Исследование оптимальной дозировки цетиризина при лечении аллергических заболеваний у китайских детей
24 февраля 2024 г. обновлено: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
Изучить фармакокинетику цетиризина у китайских детей с аллергическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dongyang Liu
- Номер телефона: (86)010-82266658
- Электронная почта: liudongyang@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yafen Li
- Номер телефона: 18222566785
- Электронная почта: liyafen314159@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Главный следователь:
- Wei Liu
-
Главный следователь:
- Dongyang Liu
-
Главный следователь:
- Wei Zhou
-
Контакт:
- Yafen Li
- Номер телефона: 18222566785
- Электронная почта: liyafen314159@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия была добровольно подписана законными опекунами субъектов (дети в возрасте ≥8 лет должны участвовать в процессе информированного согласия и подписывать форму информированного согласия).
- Пациенты детского возраста, независимо от того, являются ли они амбулаторными или стационарными пациентами, которым требуется пероральная терапия цетиризином.
- У детей клинически диагностированы аллергические заболевания: экзема, крапивница, астма, аллергический ринит.
- Пациенты детского возраста не принимали другие противоаллергические препараты за 72 часа до скрининга.
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени (АЛТ или АСТ> в 2 раза превышает верхнюю границу нормы).
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки выше верхней границы нормы или СКФ < 10 мл/мин)
- Электролитные нарушения (калий или магний < 0,8 раза ниже нижней границы нормы, > 1,2 раза выше верхней границы нормы)
- Дети с аллергией на цетиризин или с серьезными побочными реакциями в анамнезе.
- Пациенты детского возраста с нестабильными жизненными показателями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты детского возраста, получающие цетиризин
Пациенты детского возраста, получавшие лечение цетиризином для борьбы с аллергическими заболеваниями.
|
В этом исследовании использовалась стратегия ограниченной выборки.
У каждого ребенка брали только 1–3 образца крови до и после введения цетиризина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация в плазме
Временное ограничение: 0,5–48 часов до и после введения
|
0,5–48 часов до и после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Zhou, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUTH PD_V 1.2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .