Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení neinvazivní ventilace u pacientů s ALS s chronickou respirační insuficiencí (InNIVALS)

23. ledna 2026 aktualizováno: Heidi Rantala, Tampere University
Tento výzkum bude zkoumat, zda lze neinvazivní ventilaci (NIV) používanou k léčbě chronické respirační insuficience u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) zahájit stejně úspěšně v ambulantním prostředí jako v konvenčním lůžkovém prostředí a jaké jsou náklady na tyto alternativní metody zahájení jsou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Korkeamäki, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannele Hasala, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ALS diagnostikovaná na neurologii a
  • chronická respirační insuficience nebo významná slabost dýchacích svalů způsobená ALS

Kritéria vyloučení:

  • zhoršenou kognicí dát informovaný souhlas s účastí
  • kontraindikace k léčbě NIV
  • jiné závažné onemocnění s prognózou kratší než jeden rok
  • ventilace pomocí umělých dýchacích cest, tracheostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zahájení NIV v ambulanci u pacientů s ALS
Zahájení NIV na ambulanci
Jiný: Zahájení NIV u pacientů s ALS
Zahájení NIV podle standardní péče
Aktivní komparátor: Zahájení NIV na plicním oddělení u pacientů s ALS
Zahájení NIV na plicním oddělení
Jiný: Zahájení NIV u pacientů s ALS
Zahájení NIV podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny použití NIV podle různých míst zahájení u pacientů s ALS
Časové okno: 5 let
Denní hodiny používání NIV v 3měsíční kontrole po zahájení (určeno za předchozí měsíc)
5 let
Compliance s NIV podle nastavení zahájení NIV u pacientů s ALS
Časové okno: 5 let
Souvislost mezi iniciační metodou a souladem pacientů s cílem používat NIV více než 4 hodiny denně.
5 let
Snížení hladiny oxidu uhličitého v krvi u pacientů s ALS v závislosti na místě zahájení NIV.
Časové okno: 5 let
Účinnost léčby na snížení tlaku oxidu uhličitého v krvi
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zahájení NIV v ambulantním prostředí ve srovnání s hospitalizací u pacientů s ALS
Časové okno: 5 let
Kolik stojí zahájení NIV v ambulantním prostředí ve srovnání se zahájením na plicním oddělení včetně všech kontaktů se sestrou a lékařem během následujícího roku po zahájení.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R24001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit