Início da ventilação não invasiva em pacientes com ELA com insuficiência respiratória crônica (InNIVALS)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Heidi Rantala, Tampere University
Esta pesquisa estudará se a ventilação não invasiva (VNI) usada para tratar a insuficiência respiratória crônica em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA) pode ser iniciada com tanto sucesso no ambiente ambulatorial quanto no ambiente hospitalar convencional, e quais os custos desses métodos alternativos de iniciação são.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ELA diagnosticada por um neurologia e
- insuficiência respiratória crônica ou fraqueza muscular respiratória significativa causada por ELA
Critério de exclusão:
- cognição prejudicada para dar consentimento informado à participação
- contra-indicação para terapia com VNI
- outra doença grave com prognóstico inferior a um ano
- ventilação por via aérea artificial, traqueostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Início da VNI em ambulatório em pacientes com ELA
Início da VNI no ambulatório
|
Início da VNI de acordo com o cuidado padrão
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Comparador Ativo: Início da VNI na enfermaria pulmonar em pacientes com ELA
Início da VNI na enfermaria pulmonar
|
Início da VNI de acordo com o cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horário de uso da VNI de acordo com diferentes locais de início em pacientes com ELA
Prazo: 5 anos
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Horas diárias de uso de VNI no controle de 3 meses após o início (determinado no mês anterior)
|
5 anos
|
|
Adesão à VNI de acordo com o cenário de início da VNI em pacientes com ELA
Prazo: 5 anos
|
Associação entre o método de iniciação e a adesão dos pacientes à meta de uso da VNI por mais de 4 horas por dia.
|
5 anos
|
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Diminuição dos níveis de dióxido de carbono no sangue em pacientes com ELA, dependendo do local de início da VNI.
Prazo: 5 anos
|
A eficácia do tratamento na redução da pressão sanguínea de dióxido de carbono
|
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de início da VNI em ambiente ambulatorial comparados com ambiente hospitalar em pacientes com ELA
Prazo: 5 anos
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Quanto custa o início da VNI em ambiente ambulatorial em comparação com o início em uma enfermaria pulmonar, incluindo todos os contatos com uma enfermeira e um médico durante o ano seguinte ao início.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R24001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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