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Esplorazione del dosaggio ottimale di cetirizina nel trattamento delle malattie allergiche nei bambini cinesi

24 febbraio 2024 aggiornato da: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
Per ottenere la farmacocinetica della cetirizina nei bambini cinesi con malattie allergiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Liu
        • Investigatore principale:
          • Dongyang Liu
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il modulo di consenso informato è stato firmato volontariamente dai tutori legali dei soggetti (i bambini di età ≥ 8 anni dovrebbero partecipare al processo di consenso informato e firmare il modulo di consenso informato).
  2. Pazienti pediatrici, siano essi ambulatoriali o ricoverati, che necessitano di terapia orale con cetirizina.
  3. Ai bambini sono state diagnosticate clinicamente malattie allergiche come eczema, orticaria, asma e rinite allergica.
  4. I pazienti pediatrici non avevano assunto altri farmaci antiallergici 72 ore prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica anormale (ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma).
  2. Funzionalità renale anormale (creatinina sierica superiore al limite superiore della norma o GFR < 10 ml/min)
  3. Anomalie elettrolitiche (potassio o magnesio < 0,8 volte il limite inferiore della norma, > 1,2 volte il limite superiore della norma)
  4. Bambini che erano allergici alla cetirizina o che avevano una storia di reazioni avverse gravi.
  5. Pazienti pediatrici con segni vitali instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti pediatrici trattati con cetirizina
Pazienti pediatrici trattati con cetirizina per combattere le malattie allergiche.
Altro: 1-3 Campioni farmacocinetici di cetirizina
In questo studio è stata utilizzata una strategia di campionamento limitato. Per ciascun bambino sono stati raccolti solo 1-3 campioni di sangue prima e dopo la somministrazione di cetirizina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0,5 ~ 48 ore prima e dopo la somministrazione
0,5 ~ 48 ore prima e dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhou, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUTH PD_V 1.2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1-3 Campioni farmacocinetici di cetirizina

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