Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av den optimale dosen av cetirizin ved behandling av allergiske sykdommer hos kinesiske barn

24. februar 2024 oppdatert av: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
For å oppnå farmakokinetikken til cetirizin hos kinesiske barn med allergisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Dongyang Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjemaet for informert samtykke ble frivillig signert av de juridiske foresatte til forsøkspersonene (barn i alderen ≥8 år bør delta i prosessen med informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke).
  2. Pediatriske pasienter, enten de er polikliniske eller inneliggende pasienter, som trenger oral cetirizinbehandling.
  3. Barna ble klinisk diagnostisert med allergiske sykdommer som eksem, urticaria, astma og allergisk rhinitt.
  4. Pediatriske pasienter hadde ikke tatt andre antiallergiske legemidler 72 timer før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal leverfunksjon (ALT eller AST > 2 ganger øvre normalgrense).
  2. Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin over øvre normalgrense eller GFR < 10 ml/min)
  3. Elektrolyttavvik (kalium eller magnesium < 0,8 ganger nedre normalgrense, > 1,2 ganger øvre normalgrense)
  4. Barn som var allergiske mot cetirizin eller hadde en historie med alvorlige bivirkninger.
  5. Pediatriske pasienter med ustabile vitale tegn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatriske pasienter behandlet med cetirizin
Pediatriske pasienter som ble behandlet med cetirizin for å bekjempe allergiske sykdommer.
Annen: 1-3 Cetirizin farmakokinetiske prøver
Begrenset prøvetakingsstrategi ble brukt i denne studien. For hvert barn ble det kun tatt 1-3 blodprøver før og etter cetirizin-administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0,5 ~ 48 timer før og etter administrering
0,5 ~ 48 timer før og etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhou, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUTH PD_V 1.2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere