Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cetirizin optimális dózisának feltárása az allergiás betegségek kezelésében kínai gyermekeknél

2024. február 24. frissítette: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
A cetirizin farmakokinetikájának megismerése allergiás betegségben szenvedő kínai gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wei Liu
        • Kutatásvezető:
          • Dongyang Liu
        • Kutatásvezető:
          • Wei Zhou
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot az alanyok törvényes gyámjai önkéntesen írták alá (8 évesnél idősebb gyermekeknek részt kell venniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot).
  2. Gyermekgyógyászati ​​betegek, függetlenül attól, hogy járó- vagy fekvőbetegek, akiknek orális cetirizin-terápiára van szükségük.
  3. A gyerekek klinikailag allergiás betegségeket diagnosztizáltak, mint például ekcéma, csalánkiütés, asztma és allergiás rhinitis.
  4. A gyermekgyógyászati ​​betegek a szűrés előtt 72 órával nem szedtek más antiallergiás gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  1. Kóros májműködés (ALT vagy AST > a normálérték felső határának kétszerese).
  2. Kóros veseműködés (szérum kreatininszint a normál felső határa felett vagy GFR < 10 ml/perc)
  3. Elektrolit-rendellenességek (kálium vagy magnézium a normálérték alsó határának 0,8-szorosa, a normál felső határának > 1,2-szerese)
  4. Gyermekek, akik allergiásak voltak a cetirizinre, vagy akiknek kórtörténetében súlyos mellékhatások fordultak elő.
  5. Instabil életjelekkel rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetirizinnel kezelt gyermekgyógyászati ​​betegek
Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket cetirizinnel kezeltek az allergiás betegségek leküzdésére.
Egyéb: 1-3 Cetirizine Farmakokinetikai minták
Ebben a vizsgálatban korlátozott mintavételi stratégiát alkalmaztunk. Minden gyermeknél csak 1-3 vérmintát vettek a cetirizin beadása előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazmakoncentráció
Időkeret: 0,5-48 órával a beadás előtt és után
0,5-48 órával a beadás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Zhou, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUTH PD_V 1.2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel