Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání optimálního dávkování cetirizinu při léčbě alergických onemocnění u čínských dětí

24. února 2024 aktualizováno: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
Získat farmakokinetiku cetirizinu u čínských dětí s alergickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongyang Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu byl dobrovolně podepsán zákonnými zástupci subjektů (děti ve věku ≥ 8 let by se měly zúčastnit procesu informovaného souhlasu a podepsat formulář informovaného souhlasu).
  2. Pediatričtí pacienti, ať už ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, kteří vyžadují perorální léčbu cetirizinem.
  3. U dětí byla klinicky diagnostikována alergická onemocnění jako ekzém, kopřivka, astma a alergická rýma.
  4. Pediatričtí pacienti 72 hodin před screeningem neužívali jiná antialergická léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální funkce jater (ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normy).
  2. Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin nad horní hranicí normy nebo GFR < 10 ml/min)
  3. Abnormality elektrolytů (draslík nebo hořčík < 0,8násobek dolní hranice normy, > 1,2násobek horní hranice normy)
  4. Děti, které byly alergické na cetirizin nebo měly v anamnéze závažné nežádoucí reakce.
  5. Pediatričtí pacienti s nestabilními životními funkcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatričtí pacienti léčení cetirizinem
Pediatričtí pacienti, kteří byli léčeni cetirizinem v boji proti alergickým onemocněním.
Jiný: 1-3 Farmakokinetické vzorky cetirizinu
V této studii byla použita omezená strategie odběru vzorků. U každého dítěte byly odebrány pouze 1~3 vzorky krve před a po podání cetirizinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 0,5 ~ 48 hodin před a po podání
0,5 ~ 48 hodin před a po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhou, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUTH PD_V 1.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1-3 Farmakokinetické vzorky cetirizinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit