Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de optimale dosering van Cetirizine bij de behandeling van allergische ziekten bij Chinese kinderen

24 februari 2024 bijgewerkt door: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
Om de farmacokinetiek van cetirizine bij Chinese kinderen met allergische aandoeningen te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongyang Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier werd vrijwillig ondertekend door de wettelijke voogden van de proefpersonen (kinderen van ≥8 jaar moeten deelnemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen).
  2. Pediatrische patiënten, zowel poliklinisch als intramuraal, die orale behandeling met cetirizine nodig hebben.
  3. Bij de kinderen werd klinisch gediagnosticeerd met allergische ziekten zoals eczeem, urticaria, astma en allergische rhinitis.
  4. Pediatrische patiënten hadden 72 uur vóór de screening geen andere anti-allergische geneesmiddelen gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale leverfunctie (ALT of AST > 2 keer de bovengrens van normaal).
  2. Abnormale nierfunctie (serumcreatinine boven de bovengrens van normaal of GFR < 10 ml/min)
  3. Elektrolytenafwijkingen (kalium of magnesium < 0,8 maal de ondergrens van normaal, > 1,2 maal de bovengrens van normaal)
  4. Kinderen die allergisch waren voor cetirizine of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen hadden.
  5. Pediatrische patiënten met instabiele vitale functies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pediatrische patiënten behandeld met cetirizine
Pediatrische patiënten die werden behandeld met cetirizine om allergische ziekten te bestrijden.
Ander: 1-3 Farmacokinetische monsters van Cetirizine
In dit onderzoek werd een beperkte bemonsteringsstrategie gebruikt. Voor elk kind werden slechts 1-3 bloedmonsters afgenomen vóór en na toediening van cetirizine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0,5 ~ 48 uur voor en na toediening
0,5 ~ 48 uur voor en na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhou, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUTH PD_V 1.2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren