Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af noninvasiv ventilation hos ALS-patienter med kronisk respiratorisk insufficiens (InNIVALS)

21. marts 2024 opdateret af: Heidi Rantala, Tampere University
Denne forskning vil undersøge, om non-invasiv ventilation (NIV), der anvendes til behandling af kronisk respiratorisk insufficiens hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), kan initieres lige så vellykket i ambulatoriet som i den konventionelle indlæggelse, og hvad omkostningerne ved disse alternative initieringsmetoder er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Korkeamäki, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Hannele Hasala, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALS diagnosticeret af en neurolog og
  • kronisk respiratorisk insufficiens eller betydelig respiratorisk muskelsvaghed forårsaget af ALS

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat kognition til at give informeret samtykke til deltagelse
  • kontraindikation til NIV-behandling
  • en anden alvorlig sygdom med en prognose på mindre end et år
  • ventilation via en kunstig luftvej, trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIV-initiering i ambulatorium hos patienter med ALS
Start af NIV i ambulatoriet
Andet: NIV-initiering hos patienter med ALS
NIV-initiering i henhold til standardbehandling
Aktiv komparator: NIV-initiering på lungeafdeling hos patienter med ALS
Start af NIV på lungeafdelingen
Andet: NIV-initiering hos patienter med ALS
NIV-initiering i henhold til standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIV-brugstimer i henhold til forskellige startsteder hos patienter med ALS
Tidsramme: 5 år
NIV daglige brugstimer i 3-måneders kontrol efter initiering (bestemt over den foregående måned)
5 år
Overholdelse af NIV i henhold til NIV-initieringsindstilling hos patienter med ALS
Tidsramme: 5 år
Sammenhæng mellem initieringsmetoden og patienternes efterlevelse af målet om at bruge NIV mere end 4 timer pr.
5 år
Fald i blodets kuldioxidniveauer hos patienter med ALS afhængigt af stedet for NIV-initiering.
Tidsramme: 5 år
Effektiviteten af ​​behandlingen på reduktion af blodets kuldioxidtryk
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved påbegyndelse af NIV i ambulant regi sammenlignet med indlæggelse hos patienter med ALS
Tidsramme: 5 år
Hvor meget koster igangsættelse af NIV i ambulant regi sammenlignet med igangsættelse på lungeafdeling inklusive alle kontakter med sygeplejerske og læge i det følgende år efter igangsættelsen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R24001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner