Плановая валидация и тестирование воспроизводимости лабораторных измерений и методов исследования, используемых для исследования метаболизма (VAL) (VAL)
3 августа 2026 г. обновлено: Bettina Mittendorfer
Регулярная валидация и тестирование воспроизводимости лабораторных анализов и методов исследования, используемых для исследования метаболизма
Целью данного исследования является валидация (проверка точности) лабораторных анализов, введения внутривенного катетера, а также оборудования или устройств и их воспроизводимости, что необходимо для проведения высококачественных исследований хронических заболеваний (ожирение, преддиабет и тип-диабет). 2 диабет, дислипидемия, неалкогольная жировая болезнь печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.), питание и обмен веществ (процесс, посредством которого вещество обрабатывается в организме) в Университете Миссури.
Поскольку технологии меняются, и мы начинаем использовать новые методы тестирования, необходимо сравнивать результаты старых тестов, оборудования и устройств и новых тестов, оборудования или устройств, а также воспроизводимость этих измерений, чтобы убедиться, что мы получаем точные результаты.
Воспроизводимость означает проведение одного и того же теста более одного раза, чтобы увидеть, можно ли каждый раз достигать одних и тех же результатов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather McHatton, MPH, RN
- Номер телефона: (573) 882-7619
- Электронная почта: heathermchatton@health.missouri.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vasavi Shabrish, PhD
- Электронная почта: v.shabrish@missouri.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- University of Missouri School of Medicine
-
Контакт:
- Vasavi Shabrish
- Электронная почта: v.shabrish@missouri.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
удобное население добровольцев в регионе среднего Миссури
Описание
Критерии включения:
- ≥18 и ≤75 лет
- индекс массы тела ≥18,5 и ≤45 кг/м2
- Вес стабильный (т.е. изменение ≤3%)
- ≤150 минут структурированных упражнений в неделю в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование
- Уровень глюкозы в крови: < 126 мг/дл натощак, < 200 мг/дл при пероральном тесте на толерантность к глюкозе в течение 2 часов.
- Гемоглобин A1C (HbA1C) ≤6,5%
- Дислипидемия триглицеридов ≥125 мг/дл
- Отсутствие хронической болезни почек
- Не веган, не вегетарианец и не придерживаюсь диеты с высоким содержанием белка (например, Аткинса) или добавки, которые не разрешены.
- Отсутствие непереносимости или аллергии на изучаемые ингредиенты диеты.
- Никакого чрезмерного употребления алкоголя и табака
Критерий исключения:
- <18 и >75 лет
- индекс массы тела <18,5 или >45 кг/м2
- Значительная дисфункция системы органов в анамнезе или в настоящее время (например, болезни сердца, инсульт, диабет, рак в стадии ремиссии менее 5 лет, деменция, хроническое заболевание почек)
- аллергия или непереносимость ингредиентов еды, веганы или вегетарианцы
- использование лекарств, которые могут исказить результаты исследования (например, противовоспалительные средства, иммуномодуляторы и т. д.)
- принимать пищевые добавки (например, некоторые пре- и пробиотики, клетчатку, добавки с рыбьим жиром)
- регулярно занимается структурированными упражнениями >150 минут в неделю
- расстройство, связанное с употреблением алкоголя, по определению Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизмом, или употребление контролируемых веществ.
- беременные женщины
- лица, употребляющие табак
- заключенные
- невозможность дать добровольное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна рука
Для проверки и/или проверки воспроизводимости анализа крови образцы крови будут взяты после ночного голодания или после перорального приема глюкозы или смешанного приема пищи и проанализированы.
Измерения будут проводиться путем: использования различных анализов для определения наилучших условий измерения или повторного тестирования в разные дни.
Эндотелиальные клетки будут собираться из внутривенного катетера диаметром 20 калибра.
В катетер последовательно вводятся от одной до шести J-образных спиц диаметром 0,025 дюйма.
Эти измерения позволят нам определить: воспроизводимость и вариабельность используемых анализов, наилучшие сроки сбора крови и эндотелиальных клеток, а также лучшие объемы крови и проходы проволоки для сбора эндотелиальных клеток для надежного выполнения рутинных анализов.
Для проверки изображений, разработки алгоритмов и/или тестирования воспроизводимости участники могут пройти тестирование DEXA, MRI или MRS для разработки или улучшения алгоритмов анализа, оценки вариабельности измерений или тестирования различного оборудования, измеряющего одну и ту же переменную.
|
Участники могут выбрать проведение тестирования, включая забор крови, установку внутривенного катетера со сбором эндотелиальных клеток, пероральный тест на толерантность к глюкозе, употребление тестового обеда, проведение визуализационных исследований, таких как МРТ, DEXA, MRS, для изучения использования различных анализов, различных подходов к обработке образцов. определить оптимальные условия, которые дают наиболее точные и воспроизводимые результаты, и/или повторить тестирование в разные дни или с использованием другого оборудования, измеряющего одну и ту же переменную.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка достоверности и воспроизводимости анализов крови
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
инсулин, С-пептид, глюкагон, субстраты (свободные жирные кислоты, глюкоза, кетоновые тела) и биомаркеры метаболизма субстратов (например, цитокины и адипокины)
|
после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Проверка достоверности и воспроизводимости сбора эндотелиальных клеток
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
собранное количество эндотелиальных клеток
|
после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Проверка достоверности и воспроизводимости приема смешанной пищи
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
переносимость и вкусовые качества типа еды (концентрация белков, концентрация углеводов)
|
после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Проверка достоверности и воспроизводимости тестов на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
уровень глюкозы
|
после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Валидация и тестирование воспроизводимости для DEXA
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
анализ состава тела
|
после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Валидация и тестирование воспроизводимости МРТ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
анализ состава тела
|
после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
|
Валидация и тестирование воспроизводимости MRS
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
анализ состава тела
|
после завершения обучения, в среднем 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2100332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .