Rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji u pacjentów z ALS i przewlekłą niewydolnością oddechową (InNIVALS)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Heidi Rantala, Tampere University
Celem tego badania będzie sprawdzenie, czy nieinwazyjną wentylację (NIV) stosowaną w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) można rozpocząć z taką samą skutecznością w warunkach ambulatoryjnych, jak i w konwencjonalnych warunkach szpitalnych oraz jakie są koszty tych alternatywnych metod inicjowania. Czy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ALS zdiagnozowany przez neurologa i
- przewlekła niewydolność oddechowa lub znaczne osłabienie mięśni oddechowych spowodowane ALS
Kryteria wyłączenia:
- z zaburzeniami funkcji poznawczych w celu wyrażenia świadomej zgody na udział
- przeciwwskazanie do terapii NIV
- inna ciężka choroba z rokowaniem krótszym niż rok
- wentylacja sztucznymi drogami oddechowymi, tracheostomią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozpoczęcie NIV w poradni ambulatoryjnej u pacjentów z ALS
Rozpoczęcie NIV w przychodni
|
Rozpoczęcie NIV zgodnie ze standardową opieką
|
|
Aktywny komparator: Rozpoczęcie NIV na oddziale pulmonologicznym u pacjentów z ALS
Rozpoczęcie NIV na oddziale pulmonologicznym
|
Rozpoczęcie NIV zgodnie ze standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny stosowania NIV według różnych miejsc rozpoczęcia u pacjentów z ALS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Godziny dziennego użytkowania NIV w kontroli 3-miesięcznej od rozpoczęcia (określone w ciągu poprzedniego miesiąca)
|
5 lat
|
|
Przestrzeganie NIV zgodnie z ustawieniami rozpoczęcia NIV u pacjentów z ALS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Związek pomiędzy metodą inicjacji a przestrzeganiem przez pacjentów celu stosowania NIV dłużej niż 4 godziny dziennie.
|
5 lat
|
|
Zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla we krwi u pacjentów z ALS w zależności od miejsca rozpoczęcia NIV.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skuteczność zabiegu na obniżenie ciśnienia dwutlenku węgla we krwi
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty rozpoczęcia NIV w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu z leczeniem szpitalnym u pacjentów z ALS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ile kosztuje rozpoczęcie NIV w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu z rozpoczęciem na oddziale pulmonologicznym, włączając wszystkie kontakty z pielęgniarką i lekarzem w ciągu następnego roku po rozpoczęciu.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R24001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .