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Einleitung einer nichtinvasiven Beatmung bei ALS-Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz (InNIVALS)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Heidi Rantala, Tampere University
In dieser Forschung wird untersucht, ob die nichtinvasive Beatmung (NIV) zur Behandlung chronischer Ateminsuffizienz bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) im ambulanten Bereich ebenso erfolgreich eingeleitet werden kann wie im herkömmlichen stationären Bereich und wie hoch die Kosten dieser alternativen Einleitungsmethoden sind Sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanna Korkeamäki, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Hannele Hasala, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS wurde von einem Neurologen diagnostiziert und
  • Chronische Ateminsuffizienz oder erhebliche Schwäche der Atemmuskulatur, verursacht durch ALS

Ausschlusskriterien:

  • beeinträchtigte Wahrnehmung, um einer Teilnahme nach Aufklärung zuzustimmen
  • Kontraindikation für eine NIV-Therapie
  • eine weitere schwere Erkrankung mit einer Prognose von weniger als einem Jahr
  • Beatmung über einen künstlichen Atemweg, Tracheotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIV-Einleitung in der Ambulanz bei Patienten mit ALS
Beginn der NIV in der Ambulanz
Sonstiges: NIV-Einleitung bei Patienten mit ALS
NIV-Einleitung gemäß Standardversorgung
Aktiver Komparator: NIV-Initiierung auf der Lungenstation bei Patienten mit ALS
Beginn der NIV auf der Lungenstation
Sonstiges: NIV-Einleitung bei Patienten mit ALS
NIV-Einleitung gemäß Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIV-Nutzungsstunden nach verschiedenen Einleitungsorten bei Patienten mit ALS
Zeitfenster: 5 Jahre
Tägliche NIV-Nutzungsstunden in der 3-Monats-Kontrolle nach Beginn (ermittelt über den Vormonat)
5 Jahre
Einhaltung der NIV entsprechend der NIV-Initiierungseinstellung bei Patienten mit ALS
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammenhang zwischen der Einleitungsmethode und der Einhaltung des Ziels der Patienten, NIV mehr als 4 Stunden pro Tag zu verwenden.
5 Jahre
Abfall des Kohlendioxidspiegels im Blut bei Patienten mit ALS abhängig vom Ort des Beginns der NIV.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Wirksamkeit der Behandlung auf die Senkung des Kohlendioxiddrucks im Blut
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Einleitung einer NIV im ambulanten Bereich im Vergleich zum stationären Bereich bei Patienten mit ALS
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie viel kostet die Einleitung einer NIV im ambulanten Bereich im Vergleich zur Einleitung auf einer Lungenstation, einschließlich aller Kontakte mit einer Krankenschwester und einem Arzt im folgenden Jahr nach der Einleitung?
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R24001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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