Initiering av icke-invasiv ventilation hos ALS-patienter med kronisk andningsinsufficiens (InNIVALS)
10 augusti 2026 uppdaterad av: Heidi Rantala, Tampere University
Denna forskning kommer att studera om icke-invasiv ventilation (NIV) som används för att behandla kronisk andningsinsufficiens hos patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) kan initieras lika framgångsrikt i öppenvården som i den konventionella slutenvården, och vad kostnaderna för dessa alternativa initieringsmetoder är.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ALS diagnostiserats av en neurolog och
- kronisk andningsinsufficiens eller betydande andningsmuskelsvaghet orsakad av ALS
Exklusions kriterier:
- nedsatt kognition för att ge informerat samtycke till deltagande
- kontraindikation för NIV-behandling
- annan allvarlig sjukdom med en prognos på mindre än ett år
- ventilation via en konstgjord luftväg, trakeostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIV-initiering i poliklinik hos patienter med ALS
Startar NIV på polikliniken
|
NIV-initiering enligt standardvård
|
|
Aktiv komparator: NIV-initiering på lungavdelning hos patienter med ALS
Startar NIV på lungavdelningen
|
NIV-initiering enligt standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIV användningstimmar enligt olika initieringsplatser hos patienter med ALS
Tidsram: 5 år
|
NIV dagliga användningstimmar i 3-månaderskontrollen efter initiering (bestäms under föregående månad)
|
5 år
|
|
Överensstämmelse med NIV enligt NIV-initieringsinställning hos patienter med ALS
Tidsram: 5 år
|
Samband mellan initieringsmetoden och patienternas följsamhet till målet att använda NIV mer än 4 timmar per dag.
|
5 år
|
|
Minskad koldioxidhalt i blodet hos patienter med ALS beroende på platsen för NIV-initiering.
Tidsram: 5 år
|
Effektiviteten av behandlingen för att minska koldioxidtrycket i blodet
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnader för initiering av NIV i öppenvård jämfört med slutenvård hos patienter med ALS
Tidsram: 5 år
|
Hur mycket kostar initiering av NIV i öppenvård jämfört med initiering på lungavdelning inklusive alla kontakter med sjuksköterska och läkare under det följande året efter initieringen.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R24001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .