Nem invazív lélegeztetés megkezdése krónikus légzési elégtelenségben szenvedő ALS-betegeknél (InNIVALS)
2026. augusztus 10. frissítette: Heidi Rantala, Tampere University
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy az amyotrophiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek krónikus légzési elégtelenségének kezelésére alkalmazott noninvazív lélegeztetés (NIV) olyan sikeresen indítható-e ambuláns körülmények között, mint a hagyományos fekvőbeteg-körülmények között, és milyen költségekkel jár ezek az alternatív kezelési módszerek. vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ALS-t neurológus diagnosztizálja és
- krónikus légzési elégtelenség vagy jelentős légúti izomgyengeség, amelyet ALS okoz
Kizárási kritériumok:
- csökkent kognitív képesség, hogy tájékozott hozzájárulást adjanak a részvételhez
- NIV terápia ellenjavallata
- egy másik súlyos betegség, amelynek prognózisa egy évnél rövidebb
- lélegeztetés mesterséges légúton, tracheostomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NIV beindítása járóbeteg-klinikán ALS-ben szenvedő betegeknél
A NIV indítása a járóbeteg szakrendelésen
|
NIV indítás a standard ellátás szerint
|
|
Aktív összehasonlító: NIV beindítása tüdőosztályon ALS-ben szenvedő betegeknél
A NIV indítása a tüdőosztályon
|
NIV indítás a standard ellátás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALS-ben szenvedő betegek NIV-használati ideje a különböző beindítási helyeknek megfelelően
Időkeret: 5 év
|
NIV napi használati órák az indítás utáni 3 hónapos kontrollban (az előző hónapban meghatározva)
|
5 év
|
|
A NIV-nek való megfelelés az NIV kezdeti beállításai szerint ALS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 év
|
Összefüggés a beindítási módszer és a betegek azon céljának való megfelelése között, hogy napi 4 óránál hosszabb NIV-t alkalmazzanak.
|
5 év
|
|
A vér szén-dioxid szintjének csökkenése ALS-ben szenvedő betegeknél a NIV beindításának helyétől függően.
Időkeret: 5 év
|
A kezelés hatékonysága a vér szén-dioxid nyomásának csökkentésében
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NIV ambuláns kezelésének költségei az ALS-ben szenvedő betegek fekvőbeteg kezeléséhez képest
Időkeret: 5 év
|
Mennyibe kerül az NIV ambuláns beindítása a tüdőosztályon történő kezeléshez képest, beleértve az összes nővérrel és orvossal való kapcsolatfelvételt a kezelés megkezdését követő egy évben?
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R24001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .