Exploración de la dosis óptima de cetirizina en el tratamiento de enfermedades alérgicas en niños chinos
24 de febrero de 2024 actualizado por: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
Obtener la farmacocinética de la cetirizina en niños chinos con enfermedades alérgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongyang Liu
- Número de teléfono: (86)010-82266658
- Correo electrónico: liudongyang@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yafen Li
- Número de teléfono: 18222566785
- Correo electrónico: liyafen314159@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Investigador principal:
- Wei Liu
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Investigador principal:
- Dongyang Liu
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Investigador principal:
- Wei Zhou
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Contacto:
- Yafen Li
- Número de teléfono: 18222566785
- Correo electrónico: liyafen314159@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El formulario de consentimiento informado fue firmado voluntariamente por los tutores legales de los sujetos (los niños de ≥8 años deben participar en el proceso de consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado).
- Pacientes pediátricos, ya sean ambulatorios o hospitalizados, que requieran tratamiento con cetirizina oral.
- A los niños se les diagnosticó clínicamente enfermedades alérgicas como eczema, urticaria, asma y rinitis alérgica.
- Los pacientes pediátricos no habían tomado otros fármacos antialérgicos 72 horas antes del cribado.
Criterio de exclusión:
- Función hepática anormal (ALT o AST > 2 veces el límite superior de lo normal).
- Función renal anormal (creatinina sérica por encima del límite superior normal o TFG <10 ml/min)
- Anomalías electrolíticas (potasio o magnesio < 0,8 veces el límite inferior de lo normal, > 1,2 veces el límite superior de lo normal)
- Niños que eran alérgicos a la cetirizina o tenían antecedentes de reacciones adversas graves.
- Pacientes pediátricos con signos vitales inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes pediátricos tratados con cetirizina
Pacientes pediátricos que estaban en tratamiento con cetirizina para combatir enfermedades alérgicas.
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En este estudio se utilizó una estrategia de muestreo limitada.
Para cada niño, sólo se recogieron entre 1 y 3 muestras de sangre antes y después de la administración de cetirizina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática
Periodo de tiempo: 0,5 ~ 48 horas antes y después de la administración
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0,5 ~ 48 horas antes y después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhou, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUTH PD_V 1.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .