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Initiation de la ventilation non invasive chez les patients SLA souffrant d'insuffisance respiratoire chronique (InNIVALS)

21 mars 2024 mis à jour par: Heidi Rantala, Tampere University
Cette recherche étudiera si la ventilation non invasive (VNI) utilisée pour traiter l'insuffisance respiratoire chronique chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) peut être initiée avec autant de succès en ambulatoire qu'en milieu hospitalier conventionnel, et quels sont les coûts de ces méthodes alternatives d'initiation. sont.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanna Korkeamäki, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Hannele Hasala, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SLA diagnostiquée par un neurologue et
  • insuffisance respiratoire chronique ou faiblesse importante des muscles respiratoires causée par la SLA

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs pour donner un consentement éclairé à la participation
  • contre-indication au traitement par VNI
  • une autre maladie grave avec un pronostic de moins d'un an
  • ventilation par voie aérienne artificielle, trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Initiation à la VNI en clinique externe chez des patients atteints de SLA
Commencer la VNI en clinique externe
Autre: Initiation à la VNI chez les patients atteints de SLA
Initiation à la VNI selon les soins standards
Comparateur actif: Initiation de la VNI en service pulmonaire chez les patients atteints de SLA
Commencer la VNI en service pulmonaire
Autre: Initiation à la VNI chez les patients atteints de SLA
Initiation à la VNI selon les soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures d'utilisation de la VNI selon différents lieux d'initiation chez les patients atteints de SLA
Délai: 5 années
Heures d'utilisation quotidienne de la VNI au cours du contrôle de 3 mois après le début (déterminé au cours du mois précédent)
5 années
Observance de la VNI selon le contexte d'initiation de la VNI chez les patients atteints de SLA
Délai: 5 années
Association entre la méthode d'initiation et l'observance des patients avec l'objectif d'utiliser la VNI plus de 4 heures par jour.
5 années
Diminution des taux sanguins de dioxyde de carbone chez les patients atteints de SLA en fonction du lieu d'initiation de la VNI.
Délai: 5 années
L'efficacité du traitement sur la réduction de la pression sanguine du dioxyde de carbone
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts de l'initiation de la VNI en milieu ambulatoire par rapport au milieu hospitalier chez les patients atteints de SLA
Délai: 5 années
Combien coûte l'initiation de la VNI en ambulatoire par rapport à l'initiation en service pulmonaire incluant tous les contacts avec une infirmière et un médecin au cours de l'année qui suit l'initiation.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R24001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SLA

  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Complété
    Traitement au tamoxifène chez les patients atteints d'une maladie du motoneurone
    La sclérose latérale amyotrophique | Échelle de ration fonctionnelle ALS | Protéine de liaison à l'ADN-TAR-43 | Tamoxifène | mTOR
    Taïwan
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... et autres collaborateurs
    Complété
    Answer ALS : Initiative individualisée pour la découverte de la SLA (AnswerALS)
    Maladie du motoneurone | La sclérose latérale amyotrophique | Sclérose latérale primitive | Atrophie musculaire progressive | Contrôles sains | Bras de fléau ALS | Amyotrophie monomélique | Porteurs asymptomatiques du gène de la SLA
    États-Unis
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... et autres collaborateurs
    Recrutement
    ARTFL LEFFTDS Dégénérescence lobaire frontotemporale longitudinale (ALLFTD)
    La sclérose latérale amyotrophique | Paralysie supranucléaire progressive (PSP) | Dégénérescence corticobasale (CBD) | Démence frontotemporale liée au GRN | Variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD) | Variante sémantique Aphasie progressive primaire (svPPA) | Aphasie progressive... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... et autres collaborateurs
    Complété
    Faire progresser la recherche et le traitement de la dégénérescence lobaire frontotemporale (ARTFL) (ARTFL)
    Sclérose latérale amyotrophique (SLA) | Paralysie supranucléaire progressive (PSP) | Dégénérescence corticobasale (CBD) | FTLD | Démence frontotemporale (FTD) | Syndrome APP | Variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD) | Variante sémantique Aphasie progressive primaire (svPPA) | Aphasie progressive primaire non fluente (nfvPPA) et d'autres conditions
    États-Unis, Canada

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