Initiering av ikke-invasiv ventilasjon hos ALS-pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens (InNIVALS)
10. august 2026 oppdatert av: Heidi Rantala, Tampere University
Denne forskningen skal studere om ikke-invasiv ventilasjon (NIV) brukt til å behandle kronisk respiratorisk insuffisiens hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) kan initieres like vellykket i poliklinisk setting som i konvensjonell stasjonær setting, og hva kostnadene ved disse alternative initieringsmetodene er.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALS diagnostisert av en nevrolog og
- kronisk respiratorisk insuffisiens eller betydelig åndedrettsmuskelsvakhet forårsaket av ALS
Ekskluderingskriterier:
- svekket kognisjon for å gi informert samtykke til deltakelse
- kontraindikasjon for NIV-behandling
- en annen alvorlig sykdom med en prognose på mindre enn ett år
- ventilasjon via en kunstig luftvei, trakeostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIV-oppstart i poliklinikk hos pasienter med ALS
Starter NIV på poliklinikken
|
NIV igangsetting etter standard omsorg
|
|
Aktiv komparator: NIV-initiering i lungeavdeling hos pasienter med ALS
Starter NIV på lungeavdelingen
|
NIV igangsetting etter standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIV-brukstimer i henhold til ulike startsteder hos pasienter med ALS
Tidsramme: 5 år
|
NIV daglige brukstimer i 3-månederskontrollen etter igangsetting (bestemt over forrige måned)
|
5 år
|
|
Overholdelse av NIV i henhold til NIV-initieringsinnstilling hos pasienter med ALS
Tidsramme: 5 år
|
Sammenheng mellom igangsettingsmetode og pasientenes etterlevelse av mål om bruk av NIV mer enn 4 timer pr.
|
5 år
|
|
Nedgang i karbondioksidnivåer i blodet hos pasienter med ALS avhengig av startstedet for NIV.
Tidsramme: 5 år
|
Effektiviteten av behandlingen på reduksjon av blodets karbondioksidtrykk
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader ved oppstart av NIV i poliklinisk setting sammenlignet med stasjonær setting hos pasienter med ALS
Tidsramme: 5 år
|
Hvor mye koster igangsetting av NIV poliklinisk sammenlignet med igangsetting på lungeavdeling inkludert alle kontaktene med sykepleier og lege i løpet av påfølgende år etter igangsetting.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R24001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .