Initiatie van niet-invasieve beademing bij ALS-patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie (InNIVALS)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Heidi Rantala, Tampere University
Dit onderzoek zal onderzoeken of niet-invasieve beademing (NIV), gebruikt om chronische ademhalingsinsufficiëntie bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) te behandelen, even succesvol kan worden gestart in de poliklinische setting als in de conventionele intramurale setting, en wat de kosten zijn van deze alternatieve initiatiemethoden. Zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALS gediagnosticeerd door een neurologie en
- chronische ademhalingsinsufficiëntie of aanzienlijke zwakte van de ademhalingsspieren veroorzaakt door ALS
Uitsluitingscriteria:
- verminderde cognitie om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- contra-indicatie voor NIV-therapie
- een andere ernstige ziekte met een prognose van minder dan een jaar
- ventilatie via een kunstmatige luchtweg, tracheostomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NIV-initiatie in de polikliniek bij patiënten met ALS
Starten van de NIV op de polikliniek
|
NIV-initiatie volgens standaardzorg
|
|
Actieve vergelijker: NIV-initiatie op de longafdeling bij patiënten met ALS
Het starten van de NIV op de longafdeling
|
NIV-initiatie volgens standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIV-gebruiksuren volgens verschillende initiatielocaties bij patiënten met ALS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
NIV dagelijkse gebruiksuren in de 3-maandencontrole na start (bepaald over de voorgaande maand)
|
5 jaar
|
|
Naleving van NIV volgens NIV-initiatiesetting bij patiënten met ALS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verband tussen de startmethode en de naleving door de patiënt van het doel om NIV meer dan 4 uur per dag te gebruiken.
|
5 jaar
|
|
Daling van het kooldioxidegehalte in het bloed bij patiënten met ALS, afhankelijk van de plaats van NIV-initiatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De effectiviteit van de behandeling op de verlaging van de kooldioxidedruk in het bloed
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van het starten van NIV in een poliklinische setting vergeleken met een intramurale setting bij patiënten met ALS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hoeveel kost de start van NIV in een poliklinische setting vergeleken met de start op een longafdeling, inclusief alle contacten met een verpleegkundige en een arts gedurende het daaropvolgende jaar na de start.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R24001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .