Inicio de ventilación no invasiva en pacientes con ELA con insuficiencia respiratoria crónica (InNIVALS)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Heidi Rantala, Tampere University
Esta investigación estudiará si la ventilación no invasiva (VNI) utilizada para tratar la insuficiencia respiratoria crónica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) se puede iniciar con tanto éxito en el entorno ambulatorio como en el entorno hospitalario convencional, y cuáles son los costos de estos métodos de inicio alternativos. son.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ELA diagnosticada por un neurológico y
- insuficiencia respiratoria crónica o debilidad significativa de los músculos respiratorios causada por ELA
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo para dar consentimiento informado a la participación
- contraindicación para la terapia VNI
- otra enfermedad grave con un pronóstico de menos de un año
- ventilación a través de una vía aérea artificial, traqueotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inicio de VNI en consulta externa en pacientes con ELA
Inicio de la VNI en el ambulatorio
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Inicio de VNI según la atención estándar
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Comparador activo: Inicio de VNI en sala pulmonar en pacientes con ELA
Inicio de la VNI en la sala de neumología
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Inicio de VNI según la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas de uso de VNI según diferentes lugares de inicio en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: 5 años
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Horas de uso diario de VNI en el control de 3 meses después del inicio (determinadas durante el mes anterior)
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5 años
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Cumplimiento de la VNI según el entorno de inicio de la VNI en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: 5 años
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Asociación entre el método de inicio y el cumplimiento por parte de los pacientes del objetivo de utilizar VNI más de 4 horas diarias.
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5 años
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Disminución de los niveles de dióxido de carbono en sangre en pacientes con ELA según el lugar de inicio de la VNI.
Periodo de tiempo: 5 años
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La eficacia del tratamiento para reducir la presión de dióxido de carbono en sangre.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos del inicio de la VNI en el ámbito ambulatorio en comparación con el ámbito hospitalario en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: 5 años
|
¿Cuánto cuesta el inicio de la VNI en un entorno ambulatorio en comparación con el inicio en una sala pulmonar, incluidos todos los contactos con una enfermera y un médico durante el año siguiente al inicio?
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R24001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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