilizzando test diversi per determinare le migliori condizioni di misurazione o ripetendo il test in giorni diversi. Le cellule endoteliali verranno raccolte da un catetere endovenoso di calibro 20. Nel catetere verranno inseriti in sequenza da uno a sei fili J da 0,025 pollici. Queste misurazioni ci consentiranno di determinare: la riproducibilità e la variabilità dei test utilizzati, il momento migliore per la raccolta del sangue e delle cellule endoteliali e i migliori volumi di sangue e i migliori passaggi del filo di raccolta delle cellule endoteliali per eseguire in modo affidabile test di routine. Per la validazione dell'imaging, lo sviluppo di algoritmi e/o test di riproducibilità, i partecipanti possono sottoporsi a test DEXA, MRI o MRS per sviluppare o migliorare algoritmi di analisi, per valutare la variabilità delle misurazioni o per testare apparecchiature diverse che misurano la stessa variabile.
Altro: raccolta di cellule endoteliali
I partecipanti possono scegliere di sottoporsi all'esecuzione di test tra cui prelievo di sangue, posizionamento di catetere endovenoso con raccolta di cellule endoteliali, test di tolleranza al glucosio orale, consumo di un pasto di prova, esecuzione di imaging come MRI, DEXA, MRS per indagare sull'uso di diversi test, diversi approcci al trattamento del campione per determinare le condizioni ottimali che producono i risultati più accurati e riproducibili e/o ripetere i test in giorni diversi o con apparecchiature diverse che misurano la stessa variabile.
Altri nomi:
  • DEXA
  • Risonanza magnetica
  • SIG.RA
  • analisi del sangue
  • pasto misto
  • test di tolleranza al glucosio orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di validazione e riproducibilità per analisi del sangue
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
insulina, peptide C, glucagone, substrati (acidi grassi liberi, glucosio, corpi chetonici) e biomarcatori del metabolismo dei substrati (ad es. citochine e adipochine)
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per la raccolta di cellule endoteliali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
quantità di cellule endoteliali raccolte
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per l'ingestione di pasti misti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
tollerabilità e appetibilità del tipo di pasto (concentrazione di proteine, concentrazione di carboidrati)
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per i test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
livelli di glucosio
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per DEXA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
analisi della composizione corporea
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per la risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
analisi della composizione corporea
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per MRS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
analisi della composizione corporea
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bettina Mittendorfer

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2100332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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